- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01866813
Treinamento cognitivo fornecido pela Internet para sobreviventes de câncer de mama com queixas cognitivas
Viabilidade e eficácia de um programa de treinamento cognitivo fornecido pela Internet para sobreviventes de câncer de mama com queixas cognitivas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos na última década indicam que muitos pacientes com câncer e sobreviventes apresentam déficits cognitivos, como memória e concentração prejudicadas após o diagnóstico e tratamento.
Os déficits cognitivos são vistos como uma complicação do tratamento do câncer e geralmente são atribuídos à quimioterapia, daí o termo "quimiocérebro". No entanto, pesquisas mais recentes indicam que a quimioterapia provavelmente não é a única causa de déficits cognitivos, pois vários pacientes com câncer (23-33%) têm funções cognitivas prejudicadas mesmo antes do início da terapia, e outras descobertas sugerem que ex-pacientes com câncer têm níveis mais baixos de desempenho cognitivo. funcionando independentemente do estado do tratamento.
O perfil cognitivo de pacientes com câncer indica envolvimento de disfunção frontal-subcortical afetando a velocidade de processamento, atenção, memória de trabalho, aprendizado e recordação e função executiva. Pacientes com câncer geralmente relatam que sua capacidade cognitiva na vida diária se deteriorou. Em entrevistas qualitativas, as mulheres com câncer de mama descrevem que têm problemas de memória no trabalho, enquanto as mulheres em licença médica temem que seu comprometimento cognitivo seja um problema quando voltarem ao trabalho. Entre ex-pacientes com câncer de mama, foi relatado que as limitações cognitivas percebidas foram associadas à redução da capacidade de trabalho.
A reabilitação cognitiva de ex-pacientes com câncer é uma preocupação importante, uma vez que mesmo uma leve disfunção cognitiva pode ter um impacto significativo em seu retorno e bem-estar no trabalho e em outros aspectos da vida cotidiana. Embora vários pacientes com câncer expressem interesse em intervenções destinadas a aliviar seus déficits cognitivos percebidos, apenas dois estudos até agora avaliaram o efeito da intervenção cognitiva em ex-pacientes com câncer. Ferguson e seus colegas criaram um programa de treinamento cognitivo com foco em técnicas de relaxamento e estratégias compensatórias para melhorar as habilidades cotidianas. O programa consistia em quatro consultas individuais com um total de três consultas por telefone entre elas. O programa foi testado em um desenho não randomizado com 29 pacientes com câncer de mama que completaram a quimioterapia pelo menos 3 anos antes. Eles encontraram melhora nos testes de atenção, memória e função executiva, e os participantes experimentaram melhora no funcionamento cognitivo diário.
Em um projeto controlado randomizado, Poppelreuter e colegas testaram duas intervenções para melhorar a atenção e a memória em um grupo de pacientes com câncer de mama. Ambas as intervenções consistiram em quatro sessões de uma hora por semana. Em média, foram 11,5 sessões por paciente. As duas intervenções incluíram grupos de no máximo 8 participantes liderados por terapeutas ocupacionais com treinamento de memória e atenção em relação às atividades da vida diária (n = 33) e um grupo submetido a treinamento individual de atenção e memória baseado em computador sob supervisão terapêutica e treinamento subsequente ( n = 34). O estudo encontrou melhora geral nas pontuações dos testes neuropsicológicos e redução auto-relatada de comprometimento cognitivo em ambos os grupos de intervenção e no grupo de controle.
Devido aos resultados limitados até agora, ainda não está claro até que ponto as intervenções têm efeito sobre os déficits cognitivos experimentados por pacientes com câncer e quem se beneficiará da intervenção cognitiva. Pesquisas recentes mostraram que programas específicos de treinamento cerebral computadorizado podem melhorar as funções cognitivas, como a memória de trabalho em indivíduos com comprometimento cognitivo congênito ou contraído, com um aumento mensurável na atividade cerebral. Dada a experiência generalizada de comprometimento da função cognitiva entre ex-pacientes com câncer e as consequências negativas que esses problemas podem ter em sua capacidade de trabalho e qualidade de vida, é altamente relevante examinar se programas de treinamento computadorizados semelhantes podem ajudar ex-pacientes com câncer. Como este provavelmente é um método custo-efetivo em relação a tempo, esforço e custos, as perspectivas em relação à implementação e disseminação são promissoras.
OBJETIVOS
O objetivo do estudo é investigar se as mulheres tratadas de câncer de mama que apresentam dificuldades cognitivas se beneficiarão do programa Scientific Brain Training Pro baseado na Internet com relação a: 1) atenção, memória de trabalho, aprendizado e recordação e função executiva conforme avaliado por testes neuropsicológicos padronizados e 2,) dificuldades cognitivas auto-relatadas na vida diária, medidas por questionários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
AAarhus
-
Aarhus, AAarhus, Dinamarca, 8000
- Unit for Psychooncology and Health Psychology Dept. of Oncology, Aarhus University Hospital and Dept of Psychology, Aarhus University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Anteriormente tratado para câncer de mama
- déficits cognitivos auto-relatados
- são considerados livres de doenças
- são obrigados a ter acesso à Internet.
Critério de exclusão:
- traumatismo craniano com perda de consciência
- doença neurológica
- doença física ou psicológica grave
- alcoolismo ou abuso de drogas,
- Dinamarquês como segunda língua (ou seja, não nasceu e cresceu na Dinamarca)
- recorrência de câncer de mama
- um segundo câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
Grupo de controle em lista de espera ao qual é oferecido treinamento cognitivo ao final do período de coleta de dados.
|
|
|
Experimental: Grupo de intervenção de treinamento cognitivo
Grupo de intervenção de treinamento cognitivo: 6 semanas de intervenção com o treinamento cognitivo online "Scientific Brain Training Pro" por 40-60 minutos por dia/ 5 dias por semana.
Lembretes e telefonemas motivacionais durante todo o período de intervenção.
O suporte técnico por telefone e pela Internet está disponível.
|
O grupo de intervenção será solicitado a participar de um programa de treinamento cognitivo fornecido pela Internet usando a edição dinamarquesa do Scientific Brain Training Pro em seu computador pessoal doméstico.
O software é fornecido pela Internet, não sendo necessária a instalação de software no computador pessoal do participante.
Lembretes para treinar serão fornecidos por e-mail.
O treinamento envolve trabalhar com o programa de 40 a 60 minutos por dia, cinco dias por semana, durante seis semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de adição seriada auditiva estimulada
Prazo: 6 semanas pós-intervenção
|
Medidas de memória de trabalho e concentração como desfecho primário.
|
6 semanas pós-intervenção
|
|
Teste de adição seriada auditiva estimulada
Prazo: Acompanhamento de 27 semanas
|
Acompanhamento de 27 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Questionário de falhas cognitivas
Prazo: 6 semanas pós-intervenção
|
6 semanas pós-intervenção
|
|
questionário de falhas cognitivas
Prazo: Acompanhamento de 27 semanas
|
Acompanhamento de 27 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
funcionamento cognitivo
Prazo: 6 semanas pós-intervenção
|
6 semanas pós-intervenção
|
|
funcionamento cognitivo
Prazo: Acompanhamento de 27 semanas
|
Acompanhamento de 27 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Zachariae, P.MDSci,MSc., Unit for Psychooncology and Health Psychology Dept. of Oncology, Aarhus University Hospital and Dept of Psychology, Aarhus University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-52-1
- 1-10-72-52-13 (Outro identificador: Committee on Biomedical Research Ethics)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .