- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01866813
Szkolenie poznawcze dostarczane przez Internet dla osób, które przeżyły raka piersi ze skargami poznawczymi
Wykonalność i skuteczność internetowego programu treningu poznawczego dla osób, które przeżyły raka piersi z zaburzeniami funkcji poznawczych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania przeprowadzone w ciągu ostatniej dekady wskazują, że po postawieniu diagnozy i leczeniu wielu pacjentów z rakiem i osoby, które przeżyły, doświadcza deficytów poznawczych, takich jak upośledzona pamięć i koncentracja.
Deficyty poznawcze są postrzegane jako powikłanie leczenia raka i generalnie przypisuje się je chemioterapii, stąd termin „chemio-mózg”. Jednak nowsze badania wskazują, że chemioterapia prawdopodobnie nie jest jedyną przyczyną deficytów poznawczych, ponieważ kilku pacjentów z rakiem (23-33%) ma upośledzone funkcje poznawcze jeszcze przed rozpoczęciem terapii, a inne odkrycia sugerują, że byli pacjenci z rakiem mają niższy poziom poznawczych funkcjonować bez względu na stan leczenia.
Profil poznawczy pacjentów z chorobą nowotworową wskazuje na zaangażowanie dysfunkcji czołowo-podkorowej wpływających na szybkość przetwarzania, uwagę, pamięć roboczą, uczenie się i przypominanie oraz funkcje wykonawcze. Pacjenci z chorobą nowotworową często zgłaszają, że ich zdolności poznawcze w życiu codziennym uległy pogorszeniu. W wywiadach jakościowych kobiety z rakiem piersi opisują, że mają problemy z pamięcią w pracy, podczas gdy kobiety na zwolnieniach lekarskich martwią się, że ich upośledzenie funkcji poznawczych będzie problemem po powrocie do pracy. Wśród byłych pacjentek z rakiem piersi donoszono, że postrzegane ograniczenia poznawcze wiązały się ze zmniejszoną zdolnością do pracy.
Rehabilitacja poznawcza byłych pacjentów onkologicznych jest ważnym zagadnieniem, ponieważ nawet łagodne dysfunkcje poznawcze mogą mieć istotny wpływ na ich powrót do pracy i dobrostan w pracy oraz inne aspekty życia codziennego. Chociaż kilku pacjentów z chorobą nowotworową wyraża zainteresowanie interwencjami mającymi na celu złagodzenie postrzeganych przez nich deficytów poznawczych, jak dotąd tylko dwa badania oceniały wpływ interwencji poznawczej u byłych pacjentów z chorobą nowotworową. Ferguson i współpracownicy opracowali program treningu poznawczego skupiający się na technikach relaksacyjnych i strategiach kompensacyjnych w celu poprawy codziennych umiejętności. Program składał się z czterech indywidualnych konsultacji z łącznie trzema konsultacjami telefonicznymi pomiędzy nimi. Program został przetestowany w nierandomizowanym schemacie z udziałem 29 pacjentek z rakiem piersi, które ukończyły chemioterapię co najmniej 3 lata wcześniej. Stwierdzili poprawę w testach uwagi, pamięci i funkcji wykonawczych, a uczestnicy doświadczyli poprawy w codziennym funkcjonowaniu poznawczym.
W randomizowanym, kontrolowanym projekcie Poppelreuter i współpracownicy przetestowali dwie interwencje poprawiające uwagę i pamięć w grupie pacjentów z rakiem piersi. Obie interwencje składały się z czterech jednogodzinnych sesji tygodniowo. Średnio na jednego pacjenta przypadało 11,5 sesji. Dwie interwencje obejmowały grupy maksymalnie 8 uczestników prowadzone przez terapeutów zajęciowych z treningiem pamięci i uwagi w odniesieniu do czynności życia codziennego (n = 33) oraz grupę przechodzącą indywidualny komputerowy trening uwagi i pamięci pod nadzorem terapeutycznym i późniejszym coachingiem ( n = 34). Badanie wykazało ogólną poprawę wyników testów neuropsychologicznych i zgłaszane przez samych siebie zmniejszenie zaburzeń funkcji poznawczych zarówno w grupach interwencyjnych, jak iw grupie kontrolnej.
Ze względu na ograniczone dotychczas wyniki pozostaje niejasne, w jakim stopniu interwencje mają wpływ na deficyty poznawcze doświadczane przez pacjentów z chorobą nowotworową i kto odniesie korzyści z interwencji poznawczej. Ostatnie badania wykazały, że specjalne skomputeryzowane programy treningowe mózgu mogą poprawić funkcje poznawcze, takie jak pamięć robocza, u osób z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami poznawczymi, z wymiernym wzrostem aktywności mózgu. Biorąc pod uwagę powszechne doświadczenie upośledzenia funkcji poznawczych wśród byłych pacjentów onkologicznych oraz negatywne konsekwencje, jakie te problemy mogą mieć dla ich zdolności do pracy i jakości życia, bardzo istotne jest zbadanie, czy podobne komputerowe programy szkoleniowe mogą pomóc byłym pacjentom onkologicznym. Ponieważ prawdopodobnie będzie to metoda opłacalna pod względem czasu, wysiłku i kosztów, perspektywy wdrażania i rozpowszechniania są obiecujące.
CELE
Celem badania jest zbadanie, czy kobiety leczone z powodu raka piersi, które doświadczają trudności poznawczych, odniosą korzyści z internetowego programu Scientific Brain Training Pro w zakresie: 1) uwagi, pamięci roboczej, uczenia się i zapamiętywania oraz funkcji wykonawczych ocenianych za pomocą standaryzowanych testów neuropsychologicznych oraz 2) zgłaszane przez samych siebie trudności poznawcze w życiu codziennym mierzone za pomocą kwestionariuszy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
AAarhus
-
Aarhus, AAarhus, Dania, 8000
- Unit for Psychooncology and Health Psychology Dept. of Oncology, Aarhus University Hospital and Dept of Psychology, Aarhus University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniej leczona z powodu raka piersi
- samodzielnie zgłaszane deficyty poznawcze
- uznano za wolne od choroby
- muszą mieć dostęp do Internetu.
Kryteria wyłączenia:
- uraz głowy z utratą przytomności
- choroba neurologiczna
- ciężka choroba fizyczna lub psychiczna
- alkoholizm lub narkomania,
- Duński jako drugi język (tj. nie urodzili się i nie wychowali w Danii)
- nawrót raka piersi
- drugi rak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących, której pod koniec okresu zbierania danych proponuje się trening poznawczy.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna treningu poznawczego
Grupa interwencyjna treningu poznawczego: 6 tygodni interwencji z internetowym treningiem poznawczym „Scientific Brain Training Pro” przez 40-60 minut dziennie/5 dni w tygodniu.
Przypomnienia i telefony motywacyjne przez cały okres interwencji.
Dostępna jest telefoniczna i internetowa pomoc techniczna.
|
Grupa interwencyjna zostanie poproszona o udział w dostarczonym przez Internet programie treningu poznawczego z wykorzystaniem duńskiej edycji Scientific Brain Training Pro na domowym komputerze osobistym.
Oprogramowanie jest dostarczane przez Internet i nie jest wymagana instalacja oprogramowania na komputerze osobistym uczestnika.
Przypomnienia o pociągu będą wysyłane pocztą elektroniczną.
Trening polega na pracy z programem przez 40-60 minut dziennie, pięć dni w tygodniu, przez sześć tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stymulowany słuchowy test dodawania seryjnego
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
|
Miary pamięci roboczej i koncentracji jako główny wynik.
|
6 tygodni po interwencji
|
|
Stymulowany słuchowy test dodawania seryjnego
Ramy czasowe: 27 tyg obserwacji
|
27 tyg obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz niepowodzeń poznawczych
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
|
6 tygodni po interwencji
|
|
kwestionariusz niepowodzeń poznawczych
Ramy czasowe: 27 tyg obserwacji
|
27 tyg obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
|
6 tygodni po interwencji
|
|
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: 27 tyg obserwacji
|
27 tyg obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Zachariae, P.MDSci,MSc., Unit for Psychooncology and Health Psychology Dept. of Oncology, Aarhus University Hospital and Dept of Psychology, Aarhus University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-52-1
- 1-10-72-52-13 (Inny identyfikator: Committee on Biomedical Research Ethics)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .