使用专用球囊肋间引流管的可行性和安全性研究
2017年5月19日 更新者：Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
使用塑料管（胸腔引流管）从胸腔引流空气和液体是胸科的重要工具。 引流管插入的常见并发症是意外拔出引流管，通常是由于固定技术不当所致，据报道发生率高达五分之一。 这通常导致需要进一步的程序（包括引流管重新选址），从而给患者带来额外的风险并增加医疗保健成本。 一种减少引流管过早移除的建议方法是使用带有气球状尖端的胸腔引流管，就像膀胱导管一样。 这些将在插入部位的胸腔内提供物理阻塞，同时易于使用，因为可能不需要缝合或大范围的胶带。
研究人员提议对专用的球囊式胸腔引流管进行试验，以研究是否可以降低引流管的重新选址率。 还将在该试验期间评估疼痛评分，以确保球囊对肺或胸壁内壁的刺激不过分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nottinghamshire
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Sutton-in-Ashfield、Nottinghamshire、英国、NG17 4JL
- King's Mill Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >16 岁
- 能够给予书面知情同意
- 出于临床原因需要肋间管引流胸腔积液
排除标准：
- 胸部外伤需要肋间管引流
- 需要钝性解剖以插入引流管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：球囊尖端肋间引流
已给出书面知情同意书并满足纳入和排除标准的受试者将根据标准医院协议尽早插入研究引流管，并在适当情况下使用局部麻醉和清醒镇静。
他们治疗的所有其他方面将与常规临床护理相同，包括胸腔引流检查和液体引流策略。
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用于胸腔积液的气囊式肋间引流管，使用局部麻醉和超声引导插入。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要重新选址的肋间引流管的百分比
大体时间：7天
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由于积液的消退，此时大部分（如果不是全部）引流管可能已被移除，但已选择 7 天的时间段以允许最大数据捕获。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者使用视觉模拟量表报告疼痛评分
大体时间：在 24 小时、72 小时和引流管移除时，预计平均为 5 天
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在 24 小时、72 小时和引流管移除时，预计平均为 5 天
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球囊破裂频率
大体时间：7天
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由于积液的消退，此时大部分（如果不是全部）引流管可能已被移除，但已选择 7 天的时间段以允许最大数据捕获。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samuel V Kemp, MBBS、Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月31日
首次发布 (估计)
2013年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月19日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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