- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01868178
Beziehung zwischen bispektralem Index (BIS) und spektraler Entropie (SpEn) während der Desfluran-Anästhesie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während des letzten Jahrzehnts wurde eine zunehmende Anzahl von Monitorsystemen entwickelt, um die Narkosetiefe zu beurteilen.
Awareness ist ein seltenes Auftreten von expliziten Rückrufen während der Anästhesie mit einer Inzidenz von 0,18 %, und die Verwendung von zerebraler Überwachung verhindert etwa 50 % dieser Ereignisse.
Es sollten verschiedene Bewusstseinsstufen definiert werden, und implizites Auswendiglernen ist unterbewusstes Bewusstsein ohne explizites Abrufen und mögliches implizites Abrufen mit einer größeren Inzidenz als Bewusstsein.
Zur Erfassung impliziter Erinnerungen kann eine Vielzahl von Tests herangezogen werden, beispielsweise der „Wortstamm-Vervollständigungstest“ und der „freie Erinnerungsassoziationstest“. Diese sind einfach zu verwenden und zuverlässig implizite Speicher zu erkennen.
Bispektraler Index (BIS) und spektrale Entropie (SpEn) wurden in den letzten Jahren als elektroenzephalographische Monitore der Anästhesietiefe vorgeschlagen.
Der bispektrale Index ist ein von der Food and Drug Administration in den USA zugelassener Monitor der Anästhesietiefe. Der BIS-Monitor meldet eine dimensionslose Zahl zwischen 0 (vollständige EEG-Inaktivität) und 100 (Wachzustand); BIS-Werte von 40 bis 60 gelten als geeignet für die Allgemeinanästhesie. Spectral Entropy erfasst die Signale des Elektroenzephalographen (EEG) und der frontalen Elektromyographie (FEMG), die zu drei Parametern verarbeitet werden: State Entropy (SE), Response Entropy (RE) und Burst Suppression Ratio (BSR).
SE wird über den EEG-dominanten Teil des Spektrums (0,8–32 Hz) berechnet und sollte daher in erster Linie den kortikalen Zustand des Patienten und die Ergebnisse widerspiegeln, die nützlich sind, um die hypnotischen Wirkungen von Arzneimitteln zu beurteilen .
RE wird über einen Frequenzbereich von 0,8 bis 47 Hz berechnet. Es umfasst sowohl den EEG-dominanten als auch den EMG-dominanten Teil des Spektrums. Die SE- und RE-Werte unter 60 korrelieren mit einer geringen Bewusstseinswahrscheinlichkeit. Auch der Bispektralindex stellt BRS bereit, eine Bewertung der Burst-Unterdrückung, bei der zerebrale Aktivität unterdrückt wird.
BIS und Spectral Entropy sollen das Risiko einer intraoperativen Awareness verringern und es dem Anästhesisten ermöglichen, das Risiko einer Unter- und Überdosierung von Anästhetika zu reduzieren und ein schnelleres und besser vorhersagbares Aufwachen und Extubieren zu gewährleisten.
Frühere Studien ergeben eine kontrastierende Korrelation zwischen diesen Geräten mit fehlender Auswertung des impliziten Gedächtnisses.
Das Ziel dieser Studie war es, die Beziehung zwischen BIS- und spektralen Entropiewerten und jeglichen expliziten oder impliziten Erinnerungen oder Traumerinnerungen während der Desfluran-Anästhesie abzuschätzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rm
-
Rome, Rm, Italien, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
Rome, Rm, Italien, 00168
- Catholic University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society of Anesthesiologist Physical Status I-II
- Italienische Muttersprachler
Ausschlusskriterien:
- Psychiatrische oder neurologische Erkrankungen
- Akustische Beeinträchtigung
- Adipositas (Body Mass Index > 30)
- Drogenabhängigkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
BIS Spectral Entropy Group
intraoperatives Monitoring mit BIS und Spectral Entropy
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Das Ziel der Studie war die Untersuchung der Wirksamkeit von Spectral Entropy und BIS zur Vermeidung von Bewusstsein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
BIS-Index
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bei 15 min
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Änderung von der Grundlinie bei 15 min
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Entropiewerte
Zeitfenster: 24 h nach Notfall aus Narkose
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24 h nach Notfall aus Narkose
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
explizite und implizite Erinnerung und Traumerinnerung.
Zeitfenster: nach 24 Std
|
nach 24 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: De Cosmo Germano, PhD, Catholic University Of Sacred Heart
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brice DD, Hetherington RR, Utting JE. A simple study of awareness and dreaming during anaesthesia. Br J Anaesth. 1970 Jun;42(6):535-42. doi: 10.1093/bja/42.6.535. No abstract available.
- Domino KB, Posner KL, Caplan RA, Cheney FW. Awareness during anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):1053-61. doi: 10.1097/00000542-199904000-00019.
- Heier T, Steen PA. Awareness in anaesthesia: incidence, consequences and prevention. Acta Anaesthesiol Scand. 1996 Oct;40(9):1073-86. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb05569.x.
- Liu WH, Thorp TA, Graham SG, Aitkenhead AR. Incidence of awareness with recall during general anaesthesia. Anaesthesia. 1991 Jun;46(6):435-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1991.tb11677.x.
- O'Connor MF, Daves SM, Tung A, Cook RI, Thisted R, Apfelbaum J. BIS monitoring to prevent awareness during general anesthesia. Anesthesiology. 2001 Mar;94(3):520-2. doi: 10.1097/00000542-200103000-00025.
- Ranta SO, Laurila R, Saario J, Ali-Melkkila T, Hynynen M. Awareness with recall during general anesthesia: incidence and risk factors. Anesth Analg. 1998 May;86(5):1084-9. doi: 10.1097/00000539-199805000-00035.
- Ghoneim MM. Incidence of and risk factors for awareness during anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2007 Sep;21(3):327-43. doi: 10.1016/j.bpa.2007.05.002.
- Kissin I. Depth of anesthesia and bispectral index monitoring. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1114-7. doi: 10.1097/00000539-200005000-00021. No abstract available.
- Paolo Martorano P, Falzetti G, Pelaia P. Bispectral index and spectral entropy in neuroanesthesia. J Neurosurg Anesthesiol. 2006 Jul;18(3):205-10. doi: 10.1097/01.ana.0000206229.38883.d2.
- Liu J, Singh H, White PF. Electroencephalographic bispectral index correlates with intraoperative recall and depth of propofol-induced sedation. Anesth Analg. 1997 Jan;84(1):185-9. doi: 10.1097/00000539-199701000-00033.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- A 935/2007
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