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Um estudo de viabilidade e segurança do uso de um dreno intercostal balão dedicado

19 de maio de 2017 atualizado por: Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust

A drenagem de ar e líquido da cavidade torácica por meio de tubos plásticos (drenos torácicos) é uma ferramenta essencial na Medicina Torácica. Uma complicação comum da inserção do dreno é a remoção acidental do dreno, geralmente como resultado de técnicas inadequadas de fixação, com taxas de até 1 em 5 relatadas. Isso geralmente resulta na necessidade de procedimentos adicionais (incluindo reposicionamento do dreno), com risco adicional associado ao paciente e aumento dos custos de saúde. Um método sugerido para reduzir a remoção prematura do dreno é usar drenos torácicos com pontas de balão, muito parecido com um cateter vesical. Isso forneceria uma obstrução física dentro da cavidade torácica no local de inserção, embora seja fácil de usar, pois pode não ser necessária sutura ou bandagem extensa.

Os investigadores propõem um teste de drenagem torácica dedicada com balão para investigar se é possível obter uma redução nas taxas de recolocação do dreno. Os escores de dor também serão avaliados durante este teste para garantir que a irritação do revestimento do pulmão ou da parede torácica pelo balão não seja excessiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nottinghamshire
      • Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Reino Unido, NG17 4JL
        • King's Mill Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >16 anos
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito
  • Requer drenagem por tubo intercostal de um derrame pleural por razões clínicas

Critério de exclusão:

  • Requer drenagem por tubo intercostal para trauma torácico
  • Exigindo dissecção romba para inserção de dreno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dreno intercostal com ponta de balão
Os indivíduos que deram consentimento informado por escrito e que cumprem os critérios de inclusão e exclusão procederão à inserção do dreno do estudo na primeira oportunidade, de acordo com os protocolos hospitalares padrão, usando anestesia local e sedação consciente quando apropriado. Todos os outros aspectos do tratamento serão idênticos aos cuidados clínicos habituais, incluindo verificações de drenagem torácica e estratégias de drenagem de fluidos.
Dreno intercostal com balão para derrame pleural, inserido sob orientação de anestésico local e ultrassom.
Outros nomes:
  • Fabricado pela Rocket Medical.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de drenos intercostais que requerem reposicionamento
Prazo: 7 dias
É provável que a maioria, se não todos, os drenos tenham sido removidos neste momento devido à resolução do derrame, mas o período de 7 dias foi selecionado para permitir a captura máxima de dados.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O paciente relatou escores de dor, usando uma escala analógica visual
Prazo: Em 24 horas, 72 horas e na retirada do dreno, uma média esperada de 5 dias
Em 24 horas, 72 horas e na retirada do dreno, uma média esperada de 5 dias
A frequência de ruptura do balão
Prazo: 7 dias
É provável que a maioria, se não todos, os drenos tenham sido removidos neste momento devido à resolução do derrame, mas o período de 7 dias foi selecionado para permitir a captura máxima de dados.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel V Kemp, MBBS, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SFH1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Derrame pleural

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