- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01868178
Relazione tra indice bispettrale (BIS) ed entropia spettrale (SpEn) durante l'anestesia con desflurano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante l'ultimo decennio, è stato sviluppato un numero crescente di sistemi di monitoraggio progettati per valutare la profondità dell'anestesia.
La consapevolezza è un raro evento di richiami espliciti durante l'anestesia con un'incidenza dello 0,18% e l'uso del monitoraggio cerebrale previene circa il 50% di questi eventi.
Dovrebbero essere definiti diversi stadi di consapevolezza e la memorizzazione implicita è consapevolezza subconscia senza richiamo esplicito e possibile richiamo implicito con un'incidenza maggiore della consapevolezza.
Per valutare i richiami impliciti, è possibile utilizzare un gran numero di test, ad esempio il "test di completamento della radice delle parole" e il "test di associazione di richiami liberi". Questi risultano facili da usare e affidabili nel rilevare la memoria implicita.
L'Indice Bispettrale (BIS) e l'Entropia Spettrale (SpEn) sono stati proposti, negli ultimi anni, come monitor elettroencefalografici della profondità dell'anestesia.
L'indice bispettrale è un monitor della profondità anestetica approvato dalla Food and Drug Administration negli Stati Uniti. Il monitor BIS riporta un numero adimensionale compreso tra 0 (completa inattività EEG) e 100 (stato di veglia); Si ritiene che i valori BIS da 40 a 60 siano adatti per l'anestesia generale. Spectral Entropy acquisisce i segnali dell'elettroencefalografo (EEG) e dell'elettromiografia frontale (FEMG) che vengono elaborati in tre parametri: State Entropy (SE), Response Entropy (RE) e Burst Suppression Ratio (BSR).
SE è calcolato sulla parte dominante EEG dello spettro (0,8-32 Hz), e quindi principalmente dovrebbe riflettere lo stato corticale del paziente e risultati utili per valutare gli effetti ipnotici dei farmaci.
RE viene calcolato su un intervallo di frequenza da 0,8 a 47 Hz. Include sia la parte dominante EEG che EMG dello spettro. I valori SE e RE inferiori a 60 sono correlati a una bassa probabilità di coscienza. Anche Bispectral Index fornisce BRS, una valutazione della soppressione del burst in cui l'attività cerebrale risulta soppressa.
Il BIS e l'entropia spettrale hanno lo scopo di ridurre il rischio di consapevolezza intraoperatoria e di consentire all'anestesista di ridurre il rischio di sottodosaggio e sovradosaggio di agenti anestetici e di garantire un risveglio e un'estubazione più rapidi e prevedibili.
Precedenti studi risultano contrastanti nella correlazione tra questi dispositivi con scarsa valutazione della memoria implicita.
Lo scopo di questo studio era stimare la relazione tra i valori BIS e di entropia spettrale e qualsiasi memoria esplicita o implicita o richiamo di sogni durante l'anestesia con desflurano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rm
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Rome, Rm, Italia, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
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Rome, Rm, Italia, 00168
- Catholic University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Società americana di stato fisico anestesista I-II
- Madrelingua italiani
Criteri di esclusione:
- Malattie psichiatriche o neurologiche
- Compromissione acustica
- Obesità (indice di massa corporea > 30)
- Dipendenza da sostanze.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di entropia spettrale BIS
monitoraggio intraoperatorio con BIS e Spectral Entropy
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Lo scopo dello studio era indagare l'efficacia dell'entropia spettrale e del BIS nell'evitare la consapevolezza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice BRI
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 15 min
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cambiamento rispetto al basale a 15 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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valori di entropia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'emergenza dall'anestesia
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24 ore dopo l'emergenza dall'anestesia
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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memoria esplicita e implicita e richiamo dei sogni.
Lasso di tempo: dopo 24 h
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dopo 24 h
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: De Cosmo Germano, PhD, Catholic University Of Sacred Heart
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brice DD, Hetherington RR, Utting JE. A simple study of awareness and dreaming during anaesthesia. Br J Anaesth. 1970 Jun;42(6):535-42. doi: 10.1093/bja/42.6.535. No abstract available.
- Domino KB, Posner KL, Caplan RA, Cheney FW. Awareness during anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):1053-61. doi: 10.1097/00000542-199904000-00019.
- Heier T, Steen PA. Awareness in anaesthesia: incidence, consequences and prevention. Acta Anaesthesiol Scand. 1996 Oct;40(9):1073-86. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb05569.x.
- Liu WH, Thorp TA, Graham SG, Aitkenhead AR. Incidence of awareness with recall during general anaesthesia. Anaesthesia. 1991 Jun;46(6):435-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1991.tb11677.x.
- O'Connor MF, Daves SM, Tung A, Cook RI, Thisted R, Apfelbaum J. BIS monitoring to prevent awareness during general anesthesia. Anesthesiology. 2001 Mar;94(3):520-2. doi: 10.1097/00000542-200103000-00025.
- Ranta SO, Laurila R, Saario J, Ali-Melkkila T, Hynynen M. Awareness with recall during general anesthesia: incidence and risk factors. Anesth Analg. 1998 May;86(5):1084-9. doi: 10.1097/00000539-199805000-00035.
- Ghoneim MM. Incidence of and risk factors for awareness during anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2007 Sep;21(3):327-43. doi: 10.1016/j.bpa.2007.05.002.
- Kissin I. Depth of anesthesia and bispectral index monitoring. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1114-7. doi: 10.1097/00000539-200005000-00021. No abstract available.
- Paolo Martorano P, Falzetti G, Pelaia P. Bispectral index and spectral entropy in neuroanesthesia. J Neurosurg Anesthesiol. 2006 Jul;18(3):205-10. doi: 10.1097/01.ana.0000206229.38883.d2.
- Liu J, Singh H, White PF. Electroencephalographic bispectral index correlates with intraoperative recall and depth of propofol-induced sedation. Anesth Analg. 1997 Jan;84(1):185-9. doi: 10.1097/00000539-199701000-00033.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A 935/2007
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Prove cliniche su BIS ed entropia spettrale
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I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityCompletatoSedazione profonda | Sedazione moderataFederazione Russa