Estudo Comparativo Menaquinona-7
12 de junho de 2013 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Estudo Comparativo de Três Sistemas de Entrega de Menaquinona-7
O objetivo deste estudo é investigar a absorção de menaquinona-7 de um produto lácteo enriquecido com nutrientes em comparação com um produto lácteo geral enriquecido com menaquinona-7 e um suplemento contendo menaquinona-7.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Em um estudo anterior, foram observados efeitos benéficos de um produto lácteo enriquecido com nutrientes no status da vitamina K.
O produto do estudo continha menaquinona-7 (MK-7) e ácidos graxos ômega-3 para a saúde vascular e minerais extras e antioxidantes para apoiar a saúde geral.
Foi a primeira vez que uma dose tão baixa de MK-7 (50 µg) pode melhorar significativamente o status vascular e geral da vitamina K já após um tratamento de curto prazo.
A partir dos resultados deste estudo, assumiu-se que a matriz do produto lácteo e/ou outros componentes do produto, no qual a vitamina foi oferecida, contribuiu para a absorção e disponibilidade ótima de vitamina K2.
Neste novo estudo, a absorção e eficácia de MK-7 do produto enriquecido com nutrientes é investigada e comparada com a absorção e eficácia de um suplemento contendo MK-7 e um produto lácteo básico enriquecido com MK-7.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda, 6229 EV
- Vitak BV / Maastricht University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens aparentemente saudáveis e mulheres pós-menopáusicas entre 45 e 65 anos
- Indivíduos com peso corporal e altura de acordo com o IMC entre 20 e 30 kg/m2
- Sujeitos de raça caucasiana
- O sujeito deu consentimento por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com hipertensão
- Indivíduos com hipercolesterolemia
- Indivíduos com (uma história de) doença metabólica ou gastrointestinal
- Indivíduos que apresentam doença crônica degenerativa e/ou inflamatória
- Indivíduos com (uma história) de diabetes mellitus
- Abuso de drogas e/ou álcool
- Indivíduos recebendo tratamento com corticosteroides
- Indivíduos em uso de anticoagulantes orais e indivíduos com distúrbios de coagulação
- Indivíduos em uso de medicamentos para baixar a pressão arterial
- Indivíduos em uso de medicamentos para baixar o colesterol
- Indivíduos que usam multivitaminas ou suplementos de vitamina K
- Indivíduos que consomem grandes quantidades de produtos alimentícios contendo vitamina K
- Indivíduos com alergia ao leite de vaca e intolerância à lactose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: iogurte básico enriquecido com MK-7
um grupo de estudo receberá diariamente dois produtos lácteos básicos enriquecidos com MK-7 (50 μg)
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Comparador Ativo: Cápsula contendo MK-7
um grupo de estudo receberá diariamente uma cápsula de cápsula contendo 50 μg de MK-7
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Comparador Ativo: iogurte enriquecido com nutrientes com MK-7
um grupo de estudo receberá diariamente dois produtos lácteos enriquecidos com nutrientes contendo nutrientes extras e ômega-3 FA (óleo de peixe)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A mudança na concentração plasmática de MK-7 após a intervenção entre os três grupos de estudo
Prazo: linha de base e 6 semanas
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linha de base e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A mudança nos marcadores circulantes do status da vitamina K, osteocalcina subcarboxilada e proteína Gla da matriz desfosfo-descarboxilada, após intervenção entre os três grupos de estudo.
Prazo: linha de base e 6 semanas
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linha de base e 6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A mudança na circulação de vitamina D (25-hidroxi-vitamina D) após a intervenção entre os grupos de estudo.
Prazo: linha de base e 6 semanas
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linha de base e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 12-3-009
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