- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01866813
Über das Internet bereitgestelltes kognitives Training für Brustkrebsüberlebende mit kognitiven Beschwerden
Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines über das Internet bereitgestellten kognitiven Trainingsprogramms für Brustkrebsüberlebende mit kognitiven Beschwerden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studien aus dem letzten Jahrzehnt zeigen, dass bei vielen Krebspatienten und Überlebenden nach Diagnose und Behandlung kognitive Defizite wie Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen auftreten.
Die kognitiven Defizite werden als Komplikation der Krebsbehandlung angesehen und im Allgemeinen auf eine Chemotherapie zurückgeführt, daher der Begriff „Chemo-Gehirn“. Neuere Forschungsergebnisse deuten jedoch darauf hin, dass Chemotherapie wahrscheinlich nicht die einzige Ursache für kognitive Defizite ist, da mehrere Krebspatienten (23-33 %) bereits vor Beginn der Therapie beeinträchtigte kognitive Funktionen aufweisen, und andere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass ehemalige Krebspatienten über geringere kognitive Fähigkeiten verfügen Funktioniert unabhängig vom Behandlungsstatus.
Das kognitive Profil von Krebspatienten weist auf die Beteiligung einer frontal-subkortikalen Dysfunktion hin, die sich auf die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die Aufmerksamkeit, das Arbeitsgedächtnis, das Lernen und Erinnern sowie die exekutive Funktion auswirkt. Krebspatienten berichten häufig von einer Verschlechterung ihrer kognitiven Leistungsfähigkeit im Alltag. In qualitativen Interviews beschreiben Frauen mit Brustkrebs, dass sie bei der Arbeit Gedächtnisprobleme haben, während krankgeschriebene Frauen befürchten, dass ihre kognitive Beeinträchtigung bei der Rückkehr an den Arbeitsplatz ein Problem sein wird. Bei ehemaligen Brustkrebspatientinnen wurde berichtet, dass wahrgenommene kognitive Einschränkungen mit einer verminderten Arbeitsfähigkeit verbunden waren.
Die kognitive Rehabilitation ehemaliger Krebspatienten ist ein wichtiges Anliegen, da selbst leichte kognitive Dysfunktionen erhebliche Auswirkungen auf ihre Rückkehr zur Arbeit und ihr Wohlbefinden sowie auf andere Aspekte des Alltags haben können. Obwohl mehrere Krebspatienten Interesse an Interventionen zur Linderung ihrer wahrgenommenen kognitiven Defizite bekunden, haben bisher nur zwei Studien die Wirkung kognitiver Interventionen bei ehemaligen Krebspatienten untersucht. Ferguson und Kollegen entwickelten ein kognitives Trainingsprogramm, das sich auf Entspannungstechniken und Ausgleichsstrategien konzentrierte, um alltägliche Fähigkeiten zu verbessern. Das Programm bestand aus vier Einzelberatungen mit insgesamt drei dazwischen liegenden Telefonberatungen. Das Programm wurde in einem nicht randomisierten Design mit 29 Brustkrebspatientinnen getestet, die mindestens drei Jahre zuvor eine Chemotherapie abgeschlossen hatten. Sie fanden eine Verbesserung bei Tests der Aufmerksamkeit, des Gedächtnisses und der exekutiven Funktion, und die Teilnehmer erlebten eine Verbesserung der täglichen kognitiven Funktionen.
In einem randomisierten, kontrollierten Design testeten Poppelreuter und Kollegen zwei Interventionen zur Verbesserung der Aufmerksamkeit und des Gedächtnisses bei einer Gruppe von Brustkrebspatientinnen. Beide Interventionen bestanden aus vier einstündigen Sitzungen pro Woche. Im Durchschnitt gab es 11,5 Sitzungen pro Patient. Die beiden Interventionen umfassten Gruppen von maximal 8 Teilnehmern unter der Leitung von Ergotherapeuten mit Gedächtnis- und Aufmerksamkeitstraining in Bezug auf Aktivitäten des täglichen Lebens (n = 33) und eine Gruppe, die unter therapeutischer Aufsicht und anschließendem Coaching ein individuelles computergestütztes Aufmerksamkeits- und Gedächtnistraining absolvierte ( n = 34). Die Studie ergab eine allgemeine Verbesserung der neuropsychologischen Testergebnisse und eine selbstberichtete Verringerung der kognitiven Beeinträchtigung sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Kontrollgruppe.
Aufgrund der begrenzten bisherigen Ergebnisse bleibt unklar, inwieweit sich Interventionen auf die kognitiven Defizite von Krebspatienten auswirken und wer von kognitiven Interventionen profitieren wird. Jüngste Forschungsergebnisse haben gezeigt, dass bestimmte computergestützte Gehirntrainingsprogramme kognitive Funktionen wie das Arbeitsgedächtnis bei Personen mit angeborener oder erworbener kognitiver Beeinträchtigung verbessern können, was zu einer messbaren Steigerung der Gehirnaktivität führt. Angesichts der weit verbreiteten Erfahrung mit beeinträchtigten kognitiven Funktionen bei ehemaligen Krebspatienten und der negativen Folgen, die diese Probleme auf ihre Arbeitsfähigkeit und Lebensqualität haben könnten, ist es äußerst wichtig zu untersuchen, ob ähnliche computergestützte Trainingsprogramme ehemaligen Krebspatienten helfen können. Da es sich im Hinblick auf Zeit, Aufwand und Kosten wahrscheinlich um eine kosteneffektive Methode handelt, sind die Perspektiven hinsichtlich der Umsetzung und Verbreitung vielversprechend.
ZIELE
Das Ziel der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Frauen, die wegen Brustkrebs behandelt werden und unter kognitiven Schwierigkeiten leiden, von dem internetbasierten Programm Scientific Brain Training Pro in Bezug auf Folgendes profitieren werden: 1) Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Lernen und Erinnern sowie exekutive Funktion, wie bewertet durch standardisierte neuropsychologische Tests und 2) selbstberichtete kognitive Schwierigkeiten im täglichen Leben, gemessen durch Fragebögen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
AAarhus
-
Aarhus, AAarhus, Dänemark, 8000
- Unit for Psychooncology and Health Psychology Dept. of Oncology, Aarhus University Hospital and Dept of Psychology, Aarhus University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zuvor wegen Brustkrebs behandelt
- selbstberichtete kognitive Defizite
- als krankheitsfrei befunden
- Voraussetzung ist ein Internetzugang.
Ausschlusskriterien:
- Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit
- neurologische Erkrankung
- schwere körperliche oder psychische Erkrankung
- Alkoholismus oder Drogenmissbrauch,
- Dänisch als Zweitsprache (d. h. nicht in Dänemark geboren und aufgewachsen)
- Wiederauftreten von Brustkrebs
- ein zweiter Krebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Wartelisten-Kontrollgruppe, der am Ende des Datenerfassungszeitraums kognitives Training angeboten wird.
|
|
|
Experimental: Interventionsgruppe für kognitives Training
Interventionsgruppe für kognitives Training: 6 Wochen Intervention mit dem Online-Kognitionstraining „Scientific Brain Training Pro“ für 40–60 Minuten pro Tag/5 Tage pro Woche.
Erinnerungen und motivierende Telefonanrufe während des gesamten Interventionszeitraums.
Technischer Support per Telefon und Internet ist verfügbar.
|
Die Interventionsgruppe wird gebeten, an einem über das Internet bereitgestellten kognitiven Trainingsprogramm mit der dänischen Ausgabe von Scientific Brain Training Pro auf ihrem Heim-PC teilzunehmen.
Die Software wird über das Internet bereitgestellt und es ist keine Softwareinstallation auf dem PC des Teilnehmers erforderlich.
Erinnerungen an die Schulung werden per E-Mail verschickt.
Das Training beinhaltet die Arbeit mit dem Programm für 40–60 Minuten am Tag, fünf Tage die Woche, sechs Wochen lang.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schrittgesteuerter auditorischer serieller Additionstest
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Intervention
|
Messungen des Arbeitsgedächtnisses und der Konzentration als primäres Ergebnis.
|
6 Wochen nach der Intervention
|
|
Schrittgesteuerter auditorischer serieller Additionstest
Zeitfenster: 27 Wochen Follow-up
|
27 Wochen Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fragebogen zu kognitiven Fehlern
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Intervention
|
6 Wochen nach der Intervention
|
|
Fragebogen zu kognitiven Fehlern
Zeitfenster: 27 Wochen Follow-up
|
27 Wochen Follow-up
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
kognitive Funktion
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Intervention
|
6 Wochen nach der Intervention
|
|
kognitive Funktion
Zeitfenster: 27 Wochen Follow-up
|
27 Wochen Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Zachariae, P.MDSci,MSc., Unit for Psychooncology and Health Psychology Dept. of Oncology, Aarhus University Hospital and Dept of Psychology, Aarhus University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-10-72-52-1
- 1-10-72-52-13 (Andere Kennung: Committee on Biomedical Research Ethics)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Interventionsgruppe für kognitives Training
-
Uşak UniversityAbgeschlossenMittelohrentzündung mit Erguss bei Kindern | Mittelohrentzündung mit Erguss (OME) | AtemübungTürkei (türkiye)
-
International Hellenic UniversityAbgeschlossenChronische RückenschmerzenGriechenland
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAbgeschlossen
-
Ataturk UniversityNoch keine RekrutierungPalliativpflege | Betreuer | Entspannungstherapie
-
Bahçeşehir UniversityAbgeschlossenSportverletzungTruthahn
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationBeendetSchizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen | Bipolare Störung | Angststörung | Geistige Gesundheitsprobleme | DepressivVereinigte Staaten
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAbgeschlossenAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungBrasilien
-
United States Department of DefenseAbgeschlossen
-
Acibadem UniversityRekrutierungVirtuelle Realität | Ernstes Spiel | Erweiterte kardiale LebensunterstützungTruthahn
-
Lokman Hekim UniversityAbgeschlossenAuswirkung exzentrischer Übungen auf Spastik, Gehen und Gleichgewicht bei spastischer ZerebralpareseZerebralparese, spastischTürkei (türkiye)