- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01869504
Een haalbaarheids- en veiligheidsstudie van het gebruik van een speciale ballonvormige intercostale drain
Drainage van lucht en vocht uit de borstholte met behulp van plastic buizen (thoraxdrains) is een essentieel hulpmiddel bij de thoraxgeneeskunde. Een veelvoorkomende complicatie bij het inbrengen van een drain is het per ongeluk verwijderen van de drain, meestal als gevolg van ontoereikende bevestigingstechnieken, waarbij tot 1 op de 5 gerapporteerd wordt. Dit resulteert vaak in de noodzaak van verdere procedures (waaronder het opnieuw plaatsen van de drain), met bijbehorend extra risico voor de patiënt en hogere zorgkosten. Een voorgestelde methode om voortijdige verwijdering van de drain te verminderen, is het gebruik van thoraxdrains met ballonvormige uiteinden, vergelijkbaar met een blaaskatheter. Deze zouden een fysieke obstructie vormen in de borstholte op de plaats van inbrengen, terwijl ze gemakkelijk te gebruiken zijn omdat hechten of uitgebreid afplakken misschien niet nodig is.
De onderzoekers stellen een proef voor met een speciale thoraxdrain met ballon om te onderzoeken of er een vermindering van de frequentie van herplaatsing van de drain kan worden bereikt. Pijnscores zullen tijdens deze proef ook worden beoordeeld om ervoor te zorgen dat irritatie van de bekleding van de long- of borstwand door de ballon niet overdreven is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nottinghamshire
-
Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG17 4JL
- King's Mill Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >16 jaar
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Intercostale buisdrainage van een pleurale effusie vereist om klinische redenen
Uitsluitingscriteria:
- Intercostale buisdrainage vereist voor thoraxtrauma
- Vereist stompe dissectie voor het inbrengen van een drain
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ballonvormige intercostale drain
Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, zullen de studiedrain zo snel mogelijk laten inbrengen volgens de standaard ziekenhuisprotocollen met lokale verdoving en waar nodig bewuste sedatie.
Alle andere aspecten van hun behandeling zullen identiek zijn aan de gebruikelijke klinische zorg, inclusief thoraxdrainagecontroles en vloeistofdrainagestrategieën.
|
Ballonvormige intercostale drain voor pleurale effusie, ingebracht met lokale verdoving en echografie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage intercostale drains dat opnieuw moet worden geplaatst
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het is waarschijnlijk dat de meeste, zo niet alle drains tegen die tijd zullen zijn verwijderd als gevolg van het oplossen van de effusie, maar de periode van 7 dagen is gekozen om maximale gegevensverzameling mogelijk te maken.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt rapporteerde pijnscores met behulp van een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Na 24 uur, 72 uur en bij het verwijderen van de drain gemiddeld 5 dagen
|
Na 24 uur, 72 uur en bij het verwijderen van de drain gemiddeld 5 dagen
|
|
|
De frequentie van ballonruptuur
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het is waarschijnlijk dat de meeste, zo niet alle drains tegen die tijd zullen zijn verwijderd als gevolg van het oplossen van de effusie, maar de periode van 7 dagen is gekozen om maximale gegevensverzameling mogelijk te maken.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel V Kemp, MBBS, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SFH1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .