Vergelijkende studie menachinon-7
12 juni 2013 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Vergelijkende studie van drie toedieningssystemen van menaquinone-7
Het doel van deze studie is om de opname van menachinon-7 uit een met voedingsstoffen verrijkt zuivelproduct te onderzoeken in vergelijking met een algemeen zuivelproduct verrijkt met menachinon-7 en een menachinon-7-bevattend supplement.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In een eerdere studie werden gunstige effecten van een met nutriënten verrijkt zuivelproduct op de vitamine K-status waargenomen.
Het onderzoeksproduct bevatte menachinon-7 (MK-7) en omega-3-vetzuren voor vasculaire gezondheid en extra mineralen en antioxidanten om de algemene gezondheid te ondersteunen.
Het was de eerste keer dat zo'n lage dosis MK-7 (50 µg) al na kortdurende behandeling de vasculaire en algemene vitamine K-status aanzienlijk kon verbeteren.
Uit de resultaten van dit onderzoek werd aangenomen dat de matrix van het zuivelproduct en/of andere componenten in het product, waarin de vitamine werd aangeboden, bijdroeg aan een optimale opname en beschikbaarheid van vitamine K2.
In deze nieuwe studie wordt de opname en werkzaamheid van MK-7 uit het met nutriënten verrijkte product onderzocht en vergeleken met de opname en werkzaamheid van een MK-7-bevattend supplement en een basiszuivelproduct verrijkt met MK-7.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 EV
- Vitak BV / Maastricht University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ogenschijnlijk gezonde mannen en postmenopauzale vrouwen tussen de 45 en 65 jaar
- Proefpersonen met lichaamsgewicht en lengte volgens BMI tussen 20 en 30 kg/m2
- Onderwerpen van het blanke ras
- De proefpersoon heeft schriftelijk toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met hypertensie
- Proefpersonen met hypercholesterolemie
- Proefpersonen met (een voorgeschiedenis van) metabole of gastro-intestinale aandoeningen
- Onderwerpen die een chronische degeneratieve en/of ontstekingsziekte vertonen
- Proefpersonen met (een voorgeschiedenis) van diabetes mellitus
- Misbruik van drugs en/of alcohol
- Proefpersonen die een behandeling met corticosteroïden ondergaan
- Proefpersonen die orale anticoagulantia gebruiken en proefpersonen met stollingsstoornissen
- Proefpersonen die bloeddrukverlagende medicatie gebruiken
- Onderwerpen die cholesterolverlagende medicatie gebruiken
- Onderwerpen die multivitaminen of vitamine K-supplementen gebruiken
- Onderwerpen die grote hoeveelheden vitamine K-bevattende voedingsmiddelen consumeren
- Proefpersonen met koemelkallergie en lactose-intolerantie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: basisyoghurt verrijkt met MK-7
één onderzoeksgroep krijgt dagelijks twee basiszuivelproducten verrijkt met MK-7 (50 μg)
|
|
|
Actieve vergelijker: MK-7 bevattende capsule
één onderzoeksgroep krijgt dagelijks een softgelcapsule bestaande uit 50 μg MK-7
|
|
|
Actieve vergelijker: met voedingsstoffen verrijkte yoghurt met MK-7
één onderzoeksgroep krijgt dagelijks twee met voedingsstoffen verrijkte zuivelproducten met extra voedingsstoffen en omega-3 FA (visolie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering in plasma MK-7-concentratie na interventie tussen de drie studiegroepen
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
|
basislijn en 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering in circulerende markers van vitamine K-status, ondergecarboxyleerd osteocalcine en gedefosfo-ongecarboxyleerd matrix Gla-eiwit, na tussenkomst tussen de drie onderzoeksgroepen.
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
|
basislijn en 6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering in circulerende vitamine D (25-hydroxy-vitamine D) na interventie tussen de onderzoeksgroepen.
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
|
basislijn en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 12-3-009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .