- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01869504
Технико-экономическое обоснование и исследование безопасности использования специального баллонного межреберного дренажа
Дренаж воздуха и жидкости из грудной полости с помощью пластиковых трубок (дренаж грудной клетки) является важным инструментом в медицине грудной клетки. Распространенным осложнением установки дренажа является случайное удаление дренажа, обычно в результате неадекватных методов фиксации, с частотой до 1 из 5. Это часто приводит к необходимости дальнейших процедур (включая перестановку дренажа), что связано с дополнительным риском для пациента и увеличением затрат на здравоохранение. Одним из предлагаемых методов предотвращения преждевременного удаления дренажей является использование грудных дренажей с раздутыми кончиками, очень похожими на катетер мочевого пузыря. Они создают физическую преграду внутри грудной полости в месте введения, и в то же время их легко использовать, поскольку может не потребоваться наложение швов или обширная тейпирование.
Исследователи предлагают испытать специальный баллонный дренаж грудной клетки, чтобы выяснить, можно ли добиться снижения частоты перестановки дренажа. Во время этого испытания также будут оцениваться баллы боли, чтобы гарантировать, что раздражение слизистой оболочки легких или стенки грудной клетки баллоном не является чрезмерным.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG17 4JL
- King's Mill Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >16 лет
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Требование дренирования межреберной трубки плеврального выпота по клиническим показаниям
Критерий исключения:
- Необходимость дренирования межреберной трубки при травме грудной клетки
- Требование тупой диссекции для установки дренажа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Межреберный дренаж с баллоном
Субъектам, которые дали письменное информированное согласие и соответствуют критериям включения и исключения, будет продолжена установка дренажа для исследования при первой же возможности в соответствии со стандартными больничными протоколами с использованием местной анестезии и, при необходимости, седации в сознании.
Все остальные аспекты их лечения будут идентичны обычной клинической помощи, включая проверку дренирования грудной клетки и стратегии дренирования жидкости.
|
Баллонный межреберный дренаж для плеврального выпота, установленный с использованием местной анестезии и ультразвукового контроля.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент межреберных дренажей, требующих переустановки
Временное ограничение: 7 дней
|
Вполне вероятно, что большинство, если не все, дренажи будут удалены к этому времени из-за разрешения выпота, но период времени в 7 дней был выбран, чтобы обеспечить максимальный сбор данных.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пациент сообщил о боли, используя визуальную аналоговую шкалу.
Временное ограничение: Через 24 часа, 72 часа и при удалении дренажа ожидаемое среднее время 5 дней.
|
Через 24 часа, 72 часа и при удалении дренажа ожидаемое среднее время 5 дней.
|
|
Частота разрыва баллона
Временное ограничение: 7 дней
|
Вполне вероятно, что большинство, если не все, дренажи будут удалены к этому времени из-за разрешения выпота, но период времени в 7 дней был выбран, чтобы обеспечить максимальный сбор данных.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Samuel V Kemp, MBBS, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SFH1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .