- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01869504
Um estudo de viabilidade e segurança do uso de um dreno intercostal balão dedicado
A drenagem de ar e líquido da cavidade torácica por meio de tubos plásticos (drenos torácicos) é uma ferramenta essencial na Medicina Torácica. Uma complicação comum da inserção do dreno é a remoção acidental do dreno, geralmente como resultado de técnicas inadequadas de fixação, com taxas de até 1 em 5 relatadas. Isso geralmente resulta na necessidade de procedimentos adicionais (incluindo reposicionamento do dreno), com risco adicional associado ao paciente e aumento dos custos de saúde. Um método sugerido para reduzir a remoção prematura do dreno é usar drenos torácicos com pontas de balão, muito parecido com um cateter vesical. Isso forneceria uma obstrução física dentro da cavidade torácica no local de inserção, embora seja fácil de usar, pois pode não ser necessária sutura ou bandagem extensa.
Os investigadores propõem um teste de drenagem torácica dedicada com balão para investigar se é possível obter uma redução nas taxas de recolocação do dreno. Os escores de dor também serão avaliados durante este teste para garantir que a irritação do revestimento do pulmão ou da parede torácica pelo balão não seja excessiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nottinghamshire
-
Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Reino Unido, NG17 4JL
- King's Mill Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >16 anos
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Requer drenagem por tubo intercostal de um derrame pleural por razões clínicas
Critério de exclusão:
- Requer drenagem por tubo intercostal para trauma torácico
- Exigindo dissecção romba para inserção de dreno
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dreno intercostal com ponta de balão
Os indivíduos que deram consentimento informado por escrito e que cumprem os critérios de inclusão e exclusão procederão à inserção do dreno do estudo na primeira oportunidade, de acordo com os protocolos hospitalares padrão, usando anestesia local e sedação consciente quando apropriado.
Todos os outros aspectos do tratamento serão idênticos aos cuidados clínicos habituais, incluindo verificações de drenagem torácica e estratégias de drenagem de fluidos.
|
Dreno intercostal com balão para derrame pleural, inserido sob orientação de anestésico local e ultrassom.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A porcentagem de drenos intercostais que requerem reposicionamento
Prazo: 7 dias
|
É provável que a maioria, se não todos, os drenos tenham sido removidos neste momento devido à resolução do derrame, mas o período de 7 dias foi selecionado para permitir a captura máxima de dados.
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O paciente relatou escores de dor, usando uma escala analógica visual
Prazo: Em 24 horas, 72 horas e na retirada do dreno, uma média esperada de 5 dias
|
Em 24 horas, 72 horas e na retirada do dreno, uma média esperada de 5 dias
|
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A frequência de ruptura do balão
Prazo: 7 dias
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É provável que a maioria, se não todos, os drenos tenham sido removidos neste momento devido à resolução do derrame, mas o período de 7 dias foi selecionado para permitir a captura máxima de dados.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel V Kemp, MBBS, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SFH1
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