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Eine Machbarkeits- und Sicherheitsstudie zur Verwendung einer speziellen Ballon-Interkostaldrainage

19. Mai 2017 aktualisiert von: Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust

Die Ableitung von Luft und Flüssigkeit aus der Brusthöhle mithilfe von Kunststoffschläuchen (Thoraxdrainagen) ist ein wesentliches Instrument der Thoraxmedizin. Eine häufige Komplikation beim Einsetzen einer Drainage ist das versehentliche Entfernen der Drainage, meist als Folge unzureichender Sicherungstechniken; die Häufigkeit liegt bei bis zu 1 von 5. Dies führt häufig dazu, dass weitere Eingriffe (einschließlich der Neupositionierung der Drainage) erforderlich werden, was ein zusätzliches Risiko für den Patienten und einen Anstieg der Gesundheitskosten mit sich bringt. Eine empfohlene Methode zur Reduzierung einer vorzeitigen Drainageentfernung ist die Verwendung von Thoraxdrainagen mit Ballonspitzen, ähnlich wie bei einem Blasenkatheter. Diese stellen an der Einführstelle eine physische Behinderung innerhalb der Brusthöhle dar und sind gleichzeitig einfach zu verwenden, da möglicherweise kein Nähen oder aufwändiges Kleben erforderlich ist.

Die Forscher schlagen einen Versuch mit einer speziellen Ballon-Thoraxdrainage vor, um zu untersuchen, ob eine Reduzierung der Drainage-Neupositionierungsraten erreicht werden kann. Während dieses Versuchs werden auch die Schmerzwerte bewertet, um sicherzustellen, dass die Reizung der Lungen- oder Brustwandwand durch den Ballon nicht übermäßig ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Nottinghamshire
      • Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG17 4JL
        • King's Mill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >16 Jahre
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Aus klinischen Gründen ist eine Interkostalrohrdrainage eines Pleuraergusses erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Erforderliche Interkostalschlauchdrainage bei Brusttrauma
  • Erfordert eine stumpfe Dissektion zum Einführen der Drainage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interkostaldrainage mit Ballonspitze
Bei Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, wird die Studiendrainage zum frühestmöglichen Zeitpunkt gemäß den Standardprotokollen des Krankenhauses unter örtlicher Betäubung und gegebenenfalls Sedierung eingesetzt. Alle anderen Aspekte ihrer Behandlung werden mit der üblichen klinischen Versorgung identisch sein, einschließlich Thoraxdrainagekontrollen und Flüssigkeitsableitungsstrategien.
Gerät: Interkostaldrainage mit Ballonspitze
Ballon-Interkostaldrainage für Pleuraerguss, eingeführt unter örtlicher Betäubung und Ultraschallkontrolle.
Andere Namen:
  • Hergestellt von Rocket Medical.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Interkostaldrainagen, die eine Neuverlegung erfordern
Zeitfenster: 7 Tage
Es ist wahrscheinlich, dass die meisten, wenn nicht alle Drainagen bis zu diesem Zeitpunkt aufgrund der Auflösung des Ergusses entfernt wurden, aber der Zeitraum von 7 Tagen wurde gewählt, um eine maximale Datenerfassung zu ermöglichen.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient gab anhand einer visuellen Analogskala Schmerzwerte an
Zeitfenster: Nach 24 Stunden, 72 Stunden und bei Entfernung der Drainage ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen
Nach 24 Stunden, 72 Stunden und bei Entfernung der Drainage ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen
Die Häufigkeit von Ballonrupturen
Zeitfenster: 7 Tage
Es ist wahrscheinlich, dass die meisten, wenn nicht alle Drainagen bis zu diesem Zeitpunkt aufgrund der Auflösung des Ergusses entfernt wurden, aber der Zeitraum von 7 Tagen wurde gewählt, um eine maximale Datenerfassung zu ermöglichen.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel V Kemp, MBBS, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFH1

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