- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01868178
Forholdet mellem bispektralt indeks (BIS) og spektral entropi (SpEn) under desflurananæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af det sidste årti er der udviklet et stigende antal monitorsystemer designet til at vurdere dybden af anæstesi.
Bevidsthed er en sjælden forekomst af eksplicitte tilbagekaldelser under anæstesi med en forekomst på 0,18 %, og brugen af cerebral overvågning forhindrer omkring 50 % af disse hændelser.
Forskellige stadier af bevidsthed bør defineres, og implicit memorering er underbevidst bevidsthed uden eksplicit tilbagekaldelse og mulig implicit genkaldelse med en hyppighed større end bevidsthed.
For at vurdere implicitte tilbagekaldelser kan der anvendes et stort antal test, for eksempel "ordstammefuldførelsestesten" og "fri tilbagekaldelsesassocieringstest". Disse resultater er nemme at bruge og pålidelige til at detektere implicit hukommelse.
Bispektralt indeks (BIS) og spektralentropi (SpEn) er blevet foreslået i de seneste år som elektroencefalografiske monitorer af anæstesidybde.
Det bispektrale indeks er en monitor af anæstesidybde godkendt af Food and Drug Administration i USA. BIS-monitoren rapporterer et dimensionsløst tal mellem 0 (fuldstændig EEG-inaktivitet) og 100 (vågen tilstand); BIS-værdier fra 40 til 60 menes at være egnede til generel anæstesi. Spektral entropi erhverver elektroencefalograf (EEG) og frontal elektromyografi (FEMG) signaler, som behandles i tre parametre: State Entropy (SE), Response Entropy (RE) og Burst Suppression Ratio (BSR).
SE beregnes over den EEG-dominerende del af spektret (0,8-32 Hz), og bør derfor primært afspejle patientens kortikale tilstand og resultater, der er nyttige til at vurdere lægemidlers hypnotiske virkning.
RE beregnes over et frekvensområde fra 0,8 til 47 Hz. Det inkluderer både den EEG-dominante og EMG-dominante del af spektret. SE- og RE-værdierne under 60 korrelerer med en lav sandsynlighed for bevidsthed. Bispectral Index giver også BRS, en evaluering af burst-undertrykkelse, hvor cerebral aktivitetsresultater undertrykkes.
BIS og Spectral Entropy er beregnet til at mindske risikoen for intraoperativ opmærksomhed og gøre det muligt for anæstesilægen at reducere risikoen for under- og overdosering af anæstesimidler og sikre hurtigere og mere forudsigelig opvågning og ekstubation.
Tidligere undersøgelser resulterer i kontrast i sammenhængen mellem disse enheder med manglende evaluering af implicit hukommelse.
Formålet med denne undersøgelse var at estimere forholdet mellem BIS- og spektralentropiværdier og enhver eksplicit eller implicit hukommelse eller drømme, der genkaldes under desflurananæstesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rm
-
Rome, Rm, Italien, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
Rome, Rm, Italien, 00168
- Catholic University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of anesthesiologist fysisk status I-II
- italienske modersmål
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske eller neurologiske sygdomme
- Akustisk svækkelse
- Fedme (Body Mass Index > 30)
- Stofafhængighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BIS Spectral Entropy Group
intraoperativ overvågning med BIS og spektralentropi
|
Formålet med undersøgelsen var undersøgt effektiviteten af Spectral Entropy og BIS til at undgå bevidsthed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BIS indeks
Tidsramme: ændring fra baseline ved 15 min
|
ændring fra baseline ved 15 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
entropi værdier
Tidsramme: 24 timer efter akut fra anæstesi
|
24 timer efter akut fra anæstesi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
eksplicit og implicit hukommelse og drømme.
Tidsramme: efter 24 timer
|
efter 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: De Cosmo Germano, PhD, Catholic University Of Sacred Heart
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brice DD, Hetherington RR, Utting JE. A simple study of awareness and dreaming during anaesthesia. Br J Anaesth. 1970 Jun;42(6):535-42. doi: 10.1093/bja/42.6.535. No abstract available.
- Domino KB, Posner KL, Caplan RA, Cheney FW. Awareness during anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):1053-61. doi: 10.1097/00000542-199904000-00019.
- Heier T, Steen PA. Awareness in anaesthesia: incidence, consequences and prevention. Acta Anaesthesiol Scand. 1996 Oct;40(9):1073-86. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb05569.x.
- Liu WH, Thorp TA, Graham SG, Aitkenhead AR. Incidence of awareness with recall during general anaesthesia. Anaesthesia. 1991 Jun;46(6):435-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1991.tb11677.x.
- O'Connor MF, Daves SM, Tung A, Cook RI, Thisted R, Apfelbaum J. BIS monitoring to prevent awareness during general anesthesia. Anesthesiology. 2001 Mar;94(3):520-2. doi: 10.1097/00000542-200103000-00025.
- Ranta SO, Laurila R, Saario J, Ali-Melkkila T, Hynynen M. Awareness with recall during general anesthesia: incidence and risk factors. Anesth Analg. 1998 May;86(5):1084-9. doi: 10.1097/00000539-199805000-00035.
- Ghoneim MM. Incidence of and risk factors for awareness during anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2007 Sep;21(3):327-43. doi: 10.1016/j.bpa.2007.05.002.
- Kissin I. Depth of anesthesia and bispectral index monitoring. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1114-7. doi: 10.1097/00000539-200005000-00021. No abstract available.
- Paolo Martorano P, Falzetti G, Pelaia P. Bispectral index and spectral entropy in neuroanesthesia. J Neurosurg Anesthesiol. 2006 Jul;18(3):205-10. doi: 10.1097/01.ana.0000206229.38883.d2.
- Liu J, Singh H, White PF. Electroencephalographic bispectral index correlates with intraoperative recall and depth of propofol-induced sedation. Anesth Analg. 1997 Jan;84(1):185-9. doi: 10.1097/00000539-199701000-00033.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A 935/2007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intraoperativ bevidsthed
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaRekruttering
-
Ataturk UniversityAfsluttetIntraoperativ hæmodynamikTyrkiet (Türkiye)
-
Assiut UniversityAfsluttetIntraoperativ ventilationEgypten
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetIntraoperativ ventilationForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageIntraoperativ cystoskopi
-
Specialized Medical Center (SMC)Ikke rekrutterer endnuÅndedrætsmekanik | Intraoperativ ventilation
-
Neurosoft Bioelectronics SAIkke rekrutterer endnuIntraoperativ neurofysiologisk overvågningSchweiz
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuMagnesium | Intraoperativ analgesi
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityAfsluttetFedtsugning | Intraoperativ hæmodynamikEgypten
-
University of Hamburg-EppendorfRekrutteringIntraoperativ hypotensionTyskland
Kliniske forsøg med BIS og spektralentropi
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...AfsluttetAnæstesi, general | Intraoperativ overvågning | Gynækologiske kirurgiske procedurer | Anæstesi dybdeovervågningTyrkiet (Türkiye)
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringCushings syndrom | Cushings sygdom | Cushings sygdomForenede Stater