- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01868178
Взаимосвязь между биспектральным индексом (BIS) и спектральной энтропией (SpEn) во время анестезии десфлураном
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последнее десятилетие было разработано все больше систем мониторинга, предназначенных для оценки глубины анестезии.
Осознание — это редкое явление явных воспоминаний во время анестезии с частотой 0,18%, а использование церебрального мониторинга предотвращает около 50% этих событий.
Должны быть определены различные стадии осознания, и неявное запоминание представляет собой подсознательное осознание без явного припоминания и возможное неявное припоминание с частотой, превышающей осознание.
Для оценки неявных воспоминаний можно использовать большое количество тестов, например, «тест на завершение основы слова» и «тест на ассоциацию свободного припоминания». В результате они просты в использовании и надежны в обнаружении неявной памяти.
Биспектральный индекс (BIS) и спектральная энтропия (SpEn) были предложены в последние годы в качестве электроэнцефалографических мониторов глубины анестезии.
Биспектральный индекс — это монитор глубины анестезии, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Монитор BIS сообщает безразмерное число от 0 (полное бездействие ЭЭГ) до 100 (состояние бодрствования); Считается, что значения BIS от 40 до 60 подходят для общей анестезии. Спектральная энтропия получает сигналы электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и фронтальной электромиографии (ФЭМГ), которые обрабатываются в три параметра: энтропия состояния (SE), энтропия отклика (RE) и коэффициент подавления вспышек (BSR).
SE вычисляется по доминирующей части спектра ЭЭГ (0,8–32 Гц) и, следовательно, в первую очередь должна отражать состояние коры головного мозга пациента и результаты, полезные для оценки снотворного действия наркотиков.
RE вычисляется в диапазоне частот от 0,8 до 47 Гц. Он включает в себя как ЭЭГ-доминантную, так и ЭМГ-доминирующую часть спектра. Значения SE и RE ниже 60 коррелируют с низкой вероятностью сознания. Также биспектральный индекс обеспечивает BRS, оценку подавления всплесков, при которой мозговая активность подавляется.
BIS и Spectral Entropy предназначены для снижения риска интраоперационной осведомленности и позволяют анестезиологу снизить риск недостаточной и передозировки анестетиков, а также обеспечить более быстрое и предсказуемое пробуждение и экстубацию.
Предыдущие исследования показали контрастную корреляцию между этими устройствами с отсутствием оценки имплицитной памяти.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить взаимосвязь между значениями BIS и спектральной энтропии и любыми явными или неявными воспоминаниями или воспоминаниями во время анестезии десфлураном.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rm
-
Rome, Rm, Италия, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
Rome, Rm, Италия, 00168
- Catholic University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Американское общество физического состояния анестезиологов I-II
- носители итальянского языка
Критерий исключения:
- Психиатрические или неврологические заболевания
- Акустические нарушения
- Ожирение (индекс массы тела > 30)
- Зависимость от вещества.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа спектральной энтропии BIS
интраоперационный мониторинг с помощью BIS и Spectral Entropy
|
Целью исследования было изучить эффективность Spectral Entropy и BIS в предотвращении осознания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс БМР
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 15 мин.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 15 мин.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
значения энтропии
Временное ограничение: Через 24 часа после неотложной помощи от анестезии
|
Через 24 часа после неотложной помощи от анестезии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
явная и имплицитная память и воспоминания о снах.
Временное ограничение: через 24 часа
|
через 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: De Cosmo Germano, PhD, Catholic University Of Sacred Heart
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brice DD, Hetherington RR, Utting JE. A simple study of awareness and dreaming during anaesthesia. Br J Anaesth. 1970 Jun;42(6):535-42. doi: 10.1093/bja/42.6.535. No abstract available.
- Domino KB, Posner KL, Caplan RA, Cheney FW. Awareness during anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):1053-61. doi: 10.1097/00000542-199904000-00019.
- Heier T, Steen PA. Awareness in anaesthesia: incidence, consequences and prevention. Acta Anaesthesiol Scand. 1996 Oct;40(9):1073-86. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb05569.x.
- Liu WH, Thorp TA, Graham SG, Aitkenhead AR. Incidence of awareness with recall during general anaesthesia. Anaesthesia. 1991 Jun;46(6):435-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1991.tb11677.x.
- O'Connor MF, Daves SM, Tung A, Cook RI, Thisted R, Apfelbaum J. BIS monitoring to prevent awareness during general anesthesia. Anesthesiology. 2001 Mar;94(3):520-2. doi: 10.1097/00000542-200103000-00025.
- Ranta SO, Laurila R, Saario J, Ali-Melkkila T, Hynynen M. Awareness with recall during general anesthesia: incidence and risk factors. Anesth Analg. 1998 May;86(5):1084-9. doi: 10.1097/00000539-199805000-00035.
- Ghoneim MM. Incidence of and risk factors for awareness during anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2007 Sep;21(3):327-43. doi: 10.1016/j.bpa.2007.05.002.
- Kissin I. Depth of anesthesia and bispectral index monitoring. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1114-7. doi: 10.1097/00000539-200005000-00021. No abstract available.
- Paolo Martorano P, Falzetti G, Pelaia P. Bispectral index and spectral entropy in neuroanesthesia. J Neurosurg Anesthesiol. 2006 Jul;18(3):205-10. doi: 10.1097/01.ana.0000206229.38883.d2.
- Liu J, Singh H, White PF. Electroencephalographic bispectral index correlates with intraoperative recall and depth of propofol-induced sedation. Anesth Analg. 1997 Jan;84(1):185-9. doi: 10.1097/00000539-199701000-00033.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A 935/2007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .