Sammenlignende undersøgelse Menaquinon-7
12. juni 2013 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Sammenlignende undersøgelse af tre leveringssystemer af Menaquinon-7
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge absorptionen af menaquinon-7 fra et næringsstofberiget mejeriprodukt sammenlignet med et generelt mejeriprodukt beriget med menaquinon-7 og et menaquinon-7-holdigt tilskud.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I en tidligere undersøgelse blev der observeret gavnlige effekter af et næringsstofberiget mejeriprodukt på vitamin K-status.
Undersøgelsesproduktet indeholdt menaquinon-7 (MK-7) og omega-3-fedtsyrer til vaskulær sundhed og ekstra mineraler og antioxidanter til at understøtte den generelle sundhed.
Det var første gang, at en så lav dosis af MK-7 (50 µg) kunne forbedre den vaskulære og generelle vitamin K-status markant allerede efter kortvarig behandling.
Ud fra resultaterne af denne undersøgelse blev det antaget, at matrixen af mejeriproduktet og/eller andre komponenter i produktet, som vitaminet blev tilbudt i, bidrog til optimal optagelse og tilgængelighed af vitamin K2.
I denne nye undersøgelse undersøges optagelsen og effekten af MK-7 fra det næringsstofberigede produkt og sammenlignes med optagelsen og effekten fra et MK-7-holdigt tilskud og et basismejeriprodukt beriget med MK-7.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
107
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland, 6229 EV
- Vitak BV / Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilsyneladende raske mænd og postmenopausale kvinder mellem 45 og 65 år
- Forsøgspersoner med kropsvægt og højde i henhold til BMI mellem 20 og 30 kg/m2
- Emner af kaukasisk race
- Forsøgspersonen har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Personer med hypertension
- Personer med hyperkolesterolæmi
- Personer med (en historie med) metabolisk eller gastrointestinal sygdom
- Personer med kronisk degenerativ og/eller inflammatorisk sygdom
- Personer med (en historie) med diabetes mellitus
- Misbrug af stoffer og/eller alkohol
- Forsøgspersoner, der modtager kortikosteroidbehandling
- Personer, der bruger orale antikoagulantia, og personer med koagulationsforstyrrelser
- Forsøgspersoner, der bruger blodtrykssænkende medicin
- Forsøgspersoner, der bruger kolesterolsænkende medicin
- Forsøgspersoner, der bruger multivitaminer eller vitamin K-tilskud
- Forsøgspersoner, der indtager store mængder af vitamin K-holdige fødevarer
- Personer med komælksallergi og laktoseintolerans
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: basisyoghurt beriget med MK-7
en undersøgelsesgruppe vil dagligt modtage to basismejeriprodukter beriget med MK-7 (50 μg)
|
|
|
Aktiv komparator: MK-7 indeholdende kapsel
en undersøgelsesgruppe vil dagligt modtage en softgel kapsel bestående af 50 μg MK-7
|
|
|
Aktiv komparator: næringsberiget yoghurt med MK-7
en undersøgelsesgruppe vil dagligt modtage to næringsstofberigede mejeriprodukter indeholdende ekstra næringsstoffer og omega-3 FA (fiskeolie)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen i plasma MK-7 koncentration efter intervention mellem de tre undersøgelsesgrupper
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
baseline og 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen i cirkulerende markører for vitamin K-status, undercarboxyleret osteocalcin og desphospho-uncarboxyleret matrix Gla-protein, efter intervention mellem de tre undersøgelsesgrupper.
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
baseline og 6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen i cirkulerende D-vitamin (25-hydroxy-vitamin D) efter intervention mellem undersøgelsesgrupperne.
Tidsramme: baseline og 6 uger
|
baseline og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2013
Først opslået (Skøn)
10. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-3-009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .