- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01868178
Związek między wskaźnikiem bispektralnym (BIS) a entropią widmową (SpEn) podczas znieczulenia desfluranem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatniej dekady opracowano coraz więcej systemów monitorujących służących do oceny głębokości znieczulenia.
Świadomość to rzadkie zjawisko wyraźnych przypomnień podczas znieczulenia z częstością 0,18%, a zastosowanie monitorowania mózgu zapobiega około 50% tych zdarzeń.
Należy zdefiniować różne etapy świadomości, a zapamiętywanie niejawne to świadomość podświadoma bez jawnego przypominania i możliwe niejawne przypominanie z częstością większą niż świadomość.
Aby ocenić niejawne przypomnienia, można zastosować dużą liczbę testów, na przykład „test uzupełniania rdzenia słów” i „test skojarzeń swobodnego przypominania”. Dzięki temu są łatwe w użyciu i niezawodne w wykrywaniu pamięci niejawnej.
Wskaźnik bispektralny (BIS) i entropia widmowa (SpEn) zostały zaproponowane w ostatnich latach jako elektroencefalograficzne monitory głębokości znieczulenia.
Wskaźnik bispektralny jest monitorem głębokości znieczulenia zatwierdzonym przez Food and Drug Administration w USA. Monitor BIS zgłasza bezwymiarową liczbę z zakresu od 0 (całkowity brak aktywności EEG) do 100 (stan czuwania); Uważa się, że wartości BIS od 40 do 60 są odpowiednie do znieczulenia ogólnego. Spectral Entropy zbiera sygnały z elektroencefalografu (EEG) i elektromiografii czołowej (FEMG), które są przetwarzane na trzy parametry: entropia stanu (SE), entropia odpowiedzi (RE) i współczynnik tłumienia impulsów (BSR).
SE jest obliczana na dominującej części widma EEG (0,8-32 Hz), a zatem przede wszystkim powinna odzwierciedlać stan kory pacjenta i wyniki przydatne do oceny nasennego działania leków.
RE jest obliczany w zakresie częstotliwości od 0,8 do 47 Hz. Obejmuje zarówno dominującą w EEG, jak i dominującą w EMG część widma. Wartości SE i RE poniżej 60 korelują z niskim prawdopodobieństwem świadomości. Indeks bispektralny zapewnia również BRS, ocenę tłumienia wybuchów, w wyniku których aktywność mózgowa jest tłumiona.
BIS i Spectral Entropy mają na celu zmniejszenie ryzyka śródoperacyjnej świadomości i umożliwienie anestezjologowi zmniejszenia ryzyka niedostatecznego lub przedawkowania środków znieczulających oraz zapewnienie szybszego i bardziej przewidywalnego wybudzenia i ekstubacji.
Wyniki wcześniejszych badań kontrastują w korelacji między tymi urządzeniami z brakiem oceny pamięci utajonej.
Celem tego badania było oszacowanie związku między wartościami BIS i Entropii widmowej a wszelkimi jawnymi lub utajonymi wspomnieniami lub przywoływaniem snów podczas znieczulenia desfluranem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rm
-
Rome, Rm, Włochy, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
Rome, Rm, Włochy, 00168
- Catholic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie stowarzyszenie anestezjologów stan fizyczny I-II
- native speakerzy języka włoskiego
Kryteria wyłączenia:
- Choroby psychiczne lub neurologiczne
- Upośledzenie akustyczne
- Otyłość (wskaźnik masy ciała > 30)
- Uzależnienie od substancji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
BIS Grupa Entropii Widmowej
monitorowanie śródoperacyjne za pomocą BIS i Spectral Entropy
|
Celem pracy było zbadanie skuteczności Entropii Widmowej i BIS w unikaniu świadomości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks BIS
Ramy czasowe: zmiana od linii podstawowej po 15 min
|
zmiana od linii podstawowej po 15 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wartości entropii
Ramy czasowe: 24 h po nagłym wyzwoleniu ze znieczulenia
|
24 h po nagłym wyzwoleniu ze znieczulenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
pamięć jawna i utajona oraz przywoływanie snów.
Ramy czasowe: po 24 godz
|
po 24 godz
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: De Cosmo Germano, PhD, Catholic University Of Sacred Heart
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brice DD, Hetherington RR, Utting JE. A simple study of awareness and dreaming during anaesthesia. Br J Anaesth. 1970 Jun;42(6):535-42. doi: 10.1093/bja/42.6.535. No abstract available.
- Domino KB, Posner KL, Caplan RA, Cheney FW. Awareness during anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):1053-61. doi: 10.1097/00000542-199904000-00019.
- Heier T, Steen PA. Awareness in anaesthesia: incidence, consequences and prevention. Acta Anaesthesiol Scand. 1996 Oct;40(9):1073-86. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb05569.x.
- Liu WH, Thorp TA, Graham SG, Aitkenhead AR. Incidence of awareness with recall during general anaesthesia. Anaesthesia. 1991 Jun;46(6):435-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1991.tb11677.x.
- O'Connor MF, Daves SM, Tung A, Cook RI, Thisted R, Apfelbaum J. BIS monitoring to prevent awareness during general anesthesia. Anesthesiology. 2001 Mar;94(3):520-2. doi: 10.1097/00000542-200103000-00025.
- Ranta SO, Laurila R, Saario J, Ali-Melkkila T, Hynynen M. Awareness with recall during general anesthesia: incidence and risk factors. Anesth Analg. 1998 May;86(5):1084-9. doi: 10.1097/00000539-199805000-00035.
- Ghoneim MM. Incidence of and risk factors for awareness during anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2007 Sep;21(3):327-43. doi: 10.1016/j.bpa.2007.05.002.
- Kissin I. Depth of anesthesia and bispectral index monitoring. Anesth Analg. 2000 May;90(5):1114-7. doi: 10.1097/00000539-200005000-00021. No abstract available.
- Paolo Martorano P, Falzetti G, Pelaia P. Bispectral index and spectral entropy in neuroanesthesia. J Neurosurg Anesthesiol. 2006 Jul;18(3):205-10. doi: 10.1097/01.ana.0000206229.38883.d2.
- Liu J, Singh H, White PF. Electroencephalographic bispectral index correlates with intraoperative recall and depth of propofol-induced sedation. Anesth Analg. 1997 Jan;84(1):185-9. doi: 10.1097/00000539-199701000-00033.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A 935/2007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BIS i entropia widmowa
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityZakończony