Studio comparativo Menachinone-7
12 giugno 2013 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Studio comparativo di tre sistemi di consegna del menachinone-7
L'obiettivo di questo studio è indagare l'assorbimento del menachinone-7 da un prodotto lattiero-caseario arricchito di nutrienti rispetto a un prodotto lattiero-caseario generico arricchito con menachinone-7 e un integratore contenente menachinone-7.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In uno studio precedente, sono stati osservati gli effetti benefici di un prodotto lattiero-caseario arricchito di nutrienti sullo stato della vitamina K.
Il prodotto dello studio conteneva menachinone-7 (MK-7) e acidi grassi omega-3 per la salute vascolare e minerali e antiossidanti extra per sostenere la salute generale.
Era la prima volta che una dose così bassa di MK-7 (50 µg) poteva migliorare significativamente lo stato vascolare e generale della vitamina K già dopo un trattamento a breve termine.
Dai risultati di questo studio si è ipotizzato che la matrice del prodotto lattiero-caseario e/o altri componenti del prodotto, in cui è stata offerta la vitamina, contribuissero all'assorbimento e alla disponibilità ottimali della vitamina K2.
In questo nuovo studio, l'assorbimento e l'efficacia di MK-7 dal prodotto arricchito di nutrienti vengono studiati e confrontati con l'assorbimento e l'efficacia di un integratore contenente MK-7 e di un prodotto lattiero-caseario di base arricchito con MK-7.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
107
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda, 6229 EV
- Vitak BV / Maastricht University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini apparentemente sani e donne in postmenopausa tra i 45 e i 65 anni
- Soggetti con peso corporeo e altezza secondo BMI tra 20 e 30 kg/m2
- Soggetti di razza caucasica
- - Il soggetto ha dato il consenso scritto a prendere parte allo studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti con ipertensione
- Soggetti con ipercolesterolemia
- Soggetti con (una storia di) malattie metaboliche o gastrointestinali
- Soggetti che presentano malattia cronica degenerativa e/o infiammatoria
- Soggetti con (una storia) di diabete mellito
- Abuso di droghe e/o alcool
- Soggetti in trattamento con corticosteroidi
- Soggetti che usano anticoagulanti orali e soggetti con disturbi della coagulazione
- Soggetti che usano farmaci per abbassare la pressione sanguigna
- Soggetti che usano farmaci per abbassare il colesterolo
- Soggetti che utilizzano multivitaminici o integratori di vitamina K
- Soggetti che consumano elevate quantità di prodotti alimentari contenenti vitamina K
- Soggetti con allergia al latte vaccino e intolleranza al lattosio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: yogurt base arricchito con MK-7
un gruppo di studio riceverà giornalmente due prodotti lattiero-caseari di base arricchiti con MK-7 (50 μg)
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Comparatore attivo: Capsula contenente MK-7
un gruppo di studio riceverà giornalmente una capsula softgel composta da 50 μg di MK-7
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Comparatore attivo: yogurt arricchito di nutrienti con MK-7
un gruppo di studio riceverà ogni giorno due latticini arricchiti di nutrienti contenenti nutrienti extra e omega-3 FA (olio di pesce)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento nella concentrazione plasmatica di MK-7 dopo l'intervento tra i tre gruppi di studio
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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basale e 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il cambiamento nei marcatori circolanti dello stato della vitamina K, dell'osteocalcina sottocarbossilata e della proteina Gla della matrice desfosfo-uncarbossilata, dopo l'intervento tra i tre gruppi di studio.
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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basale e 6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il cambiamento nella circolazione della vitamina D (25-idrossi-vitamina D) dopo l'intervento tra i gruppi di studio.
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
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basale e 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
10 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-3-009
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