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Une étude de faisabilité et de sécurité de l'utilisation d'un drain intercostal à ballonnet dédié

Le drainage de l'air et des fluides de la cavité thoracique à l'aide de tubes en plastique (drains thoraciques) est un outil essentiel en médecine thoracique. Une complication courante de l'insertion du drain est le retrait accidentel du drain, généralement à la suite de techniques de fixation inadéquates, avec des taux allant jusqu'à 1 sur 5 signalés. Cela entraîne souvent la nécessité de procédures supplémentaires (y compris le repositionnement du drain), avec un risque supplémentaire associé pour le patient et une augmentation des coûts des soins de santé. Une méthode suggérée pour réduire le retrait prématuré du drain consiste à utiliser des drains thoraciques avec des embouts ballonnés, un peu comme un cathéter vésical. Ceux-ci fourniraient une obstruction physique à l'intérieur de la cavité thoracique au niveau du site d'insertion, tout en étant faciles à utiliser car des coutures ou un ruban adhésif étendu peuvent ne pas être nécessaires.

Les enquêteurs proposent un essai d'un drain thoracique à ballonnet dédié pour déterminer si une réduction des taux de réimplantation du drain peut être obtenue. Les scores de douleur seront également évalués au cours de cet essai pour s'assurer que l'irritation de la paroi des poumons ou de la paroi thoracique par le ballonnet n'est pas excessive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nottinghamshire
      • Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG17 4JL
        • King's Mill Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >16 ans
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit
  • Exiger le drainage du tube intercostal d'un épanchement pleural pour des raisons cliniques

Critère d'exclusion:

  • Nécessite un drainage du tube intercostal pour un traumatisme thoracique
  • Nécessite une dissection mousse pour l'insertion du drain

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Drain intercostal à ballonnet
Les sujets qui ont donné leur consentement éclairé écrit et qui remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion procéderont à l'insertion du drain de l'étude dès que possible conformément aux protocoles hospitaliers standard en utilisant une anesthésie locale et une sédation consciente, le cas échéant. Tous les autres aspects de leur traitement seront identiques aux soins cliniques habituels, y compris les vérifications du drain thoracique et les stratégies de drainage des fluides.
Drain intercostal à ballonnet pour épanchement pleural, inséré sous anesthésie locale et guidage échographique.
Autres noms:
  • Fabriqué par Rocket Medical.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de drains intercostaux nécessitant une réimplantation
Délai: 7 jours
Il est probable que la plupart des drains, sinon tous, auront été retirés à ce moment-là en raison de la résolution de l'épanchement, mais la période de 7 jours a été sélectionnée pour permettre une capture maximale des données.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les scores de douleur rapportés par le patient, à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: À 24 heures, 72 heures et au retrait du drain, une moyenne prévue de 5 jours
À 24 heures, 72 heures et au retrait du drain, une moyenne prévue de 5 jours
La fréquence de rupture du ballon
Délai: 7 jours
Il est probable que la plupart des drains, sinon tous, auront été retirés à ce moment-là en raison de la résolution de l'épanchement, mais la période de 7 jours a été sélectionnée pour permettre une capture maximale des données.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel V Kemp, MBBS, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2013

Première publication (Estimation)

5 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SFH1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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