Vergleichsstudie Menachinon-7
12. Juni 2013 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Vergleichsstudie von drei Verabreichungssystemen von Menachinon-7
Ziel dieser Studie ist es, die Aufnahme von Menachinon-7 aus einem mit Nährstoffen angereicherten Milchprodukt im Vergleich zu einem allgemeinen mit Menachinon-7 angereicherten Milchprodukt und einem Menachinon-7-haltigen Supplement zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In einer früheren Studie wurden positive Wirkungen eines mit Nährstoffen angereicherten Milchprodukts auf den Vitamin-K-Status beobachtet.
Das Studienprodukt enthielt Menachinon-7 (MK-7) und Omega-3-Fettsäuren für die Gefäßgesundheit sowie zusätzliche Mineralien und Antioxidantien zur Unterstützung der allgemeinen Gesundheit.
Es war das erste Mal, dass eine so niedrige Dosis von MK-7 (50 µg) den vaskulären und allgemeinen Vitamin-K-Status bereits nach einer Kurzzeitbehandlung signifikant verbessern konnte.
Aufgrund der Ergebnisse dieser Studie wurde angenommen, dass die Matrix des Milchprodukts und/oder andere Bestandteile des Produkts, in dem das Vitamin angeboten wird, zu einer optimalen Aufnahme und Verfügbarkeit von Vitamin K2 beitragen.
In dieser neuen Studie wird die Aufnahme und Wirksamkeit von MK-7 aus dem mit Nährstoffen angereicherten Produkt untersucht und mit der Aufnahme und Wirksamkeit eines MK-7-haltigen Supplements und eines mit MK-7 angereicherten Basis-Milchprodukts verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
107
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Maastricht, Niederlande, 6229 EV
- Vitak BV / Maastricht University Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Scheinbar gesunde Männer und postmenopausale Frauen zwischen 45 und 65 Jahren
- Probanden mit einem Körpergewicht und einer Körpergröße gemäß BMI zwischen 20 und 30 kg/m2
- Themen der kaukasischen Rasse
- Der Proband hat der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Bluthochdruck
- Patienten mit Hypercholesterinämie
- Patienten mit (einer Vorgeschichte von) Stoffwechsel- oder Magen-Darm-Erkrankungen
- Patienten mit chronisch degenerativen und/oder entzündlichen Erkrankungen
- Patienten mit (einer Vorgeschichte) von Diabetes mellitus
- Missbrauch von Drogen und/oder Alkohol
- Patienten, die eine Kortikosteroidbehandlung erhalten
- Probanden, die orale Antikoagulanzien verwenden, und Probanden mit Gerinnungsstörungen
- Probanden, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen
- Probanden, die cholesterinsenkende Medikamente einnehmen
- Probanden, die Multivitamine oder Vitamin-K-Ergänzungen verwenden
- Probanden, die große Mengen an Vitamin-K-haltigen Lebensmitteln konsumieren
- Personen mit Kuhmilchallergie und Laktoseintoleranz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Basisjoghurt angereichert mit MK-7
eine Studiengruppe erhält täglich zwei basische Milchprodukte angereichert mit MK-7 (50 μg)
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Aktiver Komparator: MK-7 enthaltende Kapsel
Eine Studiengruppe erhält täglich eine Softgel-Kapsel bestehend aus 50 μg MK-7
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Aktiver Komparator: nährstoffangereicherter Joghurt mit MK-7
Eine Studiengruppe erhält täglich zwei mit Nährstoffen angereicherte Milchprodukte mit zusätzlichen Nährstoffen und Omega-3-FS (Fischöl)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Veränderung der Plasma-MK-7-Konzentration nach der Intervention zwischen den drei Studiengruppen
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
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Grundlinie und 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Veränderung der zirkulierenden Marker des Vitamin-K-Status, untercarboxyliertes Osteocalcin und desphospho-uncarboxyliertes Matrix-Gla-Protein, nach Intervention zwischen den drei Studiengruppen.
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
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Grundlinie und 6 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Veränderung des zirkulierenden Vitamin D (25-Hydroxy-Vitamin D) nach Intervention zwischen den Studiengruppen.
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
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Grundlinie und 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-3-009
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