Badanie porównawcze Menachinon-7
12 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Badanie porównawcze trzech systemów dostarczania menachinonu-7
Celem tego badania jest zbadanie wchłaniania menachinonu-7 z produktu mlecznego wzbogaconego w składniki odżywcze w porównaniu z ogólnym produktem mlecznym wzbogaconym w menachinon-7 i suplement zawierający menachinon-7.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
We wcześniejszym badaniu zaobserwowano korzystny wpływ produktów mlecznych wzbogaconych w składniki odżywcze na status witaminy K.
Badany produkt zawierał menachinon-7 (MK-7) i kwasy tłuszczowe omega-3 dla zdrowia naczyń oraz dodatkowe minerały i przeciwutleniacze wspierające ogólny stan zdrowia.
Po raz pierwszy tak niska dawka MK-7 (50 µg) mogła znacząco poprawić naczyniowy i ogólny stan witaminy K już po krótkotrwałej kuracji.
Na podstawie wyników przeprowadzonych badań przyjęto, że matryca produktu mlecznego i/lub inne składniki produktu, w którym witamina była oferowana, przyczyniły się do optymalnego wchłaniania i dostępności witaminy K2.
W tym nowym badaniu zbadano wchłanianie i skuteczność MK-7 z produktu wzbogaconego w składniki odżywcze i porównano z wchłanianiem i skutecznością suplementu zawierającego MK-7 i podstawowego produktu mlecznego wzbogaconego w MK-7.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229 EV
- Vitak BV / Maastricht University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z pozoru zdrowi mężczyźni i kobiety po menopauzie w wieku od 45 do 65 lat
- Osoby o masie ciała i wzroście według BMI od 20 do 30 kg/m2
- Podmioty rasy kaukaskiej
- Badany wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z nadciśnieniem tętniczym
- Osoby z hipercholesterolemią
- Osoby z (wywiadem) chorobą metaboliczną lub żołądkowo-jelitową
- Pacjenci z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową i/lub zapalną
- Osoby z (wywiadem) cukrzycy
- Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
- Osoby otrzymujące leczenie kortykosteroidami
- Osoby stosujące doustne leki przeciwzakrzepowe i osoby z zaburzeniami krzepnięcia
- Osoby stosujące leki obniżające ciśnienie krwi
- Osoby stosujące leki obniżające poziom cholesterolu
- Osoby stosujące multiwitaminy lub suplementy witaminy K
- Osoby spożywające duże ilości produktów spożywczych zawierających witaminę K
- Osoby z alergią na mleko krowie i nietolerancją laktozy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: jogurt podstawowy wzbogacony o MK-7
jedna grupa badana będzie otrzymywać codziennie dwa podstawowe produkty mleczne wzbogacone MK-7 (50 μg)
|
|
|
Aktywny komparator: Kapsułka zawierająca MK-7
jedna grupa badana będzie otrzymywać codziennie kapsułkę typu softgel zawierającą 50 μg MK-7
|
|
|
Aktywny komparator: wzbogacony w składniki odżywcze jogurt z MK-7
jedna grupa badana będzie otrzymywać codziennie dwa wzbogacone w składniki odżywcze produkty mleczne zawierające dodatkowe składniki odżywcze i omega-3 FA (olej rybny)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia MK-7 w osoczu po interwencji między trzema grupami badawczymi
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w krążących markerach statusu witaminy K, niedokarboksylowanej osteokalcyny i defosfo-niekarboksylowanej macierzy Gla-białka, po interwencji między trzema grupami badawczymi.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana krążącej witaminy D (25-hydroksy-witaminy D) po interwencji między grupami badawczymi.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-3-009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .