Sammenlignende studie Menaquinone-7
12. juni 2013 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Sammenlignende studie av tre leveringssystemer for Menaquinone-7
Målet med denne studien er å undersøke absorpsjonen av menaquinon-7 fra et næringsanriket meieriprodukt sammenlignet med et generelt meieriprodukt beriket med menaquinon-7 og et menaquinon-7-holdig supplement.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I en tidligere studie ble gunstige effekter av et næringsberiket meieriprodukt på vitamin K-status observert.
Studieproduktet inneholdt menaquinon-7 (MK-7) og omega-3-fettsyrer for vaskulær helse og ekstra mineraler og antioksidanter for å støtte generell helse.
Det var første gang en så lav dose MK-7 (50 µg) kunne forbedre vaskulær og generell vitamin K-status betydelig allerede etter korttidsbehandling.
Fra resultatene av denne studien ble det antatt at matrisen til meieriproduktet og/eller andre komponenter i produktet, som vitaminet ble tilbudt i, bidro til optimal absorpsjon og tilgjengelighet av vitamin K2.
I denne nye studien undersøkes opptaket og effekten av MK-7 fra det næringsberikede produktet og sammenlignes med opptaket og effekten fra et MK-7-holdig tilskudd og et basismeieriprodukt beriket med MK-7.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 EV
- Vitak BV / Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilsynelatende friske menn og postmenopausale kvinner mellom 45 og 65 år
- Forsøkspersoner med kroppsvekt og høyde i henhold til BMI mellom 20 og 30 kg/m2
- Emner av kaukasisk rase
- Forsøkspersonen har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer med hypertensjon
- Personer med hyperkolesterolemi
- Personer med (en historie med) metabolsk eller gastrointestinal sykdom
- Personer med kronisk degenerativ og/eller inflammatorisk sykdom
- Personer med (en historie) med diabetes mellitus
- Misbruk av narkotika og/eller alkohol
- Personer som får kortikosteroidbehandling
- Personer som bruker orale antikoagulantia og personer med koagulasjonsforstyrrelser
- Personer som bruker blodtrykkssenkende medisiner
- Personer som bruker kolesterolsenkende medisiner
- Personer som bruker multivitaminer eller vitamin K-tilskudd
- Personer som inntar store mengder vitamin K-holdige matvarer
- Personer med kumelksallergi og laktoseintoleranse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: basisyoghurt beriket med MK-7
en studiegruppe vil daglig motta to grunnleggende meieriprodukter beriket med MK-7 (50 μg)
|
|
|
Aktiv komparator: MK-7-inneholdende kapsel
en studiegruppe vil daglig motta en softgel-kapsel bestående av 50 μg MK-7
|
|
|
Aktiv komparator: næringsberiket yoghurt med MK-7
en studiegruppe vil daglig motta to næringsberikede meieriprodukter som inneholder ekstra næringsstoffer og omega-3 FA (fiskeolje)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen i plasma MK-7 konsentrasjon etter intervensjon mellom de tre studiegruppene
Tidsramme: baseline og 6 uker
|
baseline og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen i sirkulerende markører for vitamin K-status, underkarboksylert osteokalcin og desfosfo-ukarboksylert matrise Gla-protein, etter intervensjon mellom de tre studiegruppene.
Tidsramme: baseline og 6 uker
|
baseline og 6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen i sirkulerende vitamin D (25-hydroksy-vitamin D) etter intervensjon mellom studiegruppene.
Tidsramme: baseline og 6 uker
|
baseline og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 12-3-009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .