A dedikált ballonos bordaközi lefolyó használatának megvalósíthatósági és biztonsági tanulmánya
A levegő és a folyadék elvezetése a mellüregből műanyag csövek (mellkasi drén) segítségével a mellkasgyógyászat alapvető eszköze. A lefolyó behelyezésének gyakori szövődménye a lefolyó véletlenszerű eltávolítása, általában a nem megfelelő rögzítési technikák eredményeként, és legfeljebb 1/5 előfordulási arányt jelentettek. Ez gyakran további eljárások szükségességét (beleértve a drenázs áthelyezését is) eredményezi, ami további kockázattal jár a beteg számára, és növeli az egészségügyi ellátás költségeit. Az egyik javasolt módszer az idő előtti dréneltávolítás csökkentésére a ballonos végű mellkasi drén alkalmazása, hasonlóan a hólyagkatéterhez. Ezek fizikai akadályt jelentenek a mellüregben a behelyezés helyén, miközben könnyen használhatók, mivel nem feltétlenül szükséges varrás vagy kiterjedt ragasztás.
A kutatók egy dedikált ballonos mellkasi drén kipróbálását javasolják annak kivizsgálására, hogy lehetséges-e csökkenteni a dren újratelepítési arányát. A vizsgálat során a fájdalompontszámokat is értékelik annak biztosítására, hogy a léggömb nem irritálja túlzottan a tüdő vagy a mellkas falát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nottinghamshire
-
Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG17 4JL
- King's Mill Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >16 év
- Képes írásos beleegyezést adni
- Klinikai okokból a pleurális folyadékgyülem bordaközi csőelvezetése szükséges
Kizárási kritériumok:
- Bordaközi csőelvezetés szükséges mellkasi trauma esetén
- Tompa boncolást igényel a lefolyó behelyezéséhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ballonvégű bordaközi lefolyó
Azon alanyok, akik írásos beleegyezésüket adták, és megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, a standard kórházi protokollok szerint a lehető leghamarabb behelyezik a vizsgálati drént, helyi érzéstelenítéssel és adott esetben tudatos szedációval.
Kezelésük minden egyéb vonatkozása megegyezik a szokásos klinikai ellátással, beleértve a mellkasi drenázs ellenőrzését és a folyadékelvezetési stratégiákat.
|
Ballonos bordaközi drén pleurális folyadékgyülemre, helyi érzéstelenítéssel és ultrahangos irányítással behelyezve.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újratelepítést igénylő bordaközi lefolyók százalékos aránya
Időkeret: 7 nap
|
Valószínű, hogy a legtöbb, ha nem is az összes drént ekkorra már eltávolították az effúzió feloldása miatt, de a 7 napos időtartamot a maximális adatrögzítés érdekében választották ki.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens fájdalompontszámokról számolt be, vizuális analóg skála segítségével
Időkeret: 24 órában, 72 órában és a lefolyó eltávolításakor átlagosan 5 nap
|
24 órában, 72 órában és a lefolyó eltávolításakor átlagosan 5 nap
|
|
|
A léggömb szakadásának gyakorisága
Időkeret: 7 nap
|
Valószínű, hogy a legtöbb, ha nem is az összes drént ekkorra már eltávolították az effúzió feloldása miatt, de a 7 napos időtartamot a maximális adatrögzítés érdekében választották ki.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel V Kemp, MBBS, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SFH1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .