- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01868178
Vztah mezi bispektrálním indexem (BIS) a spektrální entropií (SpEn) během desfluranové anestezie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během posledního desetiletí byl vyvinut stále větší počet monitorovacích systémů navržených pro hodnocení hloubky anestezie.
Uvědomění je vzácným výskytem explicitních odvolání během anestezie s incidencí 0,18 % a použití mozkového monitorování zabrání asi 50 % těchto událostí.
Měly by být definovány různé fáze uvědomění a implicitní zapamatování je podvědomé uvědomění bez explicitního vybavování a možné implicitní vybavování s výskytem větším než vědomí.
K posouzení implicitních odvolání lze použít velké množství testů, například „test doplňování slovního kmene“ a „test asociace volného vybavování“. Výsledkem je snadné použití a spolehlivost při detekci implicitní paměti.
Bispektrální index (BIS) a spektrální entropie (SpEn) byly v posledních letech navrženy jako elektroencefalografické monitory hloubky anestezie.
Bispektrální index je monitor hloubky anestetika schválený Food and Drug Administration v USA. BIS monitor hlásí bezrozměrné číslo mezi 0 (úplná nečinnost EEG) a 100 (bdělý stav); Hodnoty BIS od 40 do 60 jsou považovány za vhodné pro celkovou anestezii. Spektrální entropie získává signály elektroencefalografu (EEG) a frontální elektromyografie (FEMG), které jsou zpracovány do tří parametrů: stavová entropie (SE), odezvová entropie (RE) a poměr potlačení burstů (BSR).
SE se vypočítává přes EEG dominantní část spektra (0,8-32 Hz), a proto by primárně měla odrážet kortikální stav pacienta a výsledky užitečné pro hodnocení hypnotických účinků léků.
RE se vypočítává ve frekvenčním rozsahu od 0,8 do 47 Hz. Zahrnuje jak EEG-dominantní, tak EMG-dominantní část spektra. Hodnoty SE a RE pod 60 korelují s nízkou pravděpodobností vědomí. Také bispektrální index poskytuje BRS, hodnocení potlačení vzplanutí, při kterém je cerebrální aktivita potlačena.
BIS a spektrální entropie jsou určeny ke snížení rizika intraoperační informovanosti a umožňují anesteziologovi snížit riziko nedostatečného nebo předávkování anestetik a zajistit rychlejší a předvídatelnější probuzení a extubaci.
Předchozí studie vedou k rozporu v korelaci mezi těmito zařízeními s nedostatečným hodnocením implicitní paměti.
Cílem této studie bylo odhadnout vztah mezi hodnotami BIS a spektrální entropie a jakoukoli explicitní nebo implicitní vzpomínkou nebo vybavováním snů během desfluranové anestezie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rm
-
Rome, Rm, Itálie, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
Rome, Rm, Itálie, 00168
- Catholic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů fyzický stav I-II
- Italští rodilí mluvčí
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrická nebo neurologická onemocnění
- Akustické poškození
- Obezita (index tělesné hmotnosti > 30)
- Látková závislost.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
BIS Spectral Entropy Group
intraoperační monitorování pomocí BIS a spektrální entropie
|
Cílem studie bylo prozkoumat účinnost spektrální entropie a BIS při zamezení povědomí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Index BIS
Časové okno: změna od základní linie po 15 min
|
změna od základní linie po 15 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
hodnoty entropie
Časové okno: 24 hodin po pohotovosti z anestezie
|
24 hodin po pohotovosti z anestezie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
explicitní a implicitní paměť a vybavování snů.
Časové okno: po 24 hod
|
po 24 hod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: De Cosmo Germano, PhD, Catholic University Of Sacred Heart
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brice DD, Hetherington RR, Utting JE. A simple study of awareness and dreaming during anaesthesia. Br J Anaesth. 1970 Jun;42(6):535-42. doi: 10.1093/bja/42.6.535. No abstract available.
- Domino KB, Posner KL, Caplan RA, Cheney FW. Awareness during anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):1053-61. doi: 10.1097/00000542-199904000-00019.
- Heier T, Steen PA. Awareness in anaesthesia: incidence, consequences and prevention. Acta Anaesthesiol Scand. 1996 Oct;40(9):1073-86. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb05569.x.
- Liu WH, Thorp TA, Graham SG, Aitkenhead AR. Incidence of awareness with recall during general anaesthesia. Anaesthesia. 1991 Jun;46(6):435-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1991.tb11677.x.
- O'Connor MF, Daves SM, Tung A, Cook RI, Thisted R, Apfelbaum J. BIS monitoring to prevent awareness during general anesthesia. Anesthesiology. 2001 Mar;94(3):520-2. doi: 10.1097/00000542-200103000-00025.
- Ranta SO, Laurila R, Saario J, Ali-Melkkila T, Hynynen M. Awareness with recall during general anesthesia: incidence and risk factors. Anesth Analg. 1998 May;86(5):1084-9. doi: 10.1097/00000539-199805000-00035.
- Ghoneim MM. Incidence of and risk factors for awareness during anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2007 Sep;21(3):327-43. doi: 10.1016/j.bpa.2007.05.002.
- Kissin I. Depth of anesthesia and bispectral index monitoring. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1114-7. doi: 10.1097/00000539-200005000-00021. No abstract available.
- Paolo Martorano P, Falzetti G, Pelaia P. Bispectral index and spectral entropy in neuroanesthesia. J Neurosurg Anesthesiol. 2006 Jul;18(3):205-10. doi: 10.1097/01.ana.0000206229.38883.d2.
- Liu J, Singh H, White PF. Electroencephalographic bispectral index correlates with intraoperative recall and depth of propofol-induced sedation. Anesth Analg. 1997 Jan;84(1):185-9. doi: 10.1097/00000539-199701000-00033.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A 935/2007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intraoperační povědomí
-
Aysegul KilicliNáborPreeklampsie | Mindfulness Dech Awareness MeditaceKrocan
Klinické studie na BIS a spektrální entropie
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityDokončeno