Srovnávací studie Menachinon-7
12. června 2013 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Srovnávací studie tří aplikačních systémů menachinonu-7
Cílem této studie je prozkoumat absorpci menachinonu-7 z mléčného výrobku obohaceného živinami ve srovnání s běžným mléčným výrobkem obohaceným o menachinon-7 a doplněk obsahující menachinon-7.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V dřívější studii byly pozorovány příznivé účinky mléčných výrobků obohacených živinami na stav vitaminu K.
Studovaný produkt obsahoval menachinon-7 (MK-7) a omega-3 mastné kyseliny pro zdraví cév a extra minerály a antioxidanty pro podporu celkového zdraví.
Bylo to poprvé, kdy tak nízká dávka MK-7 (50 µg) mohla významně zlepšit vaskulární a celkový stav vitaminu K již po krátkodobé léčbě.
Z výsledků této studie se předpokládalo, že matrice mléčného výrobku a/nebo další složky výrobku, ve kterých byl vitamin nabízen, přispěly k optimální absorpci a dostupnosti vitaminu K2.
V této nové studii se zkoumá absorpce a účinnost MK-7 z produktu obohaceného živinami a porovnává se s příjmem a účinností z doplňku obsahujícího MK-7 a ze základního mléčného produktu obohaceného o MK-7.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6229 EV
- Vitak BV / Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zřejmě zdraví muži a ženy po menopauze mezi 45 a 65 lety
- Subjekty s tělesnou hmotností a výškou podle BMI mezi 20 a 30 kg/m2
- Subjekty kavkazské rasy
- Subjekt dal písemný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s hypertenzí
- Subjekty s hypercholesterolemií
- Subjekty s metabolickým nebo gastrointestinálním onemocněním (v anamnéze).
- Subjekty s chronickým degenerativním a/nebo zánětlivým onemocněním
- Subjekty s (v anamnéze) diabetes mellitus
- Zneužívání drog a/nebo alkoholu
- Subjekty podstupující léčbu kortikosteroidy
- Subjekty užívající perorální antikoagulancia a subjekty s poruchami srážlivosti
- Subjekty užívající léky na snížení krevního tlaku
- Subjekty užívající léky na snížení cholesterolu
- Subjekty užívající multivitaminy nebo doplňky vitaminu K
- Subjekty konzumující vysoké množství potravinových produktů obsahujících vitamín K
- Subjekty s alergií na kravské mléko a intolerancí laktózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: základní jogurt obohacený o MK-7
jedna studijní skupina bude denně dostávat dva základní mléčné výrobky obohacené o MK-7 (50 μg)
|
|
|
Aktivní komparátor: Kapsle obsahující MK-7
jedna studijní skupina bude denně dostávat tobolku z měkké želatiny obsahující 50 μg MK-7
|
|
|
Aktivní komparátor: Jogurt obohacený o živiny s MK-7
jedna studijní skupina dostane denně dva mléčné výrobky obohacené živinami obsahující extra živiny a omega-3 FA (rybí tuk)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna plazmatické koncentrace MK-7 po intervenci mezi třemi studijními skupinami
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
|
výchozí stav a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v cirkulujících markerech stavu vitaminu K, nedostatečně karboxylovaného osteokalcinu a desfosfo-nekarboxylovaného matrix Gla-proteinu po intervenci mezi třemi studijními skupinami.
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
|
výchozí stav a 6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna cirkulujícího vitaminu D (25-hydroxy-vitamín D) po intervenci mezi studovanými skupinami.
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
|
výchozí stav a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 12-3-009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .