- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01868178
Relação entre o Índice Bispectral (BIS) e a Entropia Espectral (SpEn) Durante a Anestesia com Desflurano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a última década, um número crescente de sistemas de monitoramento foi desenvolvido para avaliar a profundidade da anestesia.
A consciência é uma ocorrência rara de recordações explícitas durante a anestesia com uma incidência de 0,18% e o uso de monitoramento cerebral previne cerca de 50% desses eventos.
Diferentes estágios de consciência devem ser definidos e a memorização implícita é a consciência subconsciente sem lembrança explícita e possível lembrança implícita com incidência maior que a consciência.
Para avaliar as evocações implícitas, um grande número de testes pode ser usado, por exemplo, o "teste de conclusão do radical da palavra" e o "teste de associação de recordação livre". Estes resultam fáceis de usar e confiáveis na detecção de memória implícita.
O Índice Bispectral (BIS) e a Entropia Espectral (SpEn) têm sido propostos, nos últimos anos, como monitores eletroencefalográficos da profundidade da anestesia.
O índice bispectral é um monitor de profundidade anestésica aprovado pela Food and Drug Administration nos EUA. O monitor BIS relata um número adimensional entre 0 (inatividade completa de EEG) e 100 (estado acordado); Valores de BIS de 40 a 60 são considerados adequados para anestesia geral. A Entropia Espectral adquire os sinais do eletroencefalógrafo (EEG) e da eletromiografia frontal (FEMG) que são processados em três parâmetros: Entropia de Estado (SE), Entropia de Resposta (RE) e Taxa de Supressão de Explosão (BSR).
O SE é calculado na parte dominante do espectro EEG (0,8-32 Hz) e, portanto, deve refletir principalmente o estado cortical do paciente e os resultados úteis para avaliar os efeitos hipnóticos das drogas.
O RE é calculado em uma faixa de frequência de 0,8 a 47 Hz. Inclui tanto a parte dominante de EEG quanto a parte dominante de EMG do espectro. Os valores SE e RE abaixo de 60 correlacionam-se com uma baixa probabilidade de consciência. O Índice Bispectral também fornece BRS, uma avaliação da supressão de explosão na qual os resultados da atividade cerebral são suprimidos.
O BIS e a entropia espectral destinam-se a diminuir o risco de despertar intraoperatório e permitir que o anestesista reduza o risco de subdosagem e superdosagem de agentes anestésicos e assegure um despertar e extubação mais rápidos e previsíveis.
Estudos anteriores resultam contrastantes na correlação entre esses dispositivos com a falta de avaliação da memória implícita.
O objetivo deste estudo foi estimar a relação entre os valores de BIS e Entropia Espectral e qualquer memória explícita ou implícita ou recordação de sonhos durante a anestesia com desflurano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rm
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Rome, Rm, Itália, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
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Rome, Rm, Itália, 00168
- Catholic University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas Estado Físico I-II
- falantes nativos de italiano
Critério de exclusão:
- Doenças psiquiátricas ou neurológicas
- Deficiência acústica
- Obesidade (Índice de Massa Corporal > 30)
- Dependência de substâncias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Entropia Espectral BIS
Monitoramento intraoperatório com BIS e Entropia Espectral
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O objetivo do estudo foi investigar a eficácia da Entropia Espectral e do BIS em evitar a consciência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Índice BIS
Prazo: mudança da linha de base em 15 min
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mudança da linha de base em 15 min
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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valores de entropia
Prazo: 24 h após a emergência da anestesia
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24 h após a emergência da anestesia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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memória explícita e implícita e recordação de sonhos.
Prazo: após 24h
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após 24h
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: De Cosmo Germano, PhD, Catholic University Of Sacred Heart
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brice DD, Hetherington RR, Utting JE. A simple study of awareness and dreaming during anaesthesia. Br J Anaesth. 1970 Jun;42(6):535-42. doi: 10.1093/bja/42.6.535. No abstract available.
- Domino KB, Posner KL, Caplan RA, Cheney FW. Awareness during anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1999 Apr;90(4):1053-61. doi: 10.1097/00000542-199904000-00019.
- Heier T, Steen PA. Awareness in anaesthesia: incidence, consequences and prevention. Acta Anaesthesiol Scand. 1996 Oct;40(9):1073-86. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb05569.x.
- Liu WH, Thorp TA, Graham SG, Aitkenhead AR. Incidence of awareness with recall during general anaesthesia. Anaesthesia. 1991 Jun;46(6):435-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1991.tb11677.x.
- O'Connor MF, Daves SM, Tung A, Cook RI, Thisted R, Apfelbaum J. BIS monitoring to prevent awareness during general anesthesia. Anesthesiology. 2001 Mar;94(3):520-2. doi: 10.1097/00000542-200103000-00025.
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- Paolo Martorano P, Falzetti G, Pelaia P. Bispectral index and spectral entropy in neuroanesthesia. J Neurosurg Anesthesiol. 2006 Jul;18(3):205-10. doi: 10.1097/01.ana.0000206229.38883.d2.
- Liu J, Singh H, White PF. Electroencephalographic bispectral index correlates with intraoperative recall and depth of propofol-induced sedation. Anesth Analg. 1997 Jan;84(1):185-9. doi: 10.1097/00000539-199701000-00033.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A 935/2007
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