Estudio Comparativo Menaquinona-7
12 de junio de 2013 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Estudio Comparativo de Tres Sistemas de Entrega de Menaquinona-7
El objetivo de este estudio es investigar la absorción de menaquinona-7 de un producto lácteo enriquecido con nutrientes en comparación con un producto lácteo general enriquecido con menaquinona-7 y un suplemento que contiene menaquinona-7.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En un estudio anterior, se observaron los efectos beneficiosos de un producto lácteo enriquecido con nutrientes sobre el estado de la vitamina K.
El producto del estudio contenía menaquinona-7 (MK-7) y ácidos grasos omega-3 para la salud vascular y minerales y antioxidantes adicionales para apoyar la salud general.
Era la primera vez que una dosis tan baja de MK-7 (50 µg) podía mejorar significativamente el estado general y vascular de la vitamina K después de un tratamiento a corto plazo.
A partir de los resultados de este estudio, se supuso que la matriz del producto lácteo y/u otros componentes del producto, en los que se ofrecía la vitamina, contribuían a una absorción y disponibilidad óptimas de la vitamina K2.
En este nuevo estudio, se investiga la absorción y eficacia de MK-7 del producto enriquecido con nutrientes y se compara con la absorción y eficacia de un suplemento que contiene MK-7 y un producto lácteo básico enriquecido con MK-7.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos, 6229 EV
- Vitak BV / Maastricht University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres aparentemente sanos y mujeres posmenopáusicas entre 45 y 65 años
- Sujetos con peso corporal y talla según IMC entre 20 y 30 kg/m2
- Sujetos de raza caucásica
- El sujeto ha dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con hipertensión
- Sujetos con hipercolesterolemia
- Sujetos con (antecedentes de) enfermedad metabólica o gastrointestinal
- Sujetos que presentan enfermedad crónica degenerativa y/o inflamatoria
- Sujetos con (antecedentes) de diabetes mellitus
- Abuso de drogas y/o alcohol
- Sujetos que reciben tratamiento con corticosteroides
- Sujetos que usan anticoagulantes orales y sujetos con trastornos de la coagulación
- Sujetos que usan medicamentos para bajar la presión arterial
- Sujetos que usan medicamentos para reducir el colesterol
- Sujetos que usan suplementos multivitamínicos o de vitamina K
- Sujetos que consumen grandes cantidades de productos alimenticios que contienen vitamina K
- Sujetos con alergia a la leche de vaca e intolerancia a la lactosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: yogur básico enriquecido con MK-7
un grupo de estudio recibirá diariamente dos productos lácteos básicos enriquecidos con MK-7 (50 μg)
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Comparador activo: Cápsula que contiene MK-7
un grupo de estudio recibirá diariamente una cápsula de gelatina blanda que consta de 50 μg de MK-7
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Comparador activo: yogur enriquecido con nutrientes con MK-7
un grupo de estudio recibirá diariamente dos productos lácteos enriquecidos con nutrientes que contienen nutrientes adicionales y ácidos grasos omega-3 (aceite de pescado)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio en la concentración plasmática de MK-7 después de la intervención entre los tres grupos de estudio
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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línea de base y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio en los marcadores circulantes del estado de la vitamina K, la osteocalcina infracarboxilada y la proteína Gla de la matriz desfosfo-incarboxilada, después de la intervención entre los tres grupos de estudio.
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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línea de base y 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio en la circulación de vitamina D (25-hidroxi-vitamina D) después de la intervención entre los grupos de estudio.
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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línea de base y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 12-3-009
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