- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01869504
Un estudio de viabilidad y seguridad del uso de un drenaje intercostal con balón dedicado
El drenaje de aire y fluidos de la cavidad torácica mediante tubos de plástico (drenajes torácicos) es una herramienta esencial en la medicina torácica. Una complicación común de la inserción de un drenaje es la extracción accidental del drenaje, generalmente como resultado de técnicas de seguridad inadecuadas, con tasas de hasta 1 de cada 5 informadas. Esto a menudo da como resultado la necesidad de procedimientos adicionales (incluido el cambio de ubicación del drenaje), con un riesgo adicional asociado para el paciente y un aumento en los costos de atención médica. Un método sugerido para reducir la extracción prematura del drenaje es usar drenajes torácicos con puntas con balón, como un catéter vesical. Estos proporcionarían una obstrucción física dentro de la cavidad torácica en el sitio de inserción, mientras que son fáciles de usar, ya que es posible que no se requieran puntos de sutura o vendajes extensos.
Los investigadores proponen una prueba de un drenaje torácico con globo dedicado para investigar si se puede lograr una reducción en las tasas de reubicación del drenaje. Las puntuaciones de dolor también se evaluarán durante esta prueba para asegurar que la irritación del revestimiento del pulmón o de la pared torácica por el balón no sea excesiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nottinghamshire
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Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Reino Unido, NG17 4JL
- King's Mill Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >16 años
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Necesidad de drenaje con tubo intercostal de un derrame pleural por razones clínicas
Criterio de exclusión:
- Necesidad de drenaje con tubo intercostal por traumatismo torácico
- Requiere disección roma para inserción de drenaje
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Drenaje intercostal con balón en la punta
A los sujetos que hayan dado su consentimiento informado por escrito y que cumplan los criterios de inclusión y exclusión se les colocará el drenaje del estudio lo antes posible según los protocolos estándar del hospital utilizando anestesia local y sedación consciente cuando corresponda.
Todos los demás aspectos de su tratamiento serán idénticos a la atención clínica habitual, incluidos los controles de drenaje torácico y las estrategias de drenaje de líquidos.
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Drenaje intercostal con balón para derrame pleural, insertado con anestesia local y guiado por ecografía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de drenajes intercostales que requieren reubicación
Periodo de tiempo: 7 días
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Es probable que la mayoría de los drenajes, si no todos, se hayan retirado en ese momento debido a la resolución del derrame, pero se seleccionó el período de tiempo de 7 días para permitir la máxima captura de datos.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor informadas por el paciente, utilizando una escala analógica visual
Periodo de tiempo: A las 24 horas, 72 horas y al retirar el drenaje, un promedio esperado de 5 días
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A las 24 horas, 72 horas y al retirar el drenaje, un promedio esperado de 5 días
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La frecuencia de ruptura del globo.
Periodo de tiempo: 7 días
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Es probable que la mayoría de los drenajes, si no todos, se hayan retirado en ese momento debido a la resolución del derrame, pero se seleccionó el período de tiempo de 7 días para permitir la máxima captura de datos.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel V Kemp, MBBS, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SFH1
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