Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mulighets- og sikkerhetsstudie av bruken av et dedikert ballongformet avløp

Drenering av luft og væske fra brysthulen ved hjelp av plastrør (brystdren) er et viktig verktøy i brystmedisin. En vanlig komplikasjon ved innføring av drenering er utilsiktet fjerning av dreneringen, vanligvis som et resultat av utilstrekkelige sikringsteknikker, med rapporterte rater på opptil 1 av 5. Dette resulterer ofte i behov for ytterligere prosedyrer (inkludert omplassering av avløp), med tilhørende ekstra risiko for pasienten og en økning i helsekostnader. En foreslått metode for å redusere for tidlig fjerning av drenering er å bruke brystavløp med ballongspisser, omtrent som et blærekateter. Disse vil gi en fysisk hindring inne i brysthulen ved innføringsstedet, samtidig som de er enkle å bruke, da søm eller omfattende taping kanskje ikke er nødvendig.

Etterforskerne foreslår en utprøving av en dedikert ballongformet thoraxtømming for å undersøke om en reduksjon i sluk-omplasseringshastigheter kan oppnås. Smertepoeng vil også bli vurdert i løpet av denne prøven for å sikre at irritasjonen av slimhinnen i lungen eller brystveggen av ballongen ikke er overdreven.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nottinghamshire
      • Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Storbritannia, NG17 4JL
        • King's Mill Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >16 år
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Krever interkostal tubedrenasje av en pleural effusjon av kliniske årsaker

Ekskluderingskriterier:

  • Krever drenering av interkostal rør for brysttraume
  • Krever stump disseksjon for innføring av dren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Interkostalt dren med ballongspiss
Forsøkspersoner som har gitt skriftlig informert samtykke og som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil fortsette å få satt inn studiedrenet så tidlig som mulig i henhold til standard sykehusprotokoller ved bruk av lokalbedøvelse og bevisst sedering der det er hensiktsmessig. Alle andre aspekter av behandlingen deres vil være identiske med vanlig klinisk behandling, inkludert thoraxdrenering og væskedreneringsstrategier.
Ballongformet interkostalt dren for pleural effusjon, satt inn ved bruk av lokalbedøvelse og ultralydveiledning.
Andre navn:
  • Produsert av Rocket Medical.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av interkostale dren som krever omplassering
Tidsramme: 7 dager
Det er sannsynlig at de fleste om ikke alle dreneringene vil ha blitt fjernet på dette tidspunktet på grunn av oppløsning av effusjonen, men tidsperioden på 7 dager er valgt for å tillate maksimal datafangst.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten rapporterte smerteskår ved bruk av en visuell analog skala
Tidsramme: Ved 24 timer, 72 timer og ved fjerning av avløp, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
Ved 24 timer, 72 timer og ved fjerning av avløp, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
Frekvensen av ballongbrudd
Tidsramme: 7 dager
Det er sannsynlig at de fleste om ikke alle dreneringene vil ha blitt fjernet på dette tidspunktet på grunn av oppløsning av effusjonen, men tidsperioden på 7 dager er valgt for å tillate maksimal datafangst.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel V Kemp, MBBS, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SFH1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere