Jämförande studie Menaquinone-7
12 juni 2013 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
Jämförande studie av tre leveranssystem av Menaquinone-7
Syftet med denna studie är att undersöka absorptionen av menakinon-7 från en näringsberikad mejeriprodukt jämfört med en allmän mejeriprodukt berikad med menaquinon-7 och ett menakinon-7-innehållande tillskott.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I en tidigare studie observerades gynnsamma effekter av en näringsberikad mejeriprodukt på vitamin K-status.
Studieprodukten innehöll menakinon-7 (MK-7) och omega-3-fettsyror för vaskulär hälsa och extra mineraler och antioxidanter för att stödja allmän hälsa.
Det var första gången som en så låg dos av MK-7 (50 µg) avsevärt kunde förbättra vaskulär och generell vitamin K-status redan efter korttidsbehandling.
Utifrån resultaten av denna studie antogs att matrisen av mejeriprodukten och/eller andra komponenter i produkten, i vilken vitaminet erbjöds, bidrog till optimal absorption och tillgänglighet av vitamin K2.
I denna nya studie undersöks upptaget och effekten av MK-7 från den näringsberikade produkten och jämförs med upptaget och effekten från ett MK-7-innehållande tillskott och en basmjölkprodukt berikad med MK-7.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
107
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 EV
- Vitak BV / Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tydligen friska män och postmenopausala kvinnor mellan 45 och 65 år
- Försökspersoner med kroppsvikt och längd enligt BMI mellan 20 och 30 kg/m2
- Ämnen av kaukasisk ras
- Försökspersonen har gett skriftligt samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Personer med hypertoni
- Personer med hyperkolesterolemi
- Försökspersoner med (en historia av) metabolisk eller gastrointestinal sjukdom
- Försökspersoner som uppvisar kronisk degenerativ och/eller inflammatorisk sjukdom
- Försökspersoner med (en historia) av diabetes mellitus
- Missbruk av droger och/eller alkohol
- Försökspersoner som får kortikosteroidbehandling
- Försökspersoner som använder orala antikoagulantia och försökspersoner med koagulationsrubbningar
- Försökspersoner som använder blodtryckssänkande medicin
- Försökspersoner som använder kolesterolsänkande medicin
- Försökspersoner som använder multivitaminer eller vitamin K-tillskott
- Försökspersoner som konsumerar stora mängder vitamin K-innehållande livsmedel
- Personer med komjölksallergi och laktosintolerans
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: basyoghurt berikad med MK-7
en studiegrupp kommer att få dagligen två grundläggande mejeriprodukter berikade med MK-7 (50 μg)
|
|
|
Aktiv komparator: MK-7 innehållande kapsel
en studiegrupp kommer dagligen att få en softgel-kapsel bestående av 50 μg MK-7
|
|
|
Aktiv komparator: näringsberikad yoghurt med MK-7
en studiegrupp kommer att få dagligen två näringsberikade mejeriprodukter som innehåller extra näringsämnen och omega-3 FA (fiskolja)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringen i plasma MK-7 koncentration efter intervention mellan de tre studiegrupperna
Tidsram: baslinje och 6 veckor
|
baslinje och 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringen i cirkulerande markörer för vitamin K-status, underkarboxylerat osteokalcin och desfosfo-okarboxylerat matris Gla-protein, efter intervention mellan de tre studiegrupperna.
Tidsram: baslinje och 6 veckor
|
baslinje och 6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringen i cirkulerande vitamin D (25-hydroxi-vitamin D) efter intervention mellan studiegrupperna.
Tidsram: baslinje och 6 veckor
|
baslinje och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
10 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 12-3-009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .