- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01869504
Une étude de faisabilité et de sécurité de l'utilisation d'un drain intercostal à ballonnet dédié
Le drainage de l'air et des fluides de la cavité thoracique à l'aide de tubes en plastique (drains thoraciques) est un outil essentiel en médecine thoracique. Une complication courante de l'insertion du drain est le retrait accidentel du drain, généralement à la suite de techniques de fixation inadéquates, avec des taux allant jusqu'à 1 sur 5 signalés. Cela entraîne souvent la nécessité de procédures supplémentaires (y compris le repositionnement du drain), avec un risque supplémentaire associé pour le patient et une augmentation des coûts des soins de santé. Une méthode suggérée pour réduire le retrait prématuré du drain consiste à utiliser des drains thoraciques avec des embouts ballonnés, un peu comme un cathéter vésical. Ceux-ci fourniraient une obstruction physique à l'intérieur de la cavité thoracique au niveau du site d'insertion, tout en étant faciles à utiliser car des coutures ou un ruban adhésif étendu peuvent ne pas être nécessaires.
Les enquêteurs proposent un essai d'un drain thoracique à ballonnet dédié pour déterminer si une réduction des taux de réimplantation du drain peut être obtenue. Les scores de douleur seront également évalués au cours de cet essai pour s'assurer que l'irritation de la paroi des poumons ou de la paroi thoracique par le ballonnet n'est pas excessive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nottinghamshire
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Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG17 4JL
- King's Mill Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >16 ans
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
- Exiger le drainage du tube intercostal d'un épanchement pleural pour des raisons cliniques
Critère d'exclusion:
- Nécessite un drainage du tube intercostal pour un traumatisme thoracique
- Nécessite une dissection mousse pour l'insertion du drain
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Drain intercostal à ballonnet
Les sujets qui ont donné leur consentement éclairé écrit et qui remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion procéderont à l'insertion du drain de l'étude dès que possible conformément aux protocoles hospitaliers standard en utilisant une anesthésie locale et une sédation consciente, le cas échéant.
Tous les autres aspects de leur traitement seront identiques aux soins cliniques habituels, y compris les vérifications du drain thoracique et les stratégies de drainage des fluides.
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Drain intercostal à ballonnet pour épanchement pleural, inséré sous anesthésie locale et guidage échographique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de drains intercostaux nécessitant une réimplantation
Délai: 7 jours
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Il est probable que la plupart des drains, sinon tous, auront été retirés à ce moment-là en raison de la résolution de l'épanchement, mais la période de 7 jours a été sélectionnée pour permettre une capture maximale des données.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les scores de douleur rapportés par le patient, à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: À 24 heures, 72 heures et au retrait du drain, une moyenne prévue de 5 jours
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À 24 heures, 72 heures et au retrait du drain, une moyenne prévue de 5 jours
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La fréquence de rupture du ballon
Délai: 7 jours
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Il est probable que la plupart des drains, sinon tous, auront été retirés à ce moment-là en raison de la résolution de l'épanchement, mais la période de 7 jours a été sélectionnée pour permettre une capture maximale des données.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel V Kemp, MBBS, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SFH1
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