- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01866813
Internet-leveret kognitiv træning for brystkræftoverlevere med kognitive klager
Gennemførlighed og effektivitet af et internet-leveret kognitivt træningsprogram for brystkræftoverlevere med kognitive klager
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser inden for det sidste årti peger på, at mange kræftpatienter og overlevende oplever kognitive mangler såsom nedsat hukommelse og koncentration efter diagnose og behandling.
De kognitive underskud ses som en komplikation til kræftbehandling og er generelt blevet tilskrevet kemoterapi, deraf udtrykket "kemohjerne". Nyere forskning peger dog på, at kemoterapi sandsynligvis ikke er den eneste årsag til kognitive underskud, da flere cancerpatienter (23-33%) har nedsatte kognitive funktioner, selv før behandlingen påbegyndes, og andre fund tyder på, at tidligere cancerpatienter har lavere kognitive niveauer. fungerer uanset behandlingsstatus.
Den kognitive profil af cancerpatienter indikerer involvering af frontal-subkortikal dysfunktion, der påvirker behandlingshastighed, opmærksomhed, arbejdshukommelse, indlæring og genkaldelse og eksekutiv funktion. Kræftpatienter rapporterer ofte, at deres kognitive kapacitet i dagligdagen er blevet forringet. Kvinder med brystkræft beskriver i kvalitative interviews, at de oplever hukommelsesproblemer på arbejdet, mens sygemeldte kvinder bekymrer sig om, at deres kognitive svækkelse vil være et problem, når de vender tilbage til arbejdet. Blandt tidligere brystkræftpatienter er det blevet rapporteret, at opfattede kognitive begrænsninger var forbundet med nedsat arbejdsevne.
Kognitiv rehabilitering af tidligere kræftpatienter er en vigtig bekymring, da selv mild kognitiv dysfunktion kan have betydelig indflydelse på deres tilbagevenden til og velfærd på arbejdet og andre aspekter af hverdagen. Selvom flere kræftpatienter udtrykker interesse for interventioner, der har til formål at lindre deres opfattede kognitive underskud, har kun to undersøgelser indtil videre vurderet effekten af kognitiv intervention hos tidligere kræftpatienter. Ferguson og kolleger udtænkte et kognitivt træningsprogram med fokus på afspændingsteknikker og kompenserende strategier for at forbedre hverdagens færdigheder. Programmet bestod af fire individuelle konsultationer med i alt tre telefonkonsultationer imellem. Programmet blev testet i et ikke-randomiseret design med 29 brystkræftpatienter, som havde afsluttet kemoterapi mindst 3 år tidligere. De fandt forbedringer i test af opmærksomhed, hukommelse og eksekutiv funktion, og deltagerne oplevede forbedringer i den daglige kognitive funktion.
I et randomiseret kontrolleret design testede Poppelreuter og kolleger to interventioner til at forbedre opmærksomhed og hukommelse hos en gruppe brystkræftpatienter. Begge interventioner bestod af fire en-times sessioner om ugen. I gennemsnit var der 11,5 sessioner pr. patient. De to interventioner omfattede grupper på maks. 8 deltagere ledet af ergoterapeuter med hukommelses- og opmærksomhedstræning i forhold til dagligdags aktiviteter (n = 33) og en gruppe, der gennemgår individuel computerbaseret træning af opmærksomhed og hukommelse under terapeutisk supervision og efterfølgende coaching ( n = 34). Undersøgelsen fandt generel forbedring i neuropsykologiske testresultater og selvrapporteret reduktion af kognitiv svækkelse i både interventionsgrupper og kontrolgruppen.
På grund af de begrænsede resultater indtil videre, er det fortsat uklart, i hvilket omfang interventioner har effekt på de kognitive underskud, som kræftpatienter oplever, og hvem der vil have gavn af kognitiv intervention. Nyere forskning har vist, at specifikke computeriserede hjernetræningsprogrammer kan forbedre kognitive funktioner såsom arbejdshukommelse hos personer med medfødt eller pådraget kognitiv svækkelse med en målbar stigning i hjerneaktivitet. I lyset af den udbredte erfaring med nedsat kognitiv funktion blandt tidligere kræftpatienter og de negative konsekvenser, som disse problemer kan have for deres arbejdsevne og livskvalitet, er det yderst relevant at undersøge, om lignende computeriserede træningsprogrammer kan hjælpe tidligere kræftpatienter. Da dette formentlig vil være en omkostningseffektiv metode i forhold til tid, indsats og omkostninger, er perspektiverne i forhold til implementering og formidling lovende.
MÅL
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om kvinder behandlet for brystkræft, som oplever kognitive vanskeligheder, vil drage fordel af det internetbaserede program Scientific Brain Training Pro med hensyn til: 1) opmærksomhed, arbejdshukommelse, indlæring og genkaldelse samt eksekutiv funktion som vurderet ved standardiserede neuropsykologiske test og 2,) selvrapporterede kognitive vanskeligheder i dagligdagen målt ved spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
AAarhus
-
Aarhus, AAarhus, Danmark, 8000
- Unit for Psychooncology and Health Psychology Dept. of Oncology, Aarhus University Hospital and Dept of Psychology, Aarhus University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere behandlet for brystkræft
- selvrapporterede kognitive mangler
- viser sig at være sygdomsfri
- kræves for at have adgang til internettet.
Ekskluderingskriterier:
- hovedtraume med tab af bevidsthed
- neurologisk sygdom
- alvorlig fysisk eller psykisk sygdom
- alkoholisme eller stofmisbrug,
- Dansk som andetsprog (dvs. ikke er født og opvokset i Danmark)
- tilbagefald af brystkræft
- en anden kræftsygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Ventelistekontrolgruppe, som tilbydes kognitiv træning i slutningen af dataindsamlingsperioden.
|
|
|
Eksperimentel: Kognitiv træningsinterventionsgruppe
Kognitiv træningsinterventionsgruppe: 6 ugers intervention med den online kognitive træning "scientific brain training pro" i 40-60 minutter om dagen/ 5 dage om ugen.
Påmindelser og motiverende telefonopkald i hele interventionsperioden.
Telefon- og internetbaseret teknisk support er tilgængelig.
|
Interventionsgruppen vil blive bedt om at deltage i et internet-leveret kognitivt træningsprogram ved hjælp af den danske udgave af Scientific Brain Training Pro på deres hjemmecomputer.
Softwaren leveres via internettet, og der kræves ingen softwareinstallation på deltagerens personlige computer.
Påmindelser om at træne vil blive givet via e-mail.
Uddannelsen går ud på at arbejde med programmet i 40-60 minutter om dagen, fem dage om ugen, i seks uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Paced auditiv seriel additionstest
Tidsramme: 6 uger efter indgreb
|
Mål for arbejdshukommelse og koncentration som primært resultat.
|
6 uger efter indgreb
|
|
Paced auditiv seriel additionstest
Tidsramme: 27 ugers opfølgning
|
27 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kognitive svigt spørgeskema
Tidsramme: 6 uger efter indgreb
|
6 uger efter indgreb
|
|
spørgeskema om kognitive svigt
Tidsramme: 27 ugers opfølgning
|
27 ugers opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kognitiv funktion
Tidsramme: 6 uger efter indgreb
|
6 uger efter indgreb
|
|
kognitiv funktion
Tidsramme: 27 ugers opfølgning
|
27 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Zachariae, P.MDSci,MSc., Unit for Psychooncology and Health Psychology Dept. of Oncology, Aarhus University Hospital and Dept of Psychology, Aarhus University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-10-72-52-1
- 1-10-72-52-13 (Anden identifikator: Committee on Biomedical Research Ethics)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Kognitiv træningsinterventionsgruppe
-
Hacettepe UniversityAfsluttetRestitution, psykologiskTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelsePakistan
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357AfsluttetMedulloblastom, barndom | BarnekræftEgypten
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Afsluttet
-
Inonu UniversityAfsluttetMultipel sclerose | Multipel sklerose tilbagefalder overførelse | Balance svækkelse, gangforstyrrelser, træthed | Multipel sklerose BeningKalkun
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityUkendt
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
University of BernSwiss National Science FoundationAfsluttet
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringVirtual reality | PatienterfaringForenede Arabiske Emirater
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige