- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01866813
Internetin tarjoama kognitiivinen koulutus rintasyövästä selviytyneille, joilla on kognitiivisia valituksia
Internetissä toimitetun kognitiivisen koulutusohjelman toteutettavuus ja tehokkuus rintasyövästä selviytyneille, joilla on kognitiivisia valituksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosikymmenen aikana tehdyt tutkimukset osoittavat, että monet syöpäpotilaat ja selviytyneet kokevat kognitiivisia puutteita, kuten muistin ja keskittymiskyvyn heikkenemistä diagnoosin ja hoidon jälkeen.
Kognitiiviset puutteet nähdään syövän hoidon komplikaatioina, ja ne on yleensä katsottu johtuvan kemoterapiasta, mistä johtuu termi "kemoaivot". Uusimmat tutkimukset kuitenkin osoittavat, että kemoterapia ei luultavasti ole ainoa syy kognitiivisiin puutteisiin, koska useilla syöpäpotilailla (23-33 %) on heikentynyt kognitiiviset toiminnot jo ennen hoidon aloittamista, ja muut havainnot viittaavat siihen, että entisillä syöpäpotilailla on alhaisempi kognitiivinen kyky. toimii hoidon tilasta riippumatta.
Syöpäpotilaiden kognitiivinen profiili viittaa frontaal-subkortikaaliseen toimintahäiriöön, joka vaikuttaa käsittelyn nopeuteen, huomioimiseen, työmuistiin, oppimiseen ja muistamiseen sekä toimeenpanotoimintoihin. Syöpäpotilaat kertovat usein, että heidän kognitiivinen kykynsä päivittäisessä elämässään on heikentynyt. Kvalitatiivisissa haastatteluissa rintasyöpää sairastavat naiset kertovat kokevansa muistiongelmia työssään, kun taas sairauslomalla olevat naiset pelkäävät, että heidän kognitiivisista heikentymisestään tulee ongelma palatessaan töihin. Entisten rintasyöpäpotilaiden joukossa on raportoitu, että havaitut kognitiiviset rajoitukset liittyivät heikentyneeseen työkykyyn.
Entisten syöpäpotilaiden kognitiivinen kuntoutus on tärkeä huolenaihe, sillä lievilläkin kognitiivisilla toimintahäiriöillä voi olla merkittävä vaikutus heidän työhönpaluunsa ja työhyvinvointinsa sekä muihin arkielämän osa-alueisiin. Vaikka useat syöpäpotilaat ovat kiinnostuneita interventioista, joiden tarkoituksena on lievittää heidän havaittuja kognitiivisia puutteitaan, vain kahdessa tutkimuksessa on toistaiseksi arvioitu kognitiivisten interventioiden vaikutusta entisiin syöpäpotilaisiin. Ferguson ja kollegat suunnittelivat kognitiivisen koulutusohjelman, joka keskittyy rentoutustekniikoihin ja kompensaatiostrategioihin päivittäisten taitojen parantamiseksi. Ohjelma koostui neljästä henkilökohtaisesta konsultaatiosta, joiden välissä oli yhteensä kolme puhelinneuvontaa. Ohjelmaa testattiin ei-satunnaistettuna 29 rintasyöpäpotilaalla, jotka olivat saaneet kemoterapian vähintään 3 vuotta aikaisemmin. He havaitsivat parannusta huomion, muistin ja toimeenpanotoiminnan testeissä, ja osallistujat kokivat parannusta päivittäisessä kognitiivisessa toiminnassaan.
Satunnaistetussa kontrolloidussa suunnittelussa Poppelreuter ja kollegat testasivat kahta interventiota huomion ja muistin parantamiseksi ryhmässä rintasyöpäpotilaita. Molemmat interventiot koostuivat neljästä tunnin mittaisesta istunnosta viikossa. Keskimäärin potilasta kohden oli 11,5 hoitokertaa. Kahteen interventioon sisältyi enintään 8 osallistujan ryhmiä, joita johtivat toimintaterapeutit, joilla oli muisti- ja tarkkaavaisuuskoulutusta jokapäiväiseen elämään liittyen (n = 33), sekä ryhmä, joka käy läpi yksilöllistä tietokonepohjaista huomion ja muistin koulutusta terapeuttisen valvonnan alaisena ja sen jälkeen valmennusta ( n = 34). Tutkimuksessa havaittiin yleistä parannusta neuropsykologisten testien tuloksissa ja itse ilmoittaman kognitiivisen heikentymisen väheneminen sekä interventioryhmissä että kontrolliryhmässä.
Toistaiseksi vähäisten tulosten vuoksi on epäselvää, missä määrin interventiot vaikuttavat syöpäpotilaiden kokemiin kognitiivisiin puutteisiin ja ketkä hyötyvät kognitiivisista interventioista. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tietyt tietokoneistetut aivoharjoitusohjelmat voivat parantaa kognitiivisia toimintoja, kuten työmuistia yksilöillä, joilla on synnynnäinen tai supistunut kognitiivinen vajaatoiminta, mikä lisää aivojen toimintaa merkittävästi. Ottaen huomioon laajat kokemukset entisten syöpäpotilaiden kognitiivisten toimintojen heikkenemisestä ja näiden ongelmien kielteiset seuraukset heidän työkykynsä ja elämänlaatunsa kannalta, on erittäin tärkeää tutkia, voivatko vastaavat tietokoneistetut koulutusohjelmat auttaa entisiä syöpäpotilaita. Koska tämä on todennäköisesti kustannustehokas menetelmä suhteessa aikaan, vaivaa ja kustannuksiin, näkymät toteutukseen ja levittämiseen ovat lupaavat.
TAVOITTEET
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, hyötyvätkö rintasyövän hoitoon saaneet naiset, joilla on kognitiivisia vaikeuksia, Internet-pohjaisesta Scientific Brain Training Pro -ohjelmasta: 1) huomion, työmuistin, oppimisen ja muistamisen sekä toimeenpanotoiminnan arvioiden mukaan. standardoiduilla neuropsykologisilla testeillä ja 2) itse ilmoittamia kognitiivisia vaikeuksia jokapäiväisessä elämässä kyselylomakkeilla mitattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
AAarhus
-
Aarhus, AAarhus, Tanska, 8000
- Unit for Psychooncology and Health Psychology Dept. of Oncology, Aarhus University Hospital and Dept of Psychology, Aarhus University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin hoidettu rintasyöpään
- itse ilmoittamia kognitiivisia puutteita
- todetaan tautivapaiksi
- vaaditaan pääsy Internetiin.
Poissulkemiskriteerit:
- pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys
- neurologinen sairaus
- vakava fyysinen tai henkinen sairaus
- alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö,
- tanska toisena kielenä (eli eivät ole syntyneet ja kasvaneet Tanskassa)
- rintasyövän uusiutuminen
- toinen syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Jonotuslistan ohjausryhmä
Jonotuslistakontrolliryhmä, jolle tarjotaan kognitiivista koulutusta tiedonkeruujakson lopussa.
|
|
Kokeellinen: Kognitiivisen koulutuksen interventioryhmä
Kognitiivisen harjoittelun interventioryhmä: 6 viikkoa interventiota online-kognitiivisen harjoittelun "scientific brain training pro" kanssa 40-60 minuuttia päivässä / 5 päivää viikossa.
Muistutuksia ja motivoivia puheluita koko interventiojakson ajan.
Puhelin- ja Internet-pohjainen tekninen tuki on saatavilla.
|
Interventioryhmää pyydetään osallistumaan Internetissä toimitettuun kognitiiviseen koulutusohjelmaan käyttämällä Scientific Brain Training Pron tanskalaista versiota kotitietokoneella.
Ohjelmisto toimitetaan Internetin kautta, eikä ohjelmistoa tarvitse asentaa osallistujan henkilökohtaiseen tietokoneeseen.
Muistutukset harjoitteluun lähetetään sähköpostitse.
Koulutuksessa työskentelee ohjelman parissa 40-60 minuuttia päivässä, viitenä päivänä viikossa, kuuden viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tahdistettu kuulosarjan lisäystesti
Aikaikkuna: 6 vkoa interventiosta
|
Työmuistin ja keskittymisen mittaaminen ensisijaisena tuloksena.
|
6 vkoa interventiosta
|
Tahdistettu kuulosarjan lisäystesti
Aikaikkuna: Seuranta 27 vk
|
Seuranta 27 vk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomake
Aikaikkuna: 6 vkoa interventiosta
|
6 vkoa interventiosta
|
kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomake
Aikaikkuna: 27 vko seuranta
|
27 vko seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 6 vkoa interventiosta
|
6 vkoa interventiosta
|
kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 27 vko seuranta
|
27 vko seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Zachariae, P.MDSci,MSc., Unit for Psychooncology and Health Psychology Dept. of Oncology, Aarhus University Hospital and Dept of Psychology, Aarhus University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-10-72-52-1
- 1-10-72-52-13 (Muu tunniste: Committee on Biomedical Research Ethics)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Kognitiivisen koulutuksen interventioryhmä
-
Gazi UniversityRekrytointi
-
Gazi UniversityRekrytointiParkinsonin tautiTurkki
-
Gazi UniversityRekrytointiCOVID-19 | Liikunta | Hapen kulutus | Aerobinen harjoitus | HengityslihasharjoitteluTurkki
-
Izmir Democracy UniversityEi vielä rekrytointiaKrooninen laskimoiden vajaatoimintaTurkki
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
United States Department of DefenseAktiivinen, ei rekrytointi
-
Oregon Research InstituteUniversity of Oregon; Radboud University Medical Center; University of Exeter ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuus | Ruokinta- ja syömishäiriöt | HyperfagiaYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoIlmoittautuminen kutsustaTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
University of Rhode IslandValmis
-
University of California, IrvineValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat