Сравнительное исследование менахинона-7
12 июня 2013 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Сравнительное исследование трех систем доставки менахинона-7
Целью данного исследования является изучение всасывания менахинона-7 из молочного продукта, обогащенного питательными веществами, по сравнению с обычным молочным продуктом, обогащенным менахиноном-7, и добавкой, содержащей менахинон-7.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В более раннем исследовании наблюдалось благотворное влияние обогащенного питательными веществами молочного продукта на статус витамина К.
Исследуемый продукт содержал менахинон-7 (МК-7) и омега-3 жирные кислоты для здоровья сосудов, а также дополнительные минералы и антиоксиданты для поддержания общего состояния здоровья.
Впервые такая низкая доза МК-7 (50 мкг) смогла значительно улучшить сосудистый и общий витамин К-статус уже после кратковременного лечения.
По результатам этого исследования было сделано предположение, что матрица молочного продукта и/или другие компоненты продукта, в котором предлагался витамин, способствовали оптимальному усвоению и доступности витамина К2.
В этом новом исследовании изучается поглощение и эффективность МК-7 из продукта, обогащенного питательными веществами, и сравниваются с поглощением и эффективностью добавки, содержащей МК-7, и основного молочного продукта, обогащенного МК-7.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 EV
- Vitak BV / Maastricht University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Практически здоровые мужчины и женщины в постменопаузе в возрасте от 45 до 65 лет.
- Субъекты с массой тела и ростом в соответствии с ИМТ от 20 до 30 кг/м2
- Субъекты европеоидной расы
- Субъект дал письменное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Субъекты с гипертонией
- Субъекты с гиперхолестеринемией
- Субъекты с метаболическими или желудочно-кишечными заболеваниями (в анамнезе)
- Субъекты с хроническим дегенеративным и/или воспалительным заболеванием
- Субъекты с (в анамнезе) сахарным диабетом
- Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем
- Субъекты, получающие лечение кортикостероидами
- Субъекты, принимающие пероральные антикоагулянты, и субъекты с нарушениями свертывания крови
- Субъекты, принимающие лекарства для снижения артериального давления
- Субъекты, принимающие препараты для снижения уровня холестерина
- Субъекты, принимающие поливитамины или добавки с витамином К
- Субъекты, потребляющие большое количество пищевых продуктов, содержащих витамин К.
- Субъекты с аллергией на коровье молоко и непереносимостью лактозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: базовый йогурт, обогащенный МК-7
одна исследуемая группа будет ежедневно получать два основных молочных продукта, обогащенных МК-7 (50 мкг)
|
|
|
Активный компаратор: Капсула с МК-7
одна исследовательская группа будет ежедневно получать мягкую желатиновую капсулу, содержащую 50 мкг МК-7.
|
|
|
Активный компаратор: обогащенный питательными веществами йогурт с МК-7
одна исследовательская группа будет ежедневно получать два обогащенных питательными веществами молочных продукта, содержащих дополнительные питательные вещества и жирные кислоты омега-3 (рыбий жир)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение концентрации МК-7 в плазме после вмешательства между тремя исследуемыми группами
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
|
исходный уровень и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение циркулирующих маркеров статуса витамина К, недокарбоксилированного остеокальцина и десфосфо-некарбоксилированного матриксного Gla-белка после вмешательства между тремя исследовательскими группами.
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
|
исходный уровень и 6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение циркулирующего витамина D (25-гидроксивитамина D) после вмешательства между группами исследования.
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
|
исходный уровень и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 12-3-009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .