- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01868178
Forholdet mellom bispektral indeks (BIS) og spektral entropi (SpEn) under desflurananestesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av det siste tiåret ble et økende antall monitorsystemer utviklet for å vurdere dybden av anestesi.
Bevissthet er en sjelden forekomst av eksplisitte tilbakekallinger under anestesi med en forekomst på 0,18 %, og bruk av cerebral overvåking forhindrer omtrent 50 % av disse hendelsene.
Ulike stadier av bevissthet bør defineres og implisitt memorering er underbevissthet uten eksplisitt tilbakekalling og mulig implisitt tilbakekalling med en forekomst som er større enn bevissthet.
For å vurdere implisitte tilbakekallinger kan et stort antall tester brukes, for eksempel "ordstammefullføringstesten" og "free recall assosiasjonstesten". Disse resultatene er enkle å bruke og pålitelige når det gjelder å oppdage implisitt minne.
Bispektral indeks (BIS) og spektral entropi (SpEn) har blitt foreslått de siste årene som elektroencefalografiske monitorer av anestesidybde.
Den bispektrale indeksen er en monitor av anestesidybden godkjent av Food and Drug Administration i USA. BIS-monitoren rapporterer et dimensjonsløst tall mellom 0 (fullstendig EEG-inaktivitet) og 100 (våken tilstand); BIS-verdier fra 40 til 60 antas å være egnet for generell anestesi. Spektral entropi mottar elektroencefalograf (EEG) og frontal elektromyografi (FEMG) signaler som behandles i tre parametere: State Entropy (SE), Response Entropy (RE) og Burst Suppression Ratio (BSR).
SE beregnes over den EEG-dominerende delen av spekteret (0,8-32 Hz), og bør derfor først og fremst gjenspeile pasientens kortikale tilstand og resultater som er nyttige for å vurdere hypnotiske effekter av legemidler.
RE beregnes over et frekvensområde fra 0,8 til 47 Hz. Det inkluderer både den EEG-dominante og EMG-dominante delen av spekteret. SE- og RE-verdiene under 60 korrelerer med lav sannsynlighet for bevissthet. Bispectral Index gir også BRS, en evaluering av eksplosjonsundertrykkelse der cerebral aktivitet blir undertrykt.
BIS og Spectral Entropy er ment å redusere risikoen for intraoperativ bevissthet og gjøre det mulig for anestesilegen å redusere risikoen for under- og overdosering av anestesimidler og sikre raskere og mer forutsigbar oppvåkning og ekstubering.
Tidligere studier viser kontrast i korrelasjonen mellom disse enhetene med mangel på evaluering av implisitt minne.
Målet med denne studien var å estimere forholdet mellom BIS- og spektralentropi-verdier og eksplisitt eller implisitt minne eller drømmer som gjenkalles under desflurananestesi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rm
-
Rome, Rm, Italia, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
Rome, Rm, Italia, 00168
- Catholic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of anesthesiologist fysisk status I-II
- italiensk som morsmål
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske eller nevrologiske sykdommer
- Akustisk svekkelse
- Fedme (kroppsmasseindeks > 30)
- Stoffavhengighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
BIS Spectral Entropy Group
intraoperativ overvåking med BIS og spektralentropi
|
Målet med studien ble undersøkt effektiviteten til Spectral Entropy og BIS for å unngå bevissthet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
BIS-indeks
Tidsramme: endre fra baseline ved 15 min
|
endre fra baseline ved 15 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
entropiverdier
Tidsramme: 24 timer etter akutt fra anestesi
|
24 timer etter akutt fra anestesi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
eksplisitt og implisitt minne og drømmer.
Tidsramme: etter 24 timer
|
etter 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: De Cosmo Germano, PhD, Catholic University Of Sacred Heart
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brice DD, Hetherington RR, Utting JE. A simple study of awareness and dreaming during anaesthesia. Br J Anaesth. 1970 Jun;42(6):535-42. doi: 10.1093/bja/42.6.535. No abstract available.
- Domino KB, Posner KL, Caplan RA, Cheney FW. Awareness during anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):1053-61. doi: 10.1097/00000542-199904000-00019.
- Heier T, Steen PA. Awareness in anaesthesia: incidence, consequences and prevention. Acta Anaesthesiol Scand. 1996 Oct;40(9):1073-86. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb05569.x.
- Liu WH, Thorp TA, Graham SG, Aitkenhead AR. Incidence of awareness with recall during general anaesthesia. Anaesthesia. 1991 Jun;46(6):435-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1991.tb11677.x.
- O'Connor MF, Daves SM, Tung A, Cook RI, Thisted R, Apfelbaum J. BIS monitoring to prevent awareness during general anesthesia. Anesthesiology. 2001 Mar;94(3):520-2. doi: 10.1097/00000542-200103000-00025.
- Ranta SO, Laurila R, Saario J, Ali-Melkkila T, Hynynen M. Awareness with recall during general anesthesia: incidence and risk factors. Anesth Analg. 1998 May;86(5):1084-9. doi: 10.1097/00000539-199805000-00035.
- Ghoneim MM. Incidence of and risk factors for awareness during anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2007 Sep;21(3):327-43. doi: 10.1016/j.bpa.2007.05.002.
- Kissin I. Depth of anesthesia and bispectral index monitoring. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1114-7. doi: 10.1097/00000539-200005000-00021. No abstract available.
- Paolo Martorano P, Falzetti G, Pelaia P. Bispectral index and spectral entropy in neuroanesthesia. J Neurosurg Anesthesiol. 2006 Jul;18(3):205-10. doi: 10.1097/01.ana.0000206229.38883.d2.
- Liu J, Singh H, White PF. Electroencephalographic bispectral index correlates with intraoperative recall and depth of propofol-induced sedation. Anesth Analg. 1997 Jan;84(1):185-9. doi: 10.1097/00000539-199701000-00033.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A 935/2007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intraoperativ bevissthet
-
The Touro College and University SystemAktiv, ikke rekrutterendeMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessForente stater
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeFocal Impaired Awareness AnfallAustralia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaRekruttering
-
Assiut UniversityFullførtIntraoperativ ventilasjonEgypt
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtEn sammenligning av ulike ventilasjonsstrategier hos barn som bruker Proseal™ larynxmasken luftveierIntraoperativ ventilasjonForente stater
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukketIntraoperativ cystoskopi
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåMagnesium | Intraoperativ analgesi
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityFullførtFettsuging | Intraoperativ hemodynamikkEgypt
-
Li-Cor, Inc.TilbaketrukketIntraoperativ urinlederskadeForente stater
Kliniske studier på BIS og spektralentropi
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityFullført