- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01868178
A bispektrális index (BIS) és a spektrális entrópia (SpEn) kapcsolata desflurán érzéstelenítés alatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt évtizedben egyre több monitorrendszert fejlesztettek ki az érzéstelenítés mélységének felmérésére.
A tudatosság az érzéstelenítés alatti explicit visszahívások ritka előfordulása, előfordulási gyakorisága 0,18%, és az agyi monitorozás alkalmazása ezeknek az eseményeknek körülbelül 50%-át megelőzi.
A tudatosság különböző szakaszait meg kell határozni, és az implicit memorizálás a tudatalatti tudatosság explicit felidézés nélkül és lehetséges implicit felidézés, amelynek előfordulási gyakorisága nagyobb, mint a tudatosság.
Az implicit felidézések értékelésére számos teszt használható, például a "szótömeg-kiegészítési teszt" és a "szabad visszahívási asszociációs teszt". Ezek könnyen használhatók és megbízhatóak az implicit memória észlelésében.
Az elmúlt években a bispektrális indexet (BIS) és a spektrális entrópiát (SpEn) javasolták az anesztézia mélységének elektroencefalográfiás monitorozására.
A bispektrális index az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala által jóváhagyott érzéstelenítési mélység monitora. A BIS monitor egy dimenzió nélküli számot jelez 0 (teljes EEG inaktivitás) és 100 (ébrenlét) között; A 40 és 60 közötti BIS értékek alkalmasak általános érzéstelenítésre. A Spectral Entropy felveszi az elektroencefalográf (EEG) és a frontális elektromiográfia (FEMG) jeleit, amelyeket három paraméterre dolgoz fel: állapot entrópia (SE), válaszentrópia (RE) és burst elnyomási arány (BSR).
Az SE-t a spektrum EEG domináns részén (0,8-32 Hz) számítják, ezért elsősorban a páciens kérgi állapotát és a gyógyszerek hipnotikus hatásának értékeléséhez hasznos eredményeket kell tükröznie.
Az RE 0,8 és 47 Hz közötti frekvenciatartományban kerül kiszámításra. Ez magában foglalja a spektrum EEG-domináns és EMG-domináns részét is. A 60 alatti SE és RE értékek a tudatosság alacsony valószínűségével korrelálnak. A Bispectral Index is biztosít BRS-t, amely a burst elnyomás értékelése, amelyben az agyi aktivitás elnyomott.
A BIS és a Spectral Entropy célja, hogy csökkentse az intraoperatív tudatosság kockázatát, és lehetővé tegye az aneszteziológus számára az érzéstelenítő szerek alul- és túladagolásának kockázatát, valamint gyorsabb és kiszámíthatóbb felébredést és extubációt.
A korábbi tanulmányok ellentétesnek bizonyultak ezen eszközök és az implicit memória értékelésének hiánya közötti összefüggésben.
A tanulmány célja a BIS és a Spectral Entropy értékek és a dezflurán érzéstelenítés során felidézett explicit vagy implicit emlékek vagy álmok közötti kapcsolat becslése volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rm
-
Rome, Rm, Olaszország, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
Rome, Rm, Olaszország, 00168
- Catholic University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai aneszteziológus társaság fizikai állapota I-II
- olasz anyanyelvűek
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai vagy neurológiai betegségek
- Akusztikai károsodás
- Elhízás (testtömegindex > 30)
- Anyagfüggőség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
BIS spektrális entrópia csoport
intraoperatív monitorozás BIS és Spectral Entropy segítségével
|
A tanulmány célja a spektrális entrópia és a BIS hatékonyságának vizsgálata volt a tudatosság elkerülésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
BIS index
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest 15 percnél
|
változás az alapvonalhoz képest 15 percnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
entrópia értékek
Időkeret: 24 órával a sürgősségi érzéstelenítés után
|
24 órával a sürgősségi érzéstelenítés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
explicit és implicit emlékezet és álmok felidézése.
Időkeret: 24 óra elteltével
|
24 óra elteltével
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: De Cosmo Germano, PhD, Catholic University Of Sacred Heart
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brice DD, Hetherington RR, Utting JE. A simple study of awareness and dreaming during anaesthesia. Br J Anaesth. 1970 Jun;42(6):535-42. doi: 10.1093/bja/42.6.535. No abstract available.
- Domino KB, Posner KL, Caplan RA, Cheney FW. Awareness during anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):1053-61. doi: 10.1097/00000542-199904000-00019.
- Heier T, Steen PA. Awareness in anaesthesia: incidence, consequences and prevention. Acta Anaesthesiol Scand. 1996 Oct;40(9):1073-86. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb05569.x.
- Liu WH, Thorp TA, Graham SG, Aitkenhead AR. Incidence of awareness with recall during general anaesthesia. Anaesthesia. 1991 Jun;46(6):435-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1991.tb11677.x.
- O'Connor MF, Daves SM, Tung A, Cook RI, Thisted R, Apfelbaum J. BIS monitoring to prevent awareness during general anesthesia. Anesthesiology. 2001 Mar;94(3):520-2. doi: 10.1097/00000542-200103000-00025.
- Ranta SO, Laurila R, Saario J, Ali-Melkkila T, Hynynen M. Awareness with recall during general anesthesia: incidence and risk factors. Anesth Analg. 1998 May;86(5):1084-9. doi: 10.1097/00000539-199805000-00035.
- Ghoneim MM. Incidence of and risk factors for awareness during anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2007 Sep;21(3):327-43. doi: 10.1016/j.bpa.2007.05.002.
- Kissin I. Depth of anesthesia and bispectral index monitoring. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1114-7. doi: 10.1097/00000539-200005000-00021. No abstract available.
- Paolo Martorano P, Falzetti G, Pelaia P. Bispectral index and spectral entropy in neuroanesthesia. J Neurosurg Anesthesiol. 2006 Jul;18(3):205-10. doi: 10.1097/01.ana.0000206229.38883.d2.
- Liu J, Singh H, White PF. Electroencephalographic bispectral index correlates with intraoperative recall and depth of propofol-induced sedation. Anesth Analg. 1997 Jan;84(1):185-9. doi: 10.1097/00000539-199701000-00033.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A 935/2007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .