- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01869504
En mulighets- og sikkerhetsstudie av bruken av et dedikert ballongformet avløp
Drenering av luft og væske fra brysthulen ved hjelp av plastrør (brystdren) er et viktig verktøy i brystmedisin. En vanlig komplikasjon ved innføring av drenering er utilsiktet fjerning av dreneringen, vanligvis som et resultat av utilstrekkelige sikringsteknikker, med rapporterte rater på opptil 1 av 5. Dette resulterer ofte i behov for ytterligere prosedyrer (inkludert omplassering av avløp), med tilhørende ekstra risiko for pasienten og en økning i helsekostnader. En foreslått metode for å redusere for tidlig fjerning av drenering er å bruke brystavløp med ballongspisser, omtrent som et blærekateter. Disse vil gi en fysisk hindring inne i brysthulen ved innføringsstedet, samtidig som de er enkle å bruke, da søm eller omfattende taping kanskje ikke er nødvendig.
Etterforskerne foreslår en utprøving av en dedikert ballongformet thoraxtømming for å undersøke om en reduksjon i sluk-omplasseringshastigheter kan oppnås. Smertepoeng vil også bli vurdert i løpet av denne prøven for å sikre at irritasjonen av slimhinnen i lungen eller brystveggen av ballongen ikke er overdreven.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Storbritannia, NG17 4JL
- King's Mill Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >16 år
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Krever interkostal tubedrenasje av en pleural effusjon av kliniske årsaker
Ekskluderingskriterier:
- Krever drenering av interkostal rør for brysttraume
- Krever stump disseksjon for innføring av dren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Interkostalt dren med ballongspiss
Forsøkspersoner som har gitt skriftlig informert samtykke og som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil fortsette å få satt inn studiedrenet så tidlig som mulig i henhold til standard sykehusprotokoller ved bruk av lokalbedøvelse og bevisst sedering der det er hensiktsmessig.
Alle andre aspekter av behandlingen deres vil være identiske med vanlig klinisk behandling, inkludert thoraxdrenering og væskedreneringsstrategier.
|
Ballongformet interkostalt dren for pleural effusjon, satt inn ved bruk av lokalbedøvelse og ultralydveiledning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av interkostale dren som krever omplassering
Tidsramme: 7 dager
|
Det er sannsynlig at de fleste om ikke alle dreneringene vil ha blitt fjernet på dette tidspunktet på grunn av oppløsning av effusjonen, men tidsperioden på 7 dager er valgt for å tillate maksimal datafangst.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten rapporterte smerteskår ved bruk av en visuell analog skala
Tidsramme: Ved 24 timer, 72 timer og ved fjerning av avløp, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Ved 24 timer, 72 timer og ved fjerning av avløp, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
|
|
Frekvensen av ballongbrudd
Tidsramme: 7 dager
|
Det er sannsynlig at de fleste om ikke alle dreneringene vil ha blitt fjernet på dette tidspunktet på grunn av oppløsning av effusjonen, men tidsperioden på 7 dager er valgt for å tillate maksimal datafangst.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel V Kemp, MBBS, Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SFH1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .