- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01868178
Relatie tussen bispectrale index (BIS) en spectrale entropie (SpEn) tijdens desfluraan-anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen tien jaar zijn er steeds meer monitorsystemen ontwikkeld om de diepte van anesthesie te beoordelen.
Bewustzijn is een zeldzame gebeurtenis van expliciete herinneringen tijdens anesthesie met een incidentie van 0,18% en het gebruik van cerebrale monitoring voorkomt ongeveer 50% van deze gebeurtenissen.
Er moeten verschillende stadia van bewustzijn worden gedefinieerd en impliciet onthouden is onbewust bewustzijn zonder expliciete herinnering en mogelijke impliciete herinnering met een incidentie die groter is dan bewustzijn.
Om impliciete recalls te beoordelen kan een groot aantal testen gebruikt worden, bijvoorbeeld de "woordstam voltooiingstest" en de "free recall association test". Deze zijn gebruiksvriendelijk en betrouwbaar in het detecteren van impliciet geheugen.
Bispectrale index (BIS) en spectrale entropie (SpEn) zijn de afgelopen jaren voorgesteld als elektro-encefalografische monitoren van de anesthesiediepte.
De bispectrale index is een monitor van anesthesiediepte die is goedgekeurd door de Food and Drug Administration in de VS. De BIS-monitor rapporteert een dimensieloos getal tussen 0 (volledige EEG-inactiviteit) en 100 (waaktoestand); BIS-waarden van 40 tot 60 worden geschikt geacht voor algemene anesthesie. Spectral Entropy verkrijgt de elektro-encefalografische (EEG) en frontale elektromyografie (FEMG) signalen die worden verwerkt tot drie parameters: State Entropy (SE), Response Entropy (RE) en Burst Suppression Ratio (BSR).
SE wordt berekend over het EEG-dominante deel van het spectrum (0,8-32 Hz) en moet daarom in de eerste plaats de corticale toestand van de patiënt weerspiegelen en de resultaten die nuttig zijn om de hypnotische effecten van geneesmiddelen te beoordelen.
RE wordt berekend over een frequentiebereik van 0,8 tot 47 Hz. Het omvat zowel het EEG-dominante als het EMG-dominante deel van het spectrum. De SE- en RE-waarden onder de 60 correleren met een lage waarschijnlijkheid van bewustzijn. Bispectral Index biedt ook BRS, een evaluatie van burst-onderdrukking waarbij cerebrale activiteit wordt onderdrukt.
BIS en Spectral Entropy zijn bedoeld om het risico van intra-operatief bewustzijn te verminderen en om de anesthesist in staat te stellen het risico van onder- en overdosering van anesthetica te verminderen en om sneller en beter voorspelbaar ontwaken en extubatie te verzekeren.
Eerdere studies resulteren in een contrast in de correlatie tussen deze apparaten met een gebrek aan evaluatie van het impliciete geheugen.
Het doel van deze studie was om de relatie tussen BIS en spectrale entropiewaarden en elke expliciete of impliciete herinnering of droomherinnering tijdens desfluraan-anesthesie te schatten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rm
-
Rome, Rm, Italië, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
Rome, Rm, Italië, 00168
- Catholic University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of anesthesiologist fysieke status I-II
- Italiaanse moedertaalsprekers
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrische of neurologische aandoeningen
- Akoestische beperking
- Obesitas (Body Mass Index > 30)
- Substantie afhankelijkheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
BIS Spectrale Entropie Groep
intraoperatieve monitoring met BIS en Spectral Entropy
|
Het doel van de studie was om de effectiviteit van Spectral Entropy en BIS te onderzoeken bij het vermijden van bewustzijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
BIS-index
Tijdsspanne: verandering van basislijn na 15 min
|
verandering van basislijn na 15 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
entropie waarden
Tijdsspanne: 24 uur na noodgeval van anesthesie
|
24 uur na noodgeval van anesthesie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
expliciet en impliciet geheugen en dromen herinneren.
Tijdsspanne: na 24 uur
|
na 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: De Cosmo Germano, PhD, Catholic University Of Sacred Heart
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brice DD, Hetherington RR, Utting JE. A simple study of awareness and dreaming during anaesthesia. Br J Anaesth. 1970 Jun;42(6):535-42. doi: 10.1093/bja/42.6.535. No abstract available.
- Domino KB, Posner KL, Caplan RA, Cheney FW. Awareness during anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):1053-61. doi: 10.1097/00000542-199904000-00019.
- Heier T, Steen PA. Awareness in anaesthesia: incidence, consequences and prevention. Acta Anaesthesiol Scand. 1996 Oct;40(9):1073-86. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb05569.x.
- Liu WH, Thorp TA, Graham SG, Aitkenhead AR. Incidence of awareness with recall during general anaesthesia. Anaesthesia. 1991 Jun;46(6):435-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1991.tb11677.x.
- O'Connor MF, Daves SM, Tung A, Cook RI, Thisted R, Apfelbaum J. BIS monitoring to prevent awareness during general anesthesia. Anesthesiology. 2001 Mar;94(3):520-2. doi: 10.1097/00000542-200103000-00025.
- Ranta SO, Laurila R, Saario J, Ali-Melkkila T, Hynynen M. Awareness with recall during general anesthesia: incidence and risk factors. Anesth Analg. 1998 May;86(5):1084-9. doi: 10.1097/00000539-199805000-00035.
- Ghoneim MM. Incidence of and risk factors for awareness during anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2007 Sep;21(3):327-43. doi: 10.1016/j.bpa.2007.05.002.
- Kissin I. Depth of anesthesia and bispectral index monitoring. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1114-7. doi: 10.1097/00000539-200005000-00021. No abstract available.
- Paolo Martorano P, Falzetti G, Pelaia P. Bispectral index and spectral entropy in neuroanesthesia. J Neurosurg Anesthesiol. 2006 Jul;18(3):205-10. doi: 10.1097/01.ana.0000206229.38883.d2.
- Liu J, Singh H, White PF. Electroencephalographic bispectral index correlates with intraoperative recall and depth of propofol-induced sedation. Anesth Analg. 1997 Jan;84(1):185-9. doi: 10.1097/00000539-199701000-00033.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A 935/2007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .