Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En genomförbarhets- och säkerhetsstudie av användningen av en dedikerad ballongförsedd interkostaldränering

Dränering av luft och vätska från brösthålan med hjälp av plaströr (bröstdränering) är ett viktigt verktyg inom bröstmedicin. En vanlig komplikation vid införande av dränering är oavsiktlig borttagning av dräneringen, vanligtvis som ett resultat av otillräckliga fästtekniker, med frekvenser på upp till 1 av 5 rapporterade. Detta resulterar ofta i behov av ytterligare procedurer (inklusive återplacering av avloppet), med tillhörande ytterligare risk för patienten och en ökning av sjukvårdskostnaderna. En föreslagen metod för att minska för tidig avloppsborttagning är att använda bröstdränering med ballongformade spetsar, ungefär som en blåskateter. Dessa skulle ge ett fysiskt hinder inuti brösthålan vid införingsstället, samtidigt som de är lätta att använda eftersom sömmar eller omfattande tejpning kanske inte krävs.

Utredarna föreslår ett försök med en dedikerad ballongförsedd bröstdränering för att undersöka om en minskning av dräneringsfrekvensen kan uppnås. Smärtpoäng kommer också att bedömas under denna prövning för att säkerställa att irritation av slemhinnan i lungan eller bröstväggen av ballongen inte är överdriven.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nottinghamshire
      • Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Storbritannien, NG17 4JL
        • King's Mill Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >16 år
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Kräver dränering av en pleurautgjutning av en pleura av kliniska skäl

Exklusions kriterier:

  • Kräver dränering av interkostal rör för brösttrauma
  • Kräver trubbig dissektion för införande av dränering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interkostalt dränering med ballongspets
Försökspersoner som har gett skriftligt informerat samtycke och som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att fortsätta att få studiedräneringen införd vid tidigaste tillfälle enligt standard sjukhusprotokoll med lokalbedövning och medveten sedering där så är lämpligt. Alla andra aspekter av deras behandling kommer att vara identiska med vanlig klinisk vård, inklusive kontroller av bröstdränering och vätskedräneringsstrategier.
Ballongförsett interkostalt dränering för pleurautgjutning, infört med hjälp av lokalbedövning och ultraljudsvägledning.
Andra namn:
  • Tillverkad av Rocket Medical.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen interkostala dräneringar som kräver omplacering
Tidsram: 7 dagar
Det är troligt att de flesta om inte alla avloppen kommer att ha tagits bort vid denna tidpunkt på grund av att utgjutningen har lösts upp, men tidsperioden på 7 dagar har valts för att tillåta maximal datainsamling.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienten rapporterade smärtpoäng med hjälp av en visuell analog skala
Tidsram: Vid 24 timmar, 72 timmar och vid avlägsnande av avlopp, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Vid 24 timmar, 72 timmar och vid avlägsnande av avlopp, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Frekvensen av ballongbrott
Tidsram: 7 dagar
Det är troligt att de flesta om inte alla avloppen kommer att ha tagits bort vid denna tidpunkt på grund av att utgjutningen har lösts upp, men tidsperioden på 7 dagar har valts för att tillåta maximal datainsamling.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Samuel V Kemp, MBBS, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SFH1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera