- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01866813
Internet-levererad kognitiv träning för bröstcanceröverlevande med kognitiva klagomål
Genomförbarhet och effektivitet av ett internet-levererat kognitivt träningsprogram för bröstcanceröverlevande med kognitiva klagomål
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studier under det senaste decenniet tyder på att många cancerpatienter och överlevande upplever kognitiva brister såsom nedsatt minne och koncentration efter diagnos och behandling.
De kognitiva bristerna ses som en komplikation av cancerbehandling och har i allmänhet tillskrivits kemoterapi, därav termen "kemohjärna". Nyare forskning tyder dock på att kemoterapi troligen inte är den enda orsaken till kognitiva brister eftersom flera cancerpatienter (23-33 %) har nedsatta kognitiva funktioner redan innan behandlingen påbörjas, och andra fynd tyder på att tidigare cancerpatienter har lägre nivåer av kognitiva funktioner. fungerar oavsett behandlingsstatus.
Den kognitiva profilen hos cancerpatienter indikerar involvering av frontal-subkortikal dysfunktion som påverkar bearbetningshastighet, uppmärksamhet, arbetsminne, inlärning och återkallande samt verkställande funktion. Cancerpatienter rapporterar ofta att deras kognitiva kapacitet i det dagliga livet har försämrats. I kvalitativa intervjuer beskriver kvinnor med bröstcancer att de upplever minnesproblem på jobbet, medan sjukskrivna kvinnor oroar sig för att deras kognitiva funktionsnedsättning ska bli ett problem när de kommer tillbaka till arbetet. Bland tidigare bröstcancerpatienter har det rapporterats att upplevda kognitiva begränsningar var förknippade med nedsatt arbetsförmåga.
Kognitiv rehabilitering av tidigare cancerpatienter är ett viktigt problem, eftersom även lindrig kognitiv dysfunktion kan ha betydande inverkan på deras återkomst till och välfärd på jobbet och andra aspekter av vardagen. Även om flera cancerpatienter uttrycker intresse för interventioner som syftar till att lindra deras upplevda kognitiva brister, har endast två studier hittills bedömt effekten av kognitiv intervention hos tidigare cancerpatienter. Ferguson och kollegor utarbetade ett kognitivt träningsprogram med fokus på avslappningstekniker och kompensatoriska strategier för att förbättra vardagliga färdigheter. Programmet bestod av fyra individuella konsultationer med totalt tre telefonkonsultationer däremellan. Programmet testades i en icke-randomiserad design med 29 bröstcancerpatienter som hade avslutat kemoterapi minst 3 år tidigare. De fann förbättringar i tester av uppmärksamhet, minne och verkställande funktion, och deltagarna upplevde förbättringar i den dagliga kognitiva funktionen.
I en randomiserad kontrollerad design testade Poppelreuter och kollegor två interventioner för att förbättra uppmärksamhet och minne hos en grupp bröstcancerpatienter. Båda interventionerna bestod av fyra entimmessessioner per vecka. I genomsnitt var det 11,5 sessioner per patient. De två interventionerna inkluderade grupper om max 8 deltagare ledda av arbetsterapeuter med minnes- och uppmärksamhetsträning i relation till aktiviteter i det dagliga livet (n = 33) och en grupp som genomgick individuell datorbaserad träning av uppmärksamhet och minne under terapeutisk handledning och efterföljande coachning ( n = 34). Studien fann generell förbättring av neuropsykologiska testresultat och självrapporterad minskning av kognitiv funktionsnedsättning i både interventionsgrupper och kontrollgruppen.
På grund av de begränsade resultaten hittills är det fortfarande oklart i vilken utsträckning interventioner har effekt på de kognitiva brister som cancerpatienter upplever och vilka som kommer att dra nytta av kognitiv intervention. Ny forskning har visat att specifika datoriserade hjärnträningsprogram kan förbättra kognitiva funktioner som arbetsminne hos individer med medfödd eller kontrakterad kognitiv funktionsnedsättning med en mätbar ökning av hjärnaktiviteten. Med tanke på den utbredda erfarenheten av nedsatt kognitiv funktion bland före detta cancerpatienter och de negativa konsekvenser som dessa problem skulle kunna få på deras arbetsförmåga och livskvalitet är det högst relevant att undersöka om liknande datoriserade träningsprogram kan hjälpa före detta cancerpatienter. Då detta sannolikt är en kostnadseffektiv metod i förhållande till tid, ansträngning och kostnader är perspektiven i förhållande till genomförande och spridning lovande.
MÅL
Syftet med studien är att undersöka om kvinnor som behandlas för bröstcancer och som upplever kognitiva svårigheter kommer att dra nytta av det internetbaserade programmet Scientific Brain Training Pro med avseende på: 1) uppmärksamhet, arbetsminne, inlärning och återkallelse samt exekutiv funktion som bedömts. genom standardiserade neuropsykologiska tester och 2,) självrapporterade kognitiva svårigheter i det dagliga livet mätt med frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
AAarhus
-
Aarhus, AAarhus, Danmark, 8000
- Unit for Psychooncology and Health Psychology Dept. of Oncology, Aarhus University Hospital and Dept of Psychology, Aarhus University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare behandlad för bröstcancer
- självrapporterade kognitiva brister
- visat sig vara sjukdomsfria
- krävs för att ha tillgång till Internet.
Exklusions kriterier:
- huvudtrauma med förlust av medvetande
- neurologisk sjukdom
- allvarlig fysisk eller psykisk sjukdom
- alkoholism eller drogmissbruk,
- Danska som andraspråk (dvs. är inte födda och uppvuxna i Danmark)
- återfall av bröstcancer
- en andra cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp för väntelistan
Väntelista kontrollgrupp som erbjuds kognitiv träning i slutet av datainsamlingsperioden.
|
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp för kognitiv träning
Kognitiv träningsinterventionsgrupp: 6 veckors intervention med onlinekognitiv träning "scientific brain training pro" i 40-60 minuter om dagen/ 5 dagar i veckan.
Påminnelser och motiverande telefonsamtal under hela interventionsperioden.
Telefon- och internetbaserad teknisk support finns tillgänglig.
|
Interventionsgruppen kommer att bli ombedd att delta i ett internetlevererat kognitivt träningsprogram med den danska utgåvan av Scientific Brain Training Pro på sin hemdator.
Programvaran tillhandahålls via Internet, och ingen mjukvaruinstallation behövs på deltagarens persondator.
Påminnelser om att träna kommer att skickas via e-post.
Utbildningen går ut på att arbeta med programmet 40-60 minuter om dagen, fem dagar i veckan, i sex veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tempostyrd auditiv seriell additionstest
Tidsram: 6 veckor efter intervention
|
Mått på arbetsminne och koncentration som primärt resultat.
|
6 veckor efter intervention
|
|
Tempostyrd auditiv seriell additionstest
Tidsram: 27 veckors uppföljning
|
27 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kognitiva misslyckanden frågeformulär
Tidsram: 6 veckor efter intervention
|
6 veckor efter intervention
|
|
frågeformulär om kognitiva misslyckanden
Tidsram: 27 veckors uppföljning
|
27 veckors uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kognitiv funktion
Tidsram: 6 veckor efter intervention
|
6 veckor efter intervention
|
|
kognitiv funktion
Tidsram: 27 veckors uppföljning
|
27 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Zachariae, P.MDSci,MSc., Unit for Psychooncology and Health Psychology Dept. of Oncology, Aarhus University Hospital and Dept of Psychology, Aarhus University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-10-72-52-1
- 1-10-72-52-13 (Annan identifierare: Committee on Biomedical Research Ethics)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .