- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01868178
Förhållandet mellan bispektralt index (BIS) och spektralentropi (SpEn) under desflurananestesi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under det senaste decenniet har ett ökande antal monitorsystem utvecklats för att bedöma djupet av anestesi.
Medvetenhet är en sällsynt förekomst av explicita återkallanden under anestesi med en incidens på 0,18 % och användningen av cerebral övervakning förhindrar cirka 50 % av dessa händelser.
Olika stadier av medvetenhet bör definieras och implicit memorering är undermedveten medvetenhet utan explicit återkallelse och möjlig implicit återkallelse med en förekomst som är större än medvetenhet.
För att bedöma implicita återkallanden kan ett stort antal test användas, till exempel "ordstammens kompletteringstest" och "free recall association test". Dessa resultat är lätta att använda och tillförlitliga för att detektera implicit minne.
Bispectral Index (BIS) och Spectral Entropy (SpEn) har föreslagits under de senaste åren som elektroencefalografiska monitorer av anestesidjup.
Det bispektrala indexet är en mätare av anestesidjupet godkänd av Food and Drug Administration i USA. BIS-monitorn rapporterar ett dimensionslöst tal mellan 0 (fullständig EEG-inaktivitet) och 100 (vaket tillstånd); BIS-värden från 40 till 60 anses vara lämpliga för generell anestesi. Spectral Entropy tar emot elektroencefalograf (EEG) och frontal elektromyografi (FEMG) signaler som bearbetas i tre parametrar: State Entropy (SE), Response Entropy (RE) och Burst Suppression Ratio (BSR).
SE beräknas över den EEG-dominerande delen av spektrumet (0,8-32 Hz), och bör därför i första hand återspegla patientens kortikala tillstånd och resultat användbara för att bedöma hypnotiska effekter av läkemedel.
RE beräknas över ett frekvensområde från 0,8 till 47 Hz. Det inkluderar både den EEG-dominanta och EMG-dominanta delen av spektrumet. SE- och RE-värdena under 60 korrelerar med låg sannolikhet för medvetande. Bispectral Index tillhandahåller också BRS, en utvärdering av burstundertryckning där cerebral aktivitetsresultat undertrycks.
BIS och Spectral Entropy är avsedda att minska risken för intraoperativ medvetenhet och att göra det möjligt för narkosläkaren att minska risken för under- och överdosering av anestesimedel och att säkerställa snabbare och mer förutsägbar väckning och extubation.
Tidigare studier visar att korrelationen mellan dessa enheter kontrasterar med bristande utvärdering av implicit minne.
Syftet med denna studie var att uppskatta sambandet mellan BIS- och spektralentropivärden och eventuella explicita eller implicita minne eller drömmar som återkallas under desflurananestesi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rm
-
Rome, Rm, Italien, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
Rome, Rm, Italien, 00168
- Catholic University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of anesthesiologist fysisk status I-II
- Italienska som modersmål
Exklusions kriterier:
- Psykiatriska eller neurologiska sjukdomar
- Akustisk försämring
- Fetma (Body Mass Index > 30)
- Substansberoende.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BIS Spectral Entropy Group
intraoperativ övervakning med BIS och spektralentropi
|
Syftet med studien undersökte effektiviteten av Spectral Entropy och BIS för att undvika medvetenhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
BIS-index
Tidsram: ändra från baslinjen vid 15 min
|
ändra från baslinjen vid 15 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
entropivärden
Tidsram: 24 timmar efter akut från anestesi
|
24 timmar efter akut från anestesi
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
explicit och implicit minne och drömmar.
Tidsram: efter 24 timmar
|
efter 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: De Cosmo Germano, PhD, Catholic University Of Sacred Heart
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brice DD, Hetherington RR, Utting JE. A simple study of awareness and dreaming during anaesthesia. Br J Anaesth. 1970 Jun;42(6):535-42. doi: 10.1093/bja/42.6.535. No abstract available.
- Domino KB, Posner KL, Caplan RA, Cheney FW. Awareness during anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):1053-61. doi: 10.1097/00000542-199904000-00019.
- Heier T, Steen PA. Awareness in anaesthesia: incidence, consequences and prevention. Acta Anaesthesiol Scand. 1996 Oct;40(9):1073-86. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb05569.x.
- Liu WH, Thorp TA, Graham SG, Aitkenhead AR. Incidence of awareness with recall during general anaesthesia. Anaesthesia. 1991 Jun;46(6):435-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1991.tb11677.x.
- O'Connor MF, Daves SM, Tung A, Cook RI, Thisted R, Apfelbaum J. BIS monitoring to prevent awareness during general anesthesia. Anesthesiology. 2001 Mar;94(3):520-2. doi: 10.1097/00000542-200103000-00025.
- Ranta SO, Laurila R, Saario J, Ali-Melkkila T, Hynynen M. Awareness with recall during general anesthesia: incidence and risk factors. Anesth Analg. 1998 May;86(5):1084-9. doi: 10.1097/00000539-199805000-00035.
- Ghoneim MM. Incidence of and risk factors for awareness during anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2007 Sep;21(3):327-43. doi: 10.1016/j.bpa.2007.05.002.
- Kissin I. Depth of anesthesia and bispectral index monitoring. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1114-7. doi: 10.1097/00000539-200005000-00021. No abstract available.
- Paolo Martorano P, Falzetti G, Pelaia P. Bispectral index and spectral entropy in neuroanesthesia. J Neurosurg Anesthesiol. 2006 Jul;18(3):205-10. doi: 10.1097/01.ana.0000206229.38883.d2.
- Liu J, Singh H, White PF. Electroencephalographic bispectral index correlates with intraoperative recall and depth of propofol-induced sedation. Anesth Analg. 1997 Jan;84(1):185-9. doi: 10.1097/00000539-199701000-00033.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A 935/2007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .