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Un estudio de viabilidad y seguridad del uso de un drenaje intercostal con balón dedicado

19 de mayo de 2017 actualizado por: Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust

El drenaje de aire y fluidos de la cavidad torácica mediante tubos de plástico (drenajes torácicos) es una herramienta esencial en la medicina torácica. Una complicación común de la inserción de un drenaje es la extracción accidental del drenaje, generalmente como resultado de técnicas de seguridad inadecuadas, con tasas de hasta 1 de cada 5 informadas. Esto a menudo da como resultado la necesidad de procedimientos adicionales (incluido el cambio de ubicación del drenaje), con un riesgo adicional asociado para el paciente y un aumento en los costos de atención médica. Un método sugerido para reducir la extracción prematura del drenaje es usar drenajes torácicos con puntas con balón, como un catéter vesical. Estos proporcionarían una obstrucción física dentro de la cavidad torácica en el sitio de inserción, mientras que son fáciles de usar, ya que es posible que no se requieran puntos de sutura o vendajes extensos.

Los investigadores proponen una prueba de un drenaje torácico con globo dedicado para investigar si se puede lograr una reducción en las tasas de reubicación del drenaje. Las puntuaciones de dolor también se evaluarán durante esta prueba para asegurar que la irritación del revestimiento del pulmón o de la pared torácica por el balón no sea excesiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nottinghamshire
      • Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Reino Unido, NG17 4JL
        • King's Mill Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >16 años
  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Necesidad de drenaje con tubo intercostal de un derrame pleural por razones clínicas

Criterio de exclusión:

  • Necesidad de drenaje con tubo intercostal por traumatismo torácico
  • Requiere disección roma para inserción de drenaje

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Drenaje intercostal con balón en la punta
A los sujetos que hayan dado su consentimiento informado por escrito y que cumplan los criterios de inclusión y exclusión se les colocará el drenaje del estudio lo antes posible según los protocolos estándar del hospital utilizando anestesia local y sedación consciente cuando corresponda. Todos los demás aspectos de su tratamiento serán idénticos a la atención clínica habitual, incluidos los controles de drenaje torácico y las estrategias de drenaje de líquidos.
Drenaje intercostal con balón para derrame pleural, insertado con anestesia local y guiado por ecografía.
Otros nombres:
  • Fabricado por Rocket Medical.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de drenajes intercostales que requieren reubicación
Periodo de tiempo: 7 días
Es probable que la mayoría de los drenajes, si no todos, se hayan retirado en ese momento debido a la resolución del derrame, pero se seleccionó el período de tiempo de 7 días para permitir la máxima captura de datos.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor informadas por el paciente, utilizando una escala analógica visual
Periodo de tiempo: A las 24 horas, 72 horas y al retirar el drenaje, un promedio esperado de 5 días
A las 24 horas, 72 horas y al retirar el drenaje, un promedio esperado de 5 días
La frecuencia de ruptura del globo.
Periodo de tiempo: 7 días
Es probable que la mayoría de los drenajes, si no todos, se hayan retirado en ese momento debido a la resolución del derrame, pero se seleccionó el período de tiempo de 7 días para permitir la máxima captura de datos.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel V Kemp, MBBS, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SFH1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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