- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01866813
Cognitieve training via internet voor overlevenden van borstkanker met cognitieve klachten
Haalbaarheid en doeltreffendheid van een via internet geleverd cognitief trainingsprogramma voor overlevenden van borstkanker met cognitieve klachten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studies van de afgelopen tien jaar geven aan dat veel kankerpatiënten en overlevenden na diagnose en behandeling cognitieve tekorten ervaren, zoals verminderd geheugen en concentratie.
De cognitieve stoornissen worden gezien als een complicatie van de behandeling van kanker en worden over het algemeen toegeschreven aan chemotherapie, vandaar de term "chemobrein". Recenter onderzoek geeft echter aan dat chemotherapie waarschijnlijk niet de enige oorzaak is van cognitieve stoornissen, aangezien verschillende kankerpatiënten (23-33%) cognitieve functies hebben aangetast zelfs voordat de therapie is gestart, en andere bevindingen suggereren dat voormalige kankerpatiënten lagere cognitieve niveaus hebben. functioneren ongeacht de behandelingsstatus.
Het cognitieve profiel van kankerpatiënten wijst op betrokkenheid van frontaal-subcorticale disfunctie die de verwerkingssnelheid, aandacht, werkgeheugen, leren en herinneren, en uitvoerende functie beïnvloedt. Kankerpatiënten melden vaak dat hun cognitieve capaciteit in het dagelijks leven is verslechterd. In kwalitatieve interviews beschrijven vrouwen met borstkanker dat ze geheugenproblemen ervaren op het werk, terwijl vrouwen met ziekteverlof zich zorgen maken dat hun cognitieve stoornissen een probleem zullen zijn wanneer ze weer aan het werk gaan. Onder ex-borstkankerpatiënten is gemeld dat waargenomen cognitieve beperkingen verband hielden met verminderde werkcapaciteit.
Cognitieve rehabilitatie van voormalige kankerpatiënten is een belangrijke zorg, aangezien zelfs milde cognitieve stoornissen een aanzienlijke invloed kunnen hebben op hun terugkeer naar en welzijn op het werk en andere aspecten van het dagelijks leven. Hoewel verschillende kankerpatiënten interesse tonen in interventies die gericht zijn op het verlichten van hun waargenomen cognitieve tekorten, hebben tot nu toe slechts twee studies het effect van cognitieve interventie bij voormalige kankerpatiënten beoordeeld. Ferguson en collega's bedachten een cognitief trainingsprogramma gericht op ontspanningstechnieken en compensatiestrategieën om alledaagse vaardigheden te verbeteren. Het programma bestond uit vier individuele consulten met in totaal drie telefonische consulten tussendoor. Het programma is getest in een niet-gerandomiseerde opzet met 29 borstkankerpatiënten die minstens 3 jaar eerder chemotherapie hadden ondergaan. Ze vonden verbetering in tests van aandacht, geheugen en executieve functie, en deelnemers ervoeren verbetering in het dagelijks cognitief functioneren.
In een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp testten Poppelreuter en collega's twee interventies voor het verbeteren van aandacht en geheugen bij een groep borstkankerpatiënten. Beide interventies bestonden uit vier sessies van een uur per week. Gemiddeld waren er 11,5 sessies per patiënt. De twee interventies omvatten groepen van maximaal 8 deelnemers onder leiding van ergotherapeuten met geheugen- en aandachtstraining in relatie tot activiteiten van het dagelijks leven (n = 33) en een groep die een individuele computergebaseerde training van aandacht en geheugen onderging onder therapeutisch toezicht en daaropvolgende coaching ( n = 34). De studie vond algemene verbetering in neuropsychologische testscores en zelfgerapporteerde vermindering van cognitieve stoornissen in zowel interventiegroepen als de controlegroep.
Vanwege de beperkte resultaten tot nu toe, blijft het onduidelijk in welke mate interventies effect hebben op de cognitieve tekorten die kankerpatiënten ervaren en wie baat zullen hebben bij cognitieve interventie. Recent onderzoek heeft aangetoond dat specifieke gecomputeriseerde hersentrainingsprogramma's cognitieve functies zoals het werkgeheugen kunnen verbeteren bij personen met aangeboren of gecontracteerde cognitieve stoornissen met een meetbare toename van hersenactiviteit. Gezien de wijdverbreide ervaring met een verminderde cognitieve functie bij ex-kankerpatiënten en de negatieve gevolgen die deze problemen kunnen hebben op hun werkcapaciteit en kwaliteit van leven, is het zeer relevant om te onderzoeken of soortgelijke computergestuurde trainingsprogramma's ex-kankerpatiënten kunnen helpen. Aangezien dit waarschijnlijk een kosteneffectieve methode is in verhouding tot tijd, moeite en kosten, zijn de perspectieven met betrekking tot implementatie en verspreiding veelbelovend.
DOELSTELLINGEN
Het doel van de studie is om te onderzoeken of vrouwen die worden behandeld voor borstkanker en cognitieve problemen ervaren, baat zullen hebben bij het op internet gebaseerde programma Scientific Brain Training Pro met betrekking tot: 1) aandacht, werkgeheugen, leren en herinneren, en executieve functie zoals beoordeeld door gestandaardiseerde neuropsychologische tests en 2,) zelfgerapporteerde cognitieve problemen in het dagelijks leven zoals gemeten door vragenlijsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
AAarhus
-
Aarhus, AAarhus, Denemarken, 8000
- Unit for Psychooncology and Health Psychology Dept. of Oncology, Aarhus University Hospital and Dept of Psychology, Aarhus University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder behandeld voor borstkanker
- zelfgerapporteerde cognitieve tekorten
- ziektevrij blijken te zijn
- hebben toegang tot internet nodig.
Uitsluitingscriteria:
- hoofdtrauma met bewustzijnsverlies
- neurologische aandoening
- ernstige lichamelijke of psychische ziekte
- alcoholisme of drugsmisbruik,
- Deens als tweede taal (d.w.z. niet geboren en getogen in Denemarken)
- herhaling van borstkanker
- een tweede kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
Wachtlijstcontrolegroep die aan het eind van de dataverzamelingsperiode cognitieve training krijgt aangeboden.
|
|
|
Experimenteel: Cognitieve training interventiegroep
Cognitieve training interventiegroep: 6 weken interventie met de online cognitieve training "scientific brain training pro" gedurende 40-60 minuten per dag/ 5 dagen per week.
Herinneringen en motiverende telefoontjes gedurende de interventieperiode.
Telefonische en internetgebaseerde technische ondersteuning is beschikbaar.
|
De interventiegroep zal worden gevraagd om deel te nemen aan een via internet geleverd cognitief trainingsprogramma met behulp van de Deense editie van Scientific Brain Training Pro op hun persoonlijke computer thuis.
De software wordt geleverd via internet en er is geen software-installatie nodig op de pc van de deelnemer.
Herinneringen om te trainen worden per e-mail verstrekt.
De training omvat het werken met het programma gedurende 40-60 minuten per dag, vijf dagen per week, gedurende zes weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestimuleerde auditieve seriële optellingstest
Tijdsspanne: 6 weken na de interventie
|
Maatregelen van werkgeheugen en concentratie als primaire uitkomst.
|
6 weken na de interventie
|
|
Gestimuleerde auditieve seriële optellingstest
Tijdsspanne: 27 weken follow-up
|
27 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vragenlijst over cognitieve storingen
Tijdsspanne: 6 weken na de interventie
|
6 weken na de interventie
|
|
vragenlijst over cognitieve storingen
Tijdsspanne: 27 weken follow-up
|
27 weken follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
cognitief functioneren
Tijdsspanne: 6 weken na de interventie
|
6 weken na de interventie
|
|
cognitief functioneren
Tijdsspanne: 27 weken follow-up
|
27 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Zachariae, P.MDSci,MSc., Unit for Psychooncology and Health Psychology Dept. of Oncology, Aarhus University Hospital and Dept of Psychology, Aarhus University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-10-72-52-1
- 1-10-72-52-13 (Andere identificatie: Committee on Biomedical Research Ethics)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .