En gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse af brugen af et dedikeret interkostalt afløb med ballon
Dræning af luft og væske fra brysthulen ved hjælp af plastikrør (brystdræn) er et vigtigt værktøj i brystmedicin. En almindelig komplikation ved indføring af dræn er utilsigtet fjernelse af drænet, sædvanligvis som følge af utilstrækkelige sikringsteknikker, med rater på op til 1 ud af 5 rapporteret. Dette resulterer ofte i behov for yderligere procedurer (herunder genplacering af drænet), med tilhørende yderligere risiko for patienten og en stigning i sundhedsomkostningerne. En foreslået metode til at reducere for tidlig fjernelse af dræn er at bruge brystdræn med ballonformede spidser, ligesom et blærekateter. Disse ville give en fysisk hindring inde i brysthulen ved indføringsstedet, mens de er lette at bruge, da syning eller omfattende taping muligvis ikke er påkrævet.
Efterforskerne foreslår en afprøvning af et dedikeret thoraxdræn med ballon for at undersøge, om der kan opnås en reduktion i antallet af genplacering af drænet. Smertescore vil også blive vurderet under dette forsøg for at sikre, at irritation af lunge- eller brystvæggen af ballonen ikke er overdreven.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG17 4JL
- King's Mill Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >16 år
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Kræver intercostal rørdræning af en pleural effusion af kliniske årsager
Ekskluderingskriterier:
- Kræver dræning af interkostal rør for brysttraume
- Kræver stump dissektion for drænindføring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interkostalt dræn med ballonspids
Forsøgspersoner, der har givet skriftligt informeret samtykke, og som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil fortsætte med at få indsat undersøgelsesdrænet så tidligt som muligt i henhold til standard hospitalsprotokoller ved brug af lokalbedøvelse og bevidst sedation, hvor det er relevant.
Alle andre aspekter af deres behandling vil være identiske med den sædvanlige kliniske pleje, herunder kontrol af thoraxdræn og væskedræningsstrategier.
|
Ballonformet interkostalt dræn til pleural effusion, indsat ved hjælp af lokalbedøvelse og ultralydsvejledning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af interkostale dræn, der kræver genplacering
Tidsramme: 7 dage
|
Det er sandsynligt, at de fleste, hvis ikke alle, drænene vil være fjernet på dette tidspunkt på grund af opløsning af effusionen, men tidsrummet på 7 dage er valgt for at tillade maksimal datafangst.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienten rapporterede smertescore ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: Ved 24 timer, 72 timer og ved fjernelse af dræn, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
Ved 24 timer, 72 timer og ved fjernelse af dræn, et forventet gennemsnit på 5 dage
|
|
|
Hyppigheden af ballonbrud
Tidsramme: 7 dage
|
Det er sandsynligt, at de fleste, hvis ikke alle, drænene vil være fjernet på dette tidspunkt på grund af opløsning af effusionen, men tidsrummet på 7 dage er valgt for at tillade maksimal datafangst.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel V Kemp, MBBS, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SFH1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pleural effusion
-
Samsung Medical CenterAfsluttetDiagnostisk nytte af pleuravæske MAGE-analyse hos patienter med pleuraeffusion fra primær lungekræftUnilatral Pleural EffusionKorea, Republikken
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesAfsluttetPleural effusion | Pleural effusion ondartetCanada
-
University of CalgaryAfsluttetPleural effusion efter koronararterie-bypass-graftCanada
-
Sheikh Zayed Federal Postgraduate Medical InstituteAfsluttet
-
China-Japan Friendship HospitalIkke rekrutterer endnu
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
Oregon Health and Science UniversityThe Gerber FoundationAfsluttetChylous pleuraeffusion efter kardiothoraxkirurgiForenede Stater
-
Yale UniversityTrukket tilbagePleural effusion | Ondartet pleuraeffusion | Pleurodesis | Pleurale effusioner, kroniske | Pleural effusion på grund af kongestiv hjertesvigt | Pleural effusion under tilstande klassificeret andetsteds
-
GistMed Ltd.UkendtPleural effusion, ondartet | Pleural effusion | Pleural Pleurisy EffusionIsrael
-
Ain Shams UniversityAfsluttetThorakoskopi | PleuraeffusionsforstyrrelseEgypten