- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01866813
Capacitación cognitiva impartida por Internet para sobrevivientes de cáncer de mama con quejas cognitivas
Factibilidad y eficacia de un programa de capacitación cognitiva a través de Internet para sobrevivientes de cáncer de mama con quejas cognitivas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios de la última década indican que muchos pacientes de cáncer y sobrevivientes experimentan déficits cognitivos, como problemas de memoria y concentración, después del diagnóstico y el tratamiento.
Los déficits cognitivos se consideran una complicación del tratamiento del cáncer y generalmente se atribuyen a la quimioterapia, de ahí el término "quimiocerebro". Sin embargo, investigaciones más recientes indican que la quimioterapia probablemente no sea la única causa de los déficits cognitivos, ya que varios pacientes con cáncer (23-33 %) tienen funciones cognitivas deterioradas incluso antes de que se inicie la terapia, y otros hallazgos sugieren que los ex pacientes con cáncer tienen niveles más bajos de habilidades cognitivas. funcionando independientemente del estado del tratamiento.
El perfil cognitivo de los pacientes con cáncer indica la participación de una disfunción frontal-subcortical que afecta la velocidad de procesamiento, la atención, la memoria de trabajo, el aprendizaje y la memoria, y la función ejecutiva. Los pacientes con cáncer a menudo informan que su capacidad cognitiva en la vida diaria se ha deteriorado. En entrevistas cualitativas, las mujeres con cáncer de mama describen que experimentan problemas de memoria en el trabajo, mientras que a las mujeres con licencia por enfermedad les preocupa que su deterioro cognitivo sea un problema cuando regresen al trabajo. Entre ex pacientes con cáncer de mama, se ha informado que las limitaciones cognitivas percibidas se asociaron con una capacidad de trabajo reducida.
La rehabilitación cognitiva de los ex pacientes con cáncer es una preocupación importante, ya que incluso la disfunción cognitiva leve puede tener un impacto significativo en su regreso y bienestar en el trabajo y otros aspectos de la vida cotidiana. Aunque varios pacientes con cáncer expresan interés en intervenciones destinadas a aliviar sus déficits cognitivos percibidos, hasta el momento solo dos estudios han evaluado el efecto de la intervención cognitiva en ex pacientes con cáncer. Ferguson y sus colegas idearon un programa de entrenamiento cognitivo centrado en técnicas de relajación y estrategias compensatorias para mejorar las habilidades cotidianas. El programa consistió en cuatro consultas individuales con un total de tres consultas telefónicas en el medio. El programa se probó en un diseño no aleatorio con 29 pacientes con cáncer de mama que habían completado la quimioterapia al menos 3 años antes. Encontraron una mejora en las pruebas de atención, memoria y función ejecutiva, y los participantes experimentaron una mejora en el funcionamiento cognitivo diario.
En un diseño controlado aleatorio, Poppelreuter y sus colegas probaron dos intervenciones para mejorar la atención y la memoria en un grupo de pacientes con cáncer de mama. Ambas intervenciones consistieron en cuatro sesiones de una hora por semana. En promedio, hubo 11,5 sesiones por paciente. Las dos intervenciones incluyeron grupos de un máximo de 8 participantes dirigidos por terapeutas ocupacionales con entrenamiento de memoria y atención en relación con las actividades de la vida diaria (n = 33) y un grupo que se sometió a entrenamiento individual de atención y memoria basado en computadora bajo supervisión terapéutica y entrenamiento posterior ( n = 34). El estudio encontró una mejora general en los puntajes de las pruebas neuropsicológicas y una reducción autoinformada del deterioro cognitivo en ambos grupos de intervención y el grupo de control.
Debido a los resultados limitados hasta el momento, no está claro en qué medida las intervenciones tienen un efecto sobre los déficits cognitivos que experimentan los pacientes con cáncer y quién se beneficiará de la intervención cognitiva. Investigaciones recientes han demostrado que los programas específicos de entrenamiento cerebral computarizado pueden mejorar las funciones cognitivas, como la memoria de trabajo en personas con deterioro cognitivo congénito o contraído con un aumento medible en la actividad cerebral. Dada la experiencia generalizada de deterioro de la función cognitiva entre expacientes con cáncer y las consecuencias negativas que estos problemas podrían tener en su capacidad de trabajo y calidad de vida, es muy relevante examinar si programas de capacitación computarizados similares pueden ayudar a expacientes con cáncer. Dado que es probable que este sea un método rentable en relación con el tiempo, el esfuerzo y los costos, las perspectivas en relación con la implementación y la difusión son prometedoras.
OBJETIVOS
El objetivo del estudio es investigar si las mujeres tratadas por cáncer de mama que experimentan dificultades cognitivas se beneficiarán del programa basado en Internet Scientific Brain Training Pro con respecto a: 1) atención, memoria de trabajo, aprendizaje y memoria, y función ejecutiva evaluada por pruebas neuropsicológicas estandarizadas y 2,) dificultades cognitivas autoinformadas en la vida diaria medidas por cuestionarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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AAarhus
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Aarhus, AAarhus, Dinamarca, 8000
- Unit for Psychooncology and Health Psychology Dept. of Oncology, Aarhus University Hospital and Dept of Psychology, Aarhus University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Previamente tratada por cáncer de mama
- déficits cognitivos autoinformados
- se encuentran libres de enfermedades
- están obligados a tener acceso a Internet.
Criterio de exclusión:
- traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia
- enfermedad neurológica
- enfermedad física o psicológica grave
- alcoholismo o abuso de drogas,
- Danés como segunda lengua (es decir, no nacido ni criado en Dinamarca)
- recurrencia del cáncer de mama
- un segundo cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Grupo control en lista de espera al que se le ofrece entrenamiento cognitivo al final del periodo de recogida de datos.
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Experimental: Grupo de intervención de entrenamiento cognitivo
Grupo de intervención de entrenamiento cognitivo: 6 semanas de intervención con el entrenamiento cognitivo online "scientific brain training pro" durante 40-60 minutos al día/5 días a la semana.
Recordatorios y llamadas telefónicas motivacionales durante todo el período de intervención.
El soporte técnico por teléfono y por Internet está disponible.
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Se le pedirá al grupo de intervención que participe en un programa de entrenamiento cognitivo a través de Internet utilizando la edición danesa de Scientific Brain Training Pro en la computadora personal de su hogar.
El software se proporciona a través de Internet y no es necesario instalarlo en la computadora personal del participante.
Los recordatorios para entrenar se enviarán por correo electrónico.
La capacitación implica trabajar con el programa durante 40 a 60 minutos al día, cinco días a la semana, durante seis semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de adición en serie auditiva con ritmo
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
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Medidas de memoria de trabajo y concentración como resultado primario.
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6 semanas después de la intervención
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Prueba de adición en serie auditiva con ritmo
Periodo de tiempo: 27 semanas de seguimiento
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27 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de fallas cognitivas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
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6 semanas después de la intervención
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cuestionario de fallas cognitivas
Periodo de tiempo: 27 semanas de seguimiento
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27 semanas de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
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6 semanas después de la intervención
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funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: 27 semanas de seguimiento
|
27 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Zachariae, P.MDSci,MSc., Unit for Psychooncology and Health Psychology Dept. of Oncology, Aarhus University Hospital and Dept of Psychology, Aarhus University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-52-1
- 1-10-72-52-13 (Otro identificador: Committee on Biomedical Research Ethics)
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