Étude comparative Ménaquinone-7
12 juin 2013 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Étude comparative de trois systèmes d'administration de ménaquinone-7
L'objectif de cette étude est d'étudier l'absorption de la ménaquinone-7 à partir d'un produit laitier enrichi en nutriments par rapport à un produit laitier général enrichi en ménaquinone-7 et à un supplément contenant de la ménaquinone-7.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans une étude antérieure, les effets bénéfiques d'un produit laitier enrichi en nutriments sur le statut en vitamine K ont été observés.
Le produit à l'étude contenait de la ménaquinone-7 (MK-7) et des acides gras oméga-3 pour la santé vasculaire et des minéraux et antioxydants supplémentaires pour soutenir la santé générale.
C'était la première fois qu'une dose aussi faible de MK-7 (50 µg) pouvait améliorer de manière significative le statut vasculaire et général en vitamine K déjà après un traitement à court terme.
D'après les résultats de cette étude, il a été supposé que la matrice du produit laitier et/ou d'autres composants du produit, dans lesquels la vitamine était offerte, contribuaient à une absorption et une disponibilité optimales de la vitamine K2.
Dans cette nouvelle étude, l'absorption et l'efficacité du MK-7 à partir du produit enrichi en nutriments sont étudiées et comparées à l'absorption et à l'efficacité d'un supplément contenant du MK-7 et d'un produit laitier de base enrichi en MK-7.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 EV
- Vitak BV / Maastricht University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes apparemment en bonne santé et femmes ménopausées entre 45 et 65 ans
- Sujets dont le poids corporel et la taille selon l'IMC sont compris entre 20 et 30 kg/m2
- Sujets de race caucasienne
- Le sujet a donné son consentement écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets hypertendus
- Sujets atteints d'hypercholestérolémie
- Sujets avec (antécédents) de maladie métabolique ou gastro-intestinale
- Sujets présentant une maladie chronique dégénérative et/ou inflammatoire
- Sujets avec (antécédents) de diabète sucré
- Abus de drogues et/ou d'alcool
- Sujets sous corticothérapie
- Sujets utilisant des anticoagulants oraux et sujets présentant des troubles de la coagulation
- Sujets utilisant des médicaments antihypertenseurs
- Sujets utilisant des médicaments hypocholestérolémiants
- Sujets utilisant des multivitamines ou des suppléments de vitamine K
- Sujets consommant de grandes quantités de produits alimentaires contenant de la vitamine K
- Sujets allergiques au lait de vache et intolérants au lactose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: yaourt de base enrichi en MK-7
un groupe d'étude recevra quotidiennement deux produits laitiers de base enrichis en MK-7 (50 μg)
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Comparateur actif: Capsule contenant du MK-7
un groupe d'étude recevra quotidiennement une gélule molle composée de 50 μg de MK-7
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Comparateur actif: yaourt enrichi en nutriments avec MK-7
un groupe d'étude recevra quotidiennement deux produits laitiers enrichis en nutriments contenant des nutriments supplémentaires et des acides gras oméga-3 (huile de poisson)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La variation de la concentration plasmatique de MK-7 après intervention entre les trois groupes d'étude
Délai: ligne de base et 6 semaines
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ligne de base et 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'évolution des marqueurs circulants du statut en vitamine K, de l'ostéocalcine sous-carboxylée et de la Gla-protéine matricielle desphospho-non carboxylée, après intervention entre les trois groupes d'étude.
Délai: ligne de base et 6 semaines
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ligne de base et 6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'évolution de la vitamine D circulante (25-hydroxy-vitamine D) après intervention entre les groupes d'étude.
Délai: ligne de base et 6 semaines
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ligne de base et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2013
Première publication (Estimation)
10 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-3-009
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