- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01868178
Relation entre l'indice bispectral (BIS) et l'entropie spectrale (SpEn) pendant l'anesthésie au desflurane
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la dernière décennie, un nombre croissant de systèmes de surveillance ont été développés pour évaluer la profondeur de l'anesthésie.
La prise de conscience est une occurrence rare de rappels explicites pendant l'anesthésie avec une incidence de 0,18 % et l'utilisation de la surveillance cérébrale prévient environ 50 % de ces événements.
Différents stades de prise de conscience doivent être définis et la mémorisation implicite est une prise de conscience subconsciente sans rappel explicite et possible rappel implicite avec une incidence supérieure à la prise de conscience.
Pour évaluer les rappels implicites, un grand nombre de tests peuvent être utilisés, par exemple le "test de complétion de la racine des mots" et le "test d'association de rappel libre". Ceux-ci résultent faciles à utiliser et fiables dans la détection de la mémoire implicite.
L'indice bispectral (BIS) et l'entropie spectrale (SpEn) ont été proposés, ces dernières années, comme moniteurs électroencéphalographiques de la profondeur d'anesthésie.
L'indice bispectral est un moniteur de profondeur d'anesthésie approuvé par la Food and Drug Administration aux États-Unis. Le moniteur BIS signale un nombre sans dimension compris entre 0 (inactivité EEG complète) et 100 (état éveillé) ; Les valeurs BIS de 40 à 60 sont considérées comme adaptées à l'anesthésie générale. L'entropie spectrale acquiert les signaux de l'électroencéphalogramme (EEG) et de l'électromyographie frontale (FEMG) qui sont traités en trois paramètres : l'entropie d'état (SE), l'entropie de réponse (RE) et le taux de suppression des rafales (BSR).
SE est calculé sur la partie dominante EEG du spectre (0,8-32 Hz), et doit donc principalement refléter l'état cortical du patient et les résultats utiles pour évaluer les effets hypnotiques des médicaments .
RE est calculé sur une plage de fréquences de 0,8 à 47 Hz. Il comprend à la fois la partie à dominante EEG et la partie à dominante EMG du spectre. Les valeurs SE et RE inférieures à 60 correspondent à une faible probabilité de conscience. L'indice bispectral fournit également BRS, une évaluation de la suppression des rafales dans laquelle l'activité cérébrale est supprimée.
Le BIS et l'entropie spectrale sont destinés à réduire le risque de prise de conscience peropératoire et à permettre à l'anesthésiste de réduire le risque de sous-dosage et de surdosage d'agents anesthésiques et d'assurer un réveil et une extubation plus rapides et plus prévisibles.
Des études antérieures résultent en contraste dans la corrélation entre ces dispositifs avec le manque d'évaluation de la mémoire implicite.
Le but de cette étude était d'estimer la relation entre les valeurs de BIS et d'entropie spectrale et tout souvenir explicite ou implicite ou rappel de rêves pendant l'anesthésie au desflurane.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rm
-
Rome, Rm, Italie, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
Rome, Rm, Italie, 00168
- Catholic University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Société américaine d'état physique des anesthésiologistes I-II
- Italiens de langue maternelle
Critère d'exclusion:
- Maladies psychiatriques ou neurologiques
- Déficience acoustique
- Obésité (indice de masse corporelle > 30)
- Dépendance à une substance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe d'entropie spectrale BIS
surveillance peropératoire avec BIS et Spectral Entropy
|
Le but de l'étude a été d'étudier l'efficacité de l'entropie spectrale et du BIS pour éviter la prise de conscience
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Indice BRI
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 15 min
|
changement par rapport à la ligne de base à 15 min
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
valeurs d'entropie
Délai: 24 h après l'urgence de l'anesthésie
|
24 h après l'urgence de l'anesthésie
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
mémoire explicite et implicite et rappel des rêves.
Délai: après 24h
|
après 24h
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: De Cosmo Germano, PhD, Catholic University Of Sacred Heart
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brice DD, Hetherington RR, Utting JE. A simple study of awareness and dreaming during anaesthesia. Br J Anaesth. 1970 Jun;42(6):535-42. doi: 10.1093/bja/42.6.535. No abstract available.
- Domino KB, Posner KL, Caplan RA, Cheney FW. Awareness during anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):1053-61. doi: 10.1097/00000542-199904000-00019.
- Heier T, Steen PA. Awareness in anaesthesia: incidence, consequences and prevention. Acta Anaesthesiol Scand. 1996 Oct;40(9):1073-86. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb05569.x.
- Liu WH, Thorp TA, Graham SG, Aitkenhead AR. Incidence of awareness with recall during general anaesthesia. Anaesthesia. 1991 Jun;46(6):435-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1991.tb11677.x.
- O'Connor MF, Daves SM, Tung A, Cook RI, Thisted R, Apfelbaum J. BIS monitoring to prevent awareness during general anesthesia. Anesthesiology. 2001 Mar;94(3):520-2. doi: 10.1097/00000542-200103000-00025.
- Ranta SO, Laurila R, Saario J, Ali-Melkkila T, Hynynen M. Awareness with recall during general anesthesia: incidence and risk factors. Anesth Analg. 1998 May;86(5):1084-9. doi: 10.1097/00000539-199805000-00035.
- Ghoneim MM. Incidence of and risk factors for awareness during anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2007 Sep;21(3):327-43. doi: 10.1016/j.bpa.2007.05.002.
- Kissin I. Depth of anesthesia and bispectral index monitoring. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1114-7. doi: 10.1097/00000539-200005000-00021. No abstract available.
- Paolo Martorano P, Falzetti G, Pelaia P. Bispectral index and spectral entropy in neuroanesthesia. J Neurosurg Anesthesiol. 2006 Jul;18(3):205-10. doi: 10.1097/01.ana.0000206229.38883.d2.
- Liu J, Singh H, White PF. Electroencephalographic bispectral index correlates with intraoperative recall and depth of propofol-induced sedation. Anesth Analg. 1997 Jan;84(1):185-9. doi: 10.1097/00000539-199701000-00033.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A 935/2007
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .