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デスフルラン麻酔中のバイスペクトル インデックス (BIS) とスペクトル エントロピー (SpEn) の関係

2013年5月30日 更新者:Germano De Cosmo、Catholic University of the Sacred Heart
この研究の目的は、BIS 値とスペクトル エントロピー値と、デスフルラン麻酔中の明示的または暗黙的な記憶または夢の想起との関係を推定することでした。

調査の概要

詳細な説明

過去 10 年間に、麻酔深度を評価するように設計されたモニター システムの数が増えてきました。

意識は、0.18% の発生率で麻酔中の明示的なリコールのまれな発生であり、脳モニタリングの使用は、これらのイベントの約 50% を防ぎます。

認識のさまざまな段階を定義する必要があり、潜在的な記憶は、明示的な想起を伴わない潜在意識の認識であり、潜在的な暗黙の想起の可能性は認識よりも大きくなります。

暗黙のリコールを評価するには、多数のテストを使用できます。たとえば、「語幹補完テスト」や「無料リコール アソシエーション テスト」などがあります。 これらは、暗黙のメモリを検出する際に使いやすく、信頼性があります。

Bispectral Index (BIS) および Spectral Entropy (SpEn) は、近年、麻酔深度の脳波モニターとして提案されています。

バイスペクトル インデックスは、米国食品医薬品局によって承認された麻酔深度のモニターです。 BIS モニターは、0 (完全な EEG 非アクティブ) から 100 (覚醒状態) までの無次元数を報告します。 BIS 値 40 ~ 60 が全身麻酔に適していると考えられています。 スペクトル エントロピーは、状態エントロピー (SE)、応答エントロピー (RE)、およびバースト抑制比 (BSR) の 3 つのパラメーターに処理される脳波 (EEG) および前頭筋電図 (FEMG) 信号を取得します。

SE はスペクトルの EEG 支配部分 (0.8 ~ 32 Hz) で計算されるため、主に患者の皮質状態と薬物の催眠効果を評価するのに役立つ結果を反映する必要があります。

RE は、0.8 ~ 47 Hz の周波数範囲で計算されます。 これには、スペクトルの EEG 優勢部分と EMG 優勢部分の両方が含まれます。 SE 値と RE 値が 60 未満の場合、意識の低い確率と相関します。 また、Bispectral Index は、脳活動が抑制されるバースト抑制の評価である BRS を提供します。

BIS とスペクトル エントロピーは、術中の意識のリスクを軽減し、麻酔科医が麻酔薬の過少および過剰投与のリスクを軽減し、より迅速で予測可能なウェイクアップと抜管を確実に行えるようにすることを目的としています。

以前の研究では、暗黙の記憶の評価が不足しているこれらのデバイス間の相関関係が対照的でした。

この研究の目的は、BIS 値とスペクトル エントロピー値と、デスフルラン麻酔中の明示的または暗黙的な記憶または夢の想起との関係を推定することでした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rm
      • Rome、Rm、イタリア、00168
        • Catholic University Of Sacred Heart
      • Rome、Rm、イタリア、00168
        • Catholic University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

30~60 歳の女性患者で、1 ~ 3 時間続く軽度の選択的手術が予定されていました。

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科学会身体状況Ⅰ~Ⅱ
  • イタリア語ネイティブスピーカー

除外基準:

  • 精神疾患または神経疾患
  • 音響障害
  • 肥満(体格指数 > 30)
  • 物質依存。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
BIS スペクトル エントロピー グループ
BIS とスペクトル エントロピーによる術中モニタリング
この研究の目的は、意識を回避する際のスペクトル エントロピーと BIS の有効性を調査したことです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
BIS指数
時間枠:15 分でのベースラインからの変化
15 分でのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
時間枠
エントロピー値
時間枠:麻酔からの緊急の 24 時間後
麻酔からの緊急の 24 時間後

その他の成果指標

結果測定
時間枠
明示的および暗黙的な記憶と夢の想起。
時間枠:24時間後
24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:De Cosmo Germano, PhD、Catholic University Of Sacred Heart

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月30日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月30日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • A 935/2007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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