Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een haalbaarheids- en veiligheidsstudie van het gebruik van een speciale ballonvormige intercostale drain

Drainage van lucht en vocht uit de borstholte met behulp van plastic buizen (thoraxdrains) is een essentieel hulpmiddel bij de thoraxgeneeskunde. Een veelvoorkomende complicatie bij het inbrengen van een drain is het per ongeluk verwijderen van de drain, meestal als gevolg van ontoereikende bevestigingstechnieken, waarbij tot 1 op de 5 gerapporteerd wordt. Dit resulteert vaak in de noodzaak van verdere procedures (waaronder het opnieuw plaatsen van de drain), met bijbehorend extra risico voor de patiënt en hogere zorgkosten. Een voorgestelde methode om voortijdige verwijdering van de drain te verminderen, is het gebruik van thoraxdrains met ballonvormige uiteinden, vergelijkbaar met een blaaskatheter. Deze zouden een fysieke obstructie vormen in de borstholte op de plaats van inbrengen, terwijl ze gemakkelijk te gebruiken zijn omdat hechten of uitgebreid afplakken misschien niet nodig is.

De onderzoekers stellen een proef voor met een speciale thoraxdrain met ballon om te onderzoeken of er een vermindering van de frequentie van herplaatsing van de drain kan worden bereikt. Pijnscores zullen tijdens deze proef ook worden beoordeeld om ervoor te zorgen dat irritatie van de bekleding van de long- of borstwand door de ballon niet overdreven is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nottinghamshire
      • Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG17 4JL
        • King's Mill Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >16 jaar
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Intercostale buisdrainage van een pleurale effusie vereist om klinische redenen

Uitsluitingscriteria:

  • Intercostale buisdrainage vereist voor thoraxtrauma
  • Vereist stompe dissectie voor het inbrengen van een drain

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ballonvormige intercostale drain
Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, zullen de studiedrain zo snel mogelijk laten inbrengen volgens de standaard ziekenhuisprotocollen met lokale verdoving en waar nodig bewuste sedatie. Alle andere aspecten van hun behandeling zullen identiek zijn aan de gebruikelijke klinische zorg, inclusief thoraxdrainagecontroles en vloeistofdrainagestrategieën.
Ballonvormige intercostale drain voor pleurale effusie, ingebracht met lokale verdoving en echografie.
Andere namen:
  • Vervaardigd door Rocket Medical.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage intercostale drains dat opnieuw moet worden geplaatst
Tijdsspanne: 7 dagen
Het is waarschijnlijk dat de meeste, zo niet alle drains tegen die tijd zullen zijn verwijderd als gevolg van het oplossen van de effusie, maar de periode van 7 dagen is gekozen om maximale gegevensverzameling mogelijk te maken.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt rapporteerde pijnscores met behulp van een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Na 24 uur, 72 uur en bij het verwijderen van de drain gemiddeld 5 dagen
Na 24 uur, 72 uur en bij het verwijderen van de drain gemiddeld 5 dagen
De frequentie van ballonruptuur
Tijdsspanne: 7 dagen
Het is waarschijnlijk dat de meeste, zo niet alle drains tegen die tijd zullen zijn verwijderd als gevolg van het oplossen van de effusie, maar de periode van 7 dagen is gekozen om maximale gegevensverzameling mogelijk te maken.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel V Kemp, MBBS, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SFH1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren