Studie proveditelnosti a bezpečnosti použití vyhrazeného balónového mezižeberního odtoku
Odvod vzduchu a tekutiny z hrudní dutiny pomocí plastových hadiček (hrudních drénů) je základním nástrojem hrudní medicíny. Častou komplikací zavedení drénu je náhodné vyjmutí drénu, obvykle v důsledku neadekvátních technik zajištění, s četností až 1 z 5 hlášených. To často vede k potřebě dalších postupů (včetně změny umístění drénu), s tím souvisejícím dalším rizikem pro pacienta a zvýšením nákladů na zdravotní péči. Jednou z navrhovaných metod ke snížení předčasného odstranění drénu je použití hrudních drénů s balónkovými hroty, podobně jako katetr močového měchýře. Ty by zajistily fyzickou obstrukci uvnitř hrudní dutiny v místě zavedení, přičemž by se daly snadno použít, protože nemusí být nutné šití nebo rozsáhlé tejpování.
Vyšetřovatelé navrhují zkoušku specializovaného balónového hrudního drénu, aby prozkoumali, zda lze dosáhnout snížení četnosti přemístění drénu. Během této zkoušky bude také hodnoceno skóre bolesti, aby se zajistilo, že podráždění výstelky plic nebo hrudní stěny balónkem není nadměrné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Spojené království, NG17 4JL
- King's Mill Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >16 let
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
- Vyžadující drenáž pleurálního výpotku interkostální trubicí z klinických důvodů
Kritéria vyloučení:
- Vyžaduje drenáž mezižeberní trubice pro trauma hrudníku
- Vyžaduje tupou disekci pro zavedení drénu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mezižeberní drén zakončený balónkem
Subjekty, které daly písemný informovaný souhlas a které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, přistoupí k zavedení studovaného drénu při nejbližší příležitosti podle standardních nemocničních protokolů s použitím lokálního anestetika a případně sedace při vědomí.
Všechny ostatní aspekty jejich léčby budou totožné s běžnou klinickou péčí, včetně kontrol hrudního drénu a strategií drenáže tekutin.
|
Balónkový mezižeberní drén pro pleurální výpotek, zavedený pomocí lokálního anestetika a ultrazvukového vedení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento mezižeberních drénů vyžadujících změnu umístění
Časové okno: 7 dní
|
Je pravděpodobné, že většina, ne-li všechny drény budou do této doby odstraněny kvůli vyřešení výpotku, ale bylo zvoleno časové období 7 dní, aby bylo možné získat maximální data.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient hlásil skóre bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Po 24 hodinách, 72 hodinách a při odstranění odtoku je očekávaný průměr 5 dní
|
Po 24 hodinách, 72 hodinách a při odstranění odtoku je očekávaný průměr 5 dní
|
|
|
Frekvence prasknutí balónku
Časové okno: 7 dní
|
Je pravděpodobné, že většina, ne-li všechny drény budou do této doby odstraněny kvůli vyřešení výpotku, ale bylo zvoleno časové období 7 dní, aby bylo možné získat maximální data.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel V Kemp, MBBS, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SFH1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .