- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01866813
Formazione cognitiva fornita da Internet per le sopravvissute al cancro al seno con disturbi cognitivi
Fattibilità ed efficacia di un programma di formazione cognitiva fornito da Internet per le sopravvissute al cancro al seno con disturbi cognitivi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi dell'ultimo decennio indicano che molti malati di cancro e sopravvissuti sperimentano deficit cognitivi come memoria compromessa e concentrazione dopo la diagnosi e il trattamento.
I deficit cognitivi sono visti come una complicazione del trattamento del cancro e sono stati generalmente attribuiti alla chemioterapia, da cui il termine "chemio cerebrale". Tuttavia, ricerche più recenti indicano che la chemioterapia non è probabilmente l'unica causa di deficit cognitivi poiché diversi pazienti oncologici (23-33%) hanno funzioni cognitive compromesse anche prima dell'inizio della terapia, e altri risultati suggeriscono che gli ex pazienti oncologici hanno livelli più bassi di capacità cognitiva funzionamento indipendentemente dallo stato del trattamento.
Il profilo cognitivo dei malati di cancro indica il coinvolgimento della disfunzione sottocorticale frontale che colpisce la velocità di elaborazione, l'attenzione, la memoria di lavoro, l'apprendimento e il richiamo e la funzione esecutiva. I malati di cancro spesso riferiscono che la loro capacità cognitiva nella vita quotidiana si è deteriorata. Nelle interviste qualitative, le donne con cancro al seno descrivono di avere problemi di memoria sul lavoro, mentre le donne in congedo per malattia temono che il loro deterioramento cognitivo sarà un problema quando torneranno al lavoro. Tra gli ex pazienti affetti da cancro al seno, è stato riportato che i limiti cognitivi percepiti erano associati a una ridotta capacità lavorativa.
La riabilitazione cognitiva di ex malati di cancro è una preoccupazione importante, dal momento che anche una lieve disfunzione cognitiva può avere un impatto significativo sul loro ritorno e benessere sul lavoro e su altri aspetti della vita quotidiana. Sebbene diversi pazienti oncologici esprimano interesse per interventi mirati ad alleviare i loro deficit cognitivi percepiti, solo due studi finora hanno valutato l'effetto dell'intervento cognitivo in ex pazienti oncologici. Ferguson e colleghi hanno ideato un programma di allenamento cognitivo incentrato su tecniche di rilassamento e strategie compensative al fine di migliorare le abilità quotidiane. Il programma consisteva in quattro consultazioni individuali con un totale di tre consultazioni telefoniche intermedie. Il programma è stato testato in un disegno non randomizzato con 29 pazienti con carcinoma mammario che avevano completato la chemioterapia almeno 3 anni prima. Hanno riscontrato un miglioramento nei test di attenzione, memoria e funzione esecutiva, e i partecipanti hanno sperimentato un miglioramento nel funzionamento cognitivo quotidiano.
In un disegno controllato randomizzato, Poppelreuter e colleghi hanno testato due interventi per migliorare l'attenzione e la memoria in un gruppo di pazienti con cancro al seno. Entrambi gli interventi consistevano in quattro sessioni di un'ora a settimana. In media, ci sono state 11,5 sessioni per paziente. I due interventi includevano gruppi di max 8 partecipanti guidati da terapisti occupazionali con formazione della memoria e dell'attenzione in relazione alle attività della vita quotidiana (n = 33) e un gruppo sottoposto a formazione individuale computerizzata dell'attenzione e della memoria sotto supervisione terapeutica e successivo coaching ( n = 34). Lo studio ha riscontrato un miglioramento generale nei punteggi dei test neuropsicologici e una riduzione auto-riferita del deterioramento cognitivo sia nei gruppi di intervento che nel gruppo di controllo.
A causa dei risultati limitati finora, non è chiaro fino a che punto gli interventi abbiano un effetto sui deficit cognitivi vissuti dai malati di cancro e chi trarrà beneficio dall'intervento cognitivo. Recenti ricerche hanno dimostrato che specifici programmi di allenamento cerebrale computerizzato possono migliorare le funzioni cognitive come la memoria di lavoro in individui con deficit cognitivo congenito o contratto con un aumento misurabile dell'attività cerebrale. Data la diffusa esperienza di compromissione della funzione cognitiva tra gli ex malati di cancro e le conseguenze negative che questi problemi potrebbero avere sulla loro capacità lavorativa e sulla qualità della vita, è molto importante esaminare se simili programmi di formazione computerizzata possono aiutare gli ex malati di cancro. Poiché è probabile che si tratti di un metodo economicamente vantaggioso in relazione a tempi, sforzi e costi, le prospettive in relazione all'attuazione e alla diffusione sono promettenti.
OBIETTIVI
Lo scopo dello studio è indagare se le donne trattate per cancro al seno che presentano difficoltà cognitive trarranno beneficio dal programma basato su Internet Scientific Brain Training Pro rispetto a: 1) attenzione, memoria di lavoro, apprendimento e richiamo e funzione esecutiva valutata da test neuropsicologici standardizzati e 2,) difficoltà cognitive auto-riferite nella vita quotidiana misurate da questionari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
AAarhus
-
Aarhus, AAarhus, Danimarca, 8000
- Unit for Psychooncology and Health Psychology Dept. of Oncology, Aarhus University Hospital and Dept of Psychology, Aarhus University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedentemente trattato per il cancro al seno
- deficit cognitivi auto-riferiti
- risultano esenti da malattia
- sono tenuti ad avere accesso a Internet.
Criteri di esclusione:
- trauma cranico con perdita di coscienza
- malattia neurologica
- grave malattia fisica o psichica
- alcolismo o abuso di droghe,
- Danese come seconda lingua (cioè non sono nati e cresciuti in Danimarca)
- recidiva del cancro al seno
- un secondo cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Gruppo di controllo in lista d'attesa a cui viene offerta una formazione cognitiva al termine del periodo di raccolta dei dati.
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Sperimentale: Gruppo di intervento di formazione cognitiva
Gruppo di intervento di training cognitivo: 6 settimane di intervento con il training cognitivo online "scientific brain training pro" per 40-60 minuti al giorno/5 giorni alla settimana.
Promemoria e telefonate motivazionali durante tutto il periodo di intervento.
È disponibile il supporto tecnico telefonico e via Internet.
|
Al gruppo di intervento verrà chiesto di partecipare a un programma di formazione cognitiva fornito da Internet utilizzando l'edizione danese di Scientific Brain Training Pro sul proprio personal computer di casa.
Il software viene fornito tramite Internet e non è necessaria alcuna installazione di software sul personal computer del partecipante.
I promemoria per allenarsi saranno forniti via e-mail.
La formazione prevede il lavoro con il programma per 40-60 minuti al giorno, cinque giorni alla settimana, per sei settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test additivo seriale uditivo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
Misure di memoria di lavoro e concentrazione come risultato primario.
|
6 settimane dopo l'intervento
|
Test additivo seriale uditivo
Lasso di tempo: Follow-up di 27 settimane
|
Follow-up di 27 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Questionario sui fallimenti cognitivi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
6 settimane dopo l'intervento
|
Questionario sui fallimenti cognitivi
Lasso di tempo: Follow-up a 27 settimane
|
Follow-up a 27 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
6 settimane dopo l'intervento
|
funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Follow-up a 27 settimane
|
Follow-up a 27 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Zachariae, P.MDSci,MSc., Unit for Psychooncology and Health Psychology Dept. of Oncology, Aarhus University Hospital and Dept of Psychology, Aarhus University
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-10-72-52-1
- 1-10-72-52-13 (Altro identificatore: Committee on Biomedical Research Ethics)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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