- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01869504
En genomförbarhets- och säkerhetsstudie av användningen av en dedikerad ballongförsedd interkostaldränering
Dränering av luft och vätska från brösthålan med hjälp av plaströr (bröstdränering) är ett viktigt verktyg inom bröstmedicin. En vanlig komplikation vid införande av dränering är oavsiktlig borttagning av dräneringen, vanligtvis som ett resultat av otillräckliga fästtekniker, med frekvenser på upp till 1 av 5 rapporterade. Detta resulterar ofta i behov av ytterligare procedurer (inklusive återplacering av avloppet), med tillhörande ytterligare risk för patienten och en ökning av sjukvårdskostnaderna. En föreslagen metod för att minska för tidig avloppsborttagning är att använda bröstdränering med ballongformade spetsar, ungefär som en blåskateter. Dessa skulle ge ett fysiskt hinder inuti brösthålan vid införingsstället, samtidigt som de är lätta att använda eftersom sömmar eller omfattande tejpning kanske inte krävs.
Utredarna föreslår ett försök med en dedikerad ballongförsedd bröstdränering för att undersöka om en minskning av dräneringsfrekvensen kan uppnås. Smärtpoäng kommer också att bedömas under denna prövning för att säkerställa att irritation av slemhinnan i lungan eller bröstväggen av ballongen inte är överdriven.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nottinghamshire
-
Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Storbritannien, NG17 4JL
- King's Mill Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >16 år
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Kräver dränering av en pleurautgjutning av en pleura av kliniska skäl
Exklusions kriterier:
- Kräver dränering av interkostal rör för brösttrauma
- Kräver trubbig dissektion för införande av dränering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interkostalt dränering med ballongspets
Försökspersoner som har gett skriftligt informerat samtycke och som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att fortsätta att få studiedräneringen införd vid tidigaste tillfälle enligt standard sjukhusprotokoll med lokalbedövning och medveten sedering där så är lämpligt.
Alla andra aspekter av deras behandling kommer att vara identiska med vanlig klinisk vård, inklusive kontroller av bröstdränering och vätskedräneringsstrategier.
|
Ballongförsett interkostalt dränering för pleurautgjutning, infört med hjälp av lokalbedövning och ultraljudsvägledning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen interkostala dräneringar som kräver omplacering
Tidsram: 7 dagar
|
Det är troligt att de flesta om inte alla avloppen kommer att ha tagits bort vid denna tidpunkt på grund av att utgjutningen har lösts upp, men tidsperioden på 7 dagar har valts för att tillåta maximal datainsamling.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienten rapporterade smärtpoäng med hjälp av en visuell analog skala
Tidsram: Vid 24 timmar, 72 timmar och vid avlägsnande av avlopp, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
Vid 24 timmar, 72 timmar och vid avlägsnande av avlopp, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
|
|
Frekvensen av ballongbrott
Tidsram: 7 dagar
|
Det är troligt att de flesta om inte alla avloppen kommer att ha tagits bort vid denna tidpunkt på grund av att utgjutningen har lösts upp, men tidsperioden på 7 dagar har valts för att tillåta maximal datainsamling.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Samuel V Kemp, MBBS, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SFH1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .