Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preference Between Two Autoinjectors in Patients With Rheumatoid Arthritis and Plaque Psoriasis Treated With Etanercept

1. srpna 2018 aktualizováno: Amgen

An Open-label, Randomized, Crossover Study to Assess the Preference for Autoinjector A Versus Autoinjector B in Rheumatoid Arthritis and Plaque Psoriasis Subjects Treated With Etanercept

The study will estimate the preference of rheumatoid arthritis (RA) and Plaque Psoriasis (PsO) patients who self inject etanercept for one of two experimental autoinjectors.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Candidates for treatment are those who in the determination of the investigator's standard of care and the caring physician's intent are to initiate treatment with etanercept. Participants must be naïve to etanercept and naïve to other autoinjector pens or prefilled syringes and be able to self-inject. The study will consist of a 30 day screening period, and 2 treatment periods of 4 weeks duration each (one treatment period using Autoinjector A and the other using Autoinjector B). At the end of the study, participants may continue treatment with commercially available etanercept at the physician's discretion.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1E2
        • Research Site
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Research Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Research Site
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454-6945
        • Research Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Dunedin, Florida, Spojené státy, 34698
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Research Site
    • New York
      • Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58502
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Research Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Spojené státy, 37343
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Spojené státy, 26301
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria: Diagnosis of moderate to severe Rheumatoid Arthritis (RA) or moderate to severe Plaque Psoriasis (PsO) and a candidate for treatment with etanercept in the opinion of the investigator in addition to the caring physician's intent to initiate treatment with etanercept. - Naive to etanercept. - Naive to other autoinjector pens or prefilled syringes for Tumor Necrosis Factor (TNF)-inhibitor therapy or other subcutaneous biologics for RA. - Willing to self-inject per investigator judgement at screening and capable of self-injection using the autoinjector A or B as documented at baseline by the investigator. - Able to read and write in English. -

Exclusion Criteria: Latex allergy. - Subject has an active infection (including chronic or localized infections) for which anti-infectives were indicated within 4 weeks prior to first dose of etanercept. - Subject had prosthetic joint infection within 5 years of screening or native joint infection within 1 year of screening.

  • Other criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autoinjector A
Participants self-injected 50 mg etanercept once a week (RA) or twice a week (PsO) using Autoinjector A for 4 weeks.
Lék: Etanercept via Autoinjector A
Autoinjector A is a hand-held, reusable, electromechanical device used with a single-use disposable cassette preassembled with an etanercept 50-mg prefilled syringe.
Experimentální: Autoinjector B
Participants self-injected 50 mg etanercept once a week (RA) or twice a week (PsO) using Autoinjector B for 4 weeks.
Lék: Etanercept via Autoinjector B
Autoinjector B is a single-use, spring-loaded, self-contained autoinjector preassembled with an etanercept 50-mg prefilled syringe.
Ostatní jména:
  • Enbrel® SureClick®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With a Preference for Autoinjector A Versus Autoinjector B
Časové okno: Week 8
Preference for autoinjector A versus autoinjector B was assessed by Question 1 of the Subject Preference Questionnaire administered after the completion of the 2 treatment periods at Week 8. Participants answered the question "Which autoinjector do you prefer overall?"
Week 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Needle Apprehension at Week 4
Časové okno: Baseline and Week 4
Participants' needle apprehension was assessed using the Subject's Perception of Self-Injecting Questionnaire. Participants answered the question "Overall how nervous are you about the needle when you think about giving yourself etanercept using the autoinjector" using a scale from 1 (extremely nervous) to 5 (not at all nervous).
Baseline and Week 4
Ease of Use
Časové okno: At the end of each treatment period; Week 4 and Week 8
Ease of use was assessed based on responses to questions 1 to 6 of the Subject's Experience with the Autoinjector Questionnaire: 1. How easy was it to learn how to use the autoinjector? 2. How easy was it for you to press the button to start the injection? 3. How easy was the autoinjector to use? 4. How easy was it to hold the autoinjector throughout the injection? 5. How easy was it for you to inject yourself using the autoinjector? 6. How easy was it to follow the progress of the injection? Each question was answered on a scale from 1 (Very difficult) to 5 (Very easy). The percentage of participants who scored either a 4 (Somewhat easy) or 5 (Very easy) on each question is reported.
At the end of each treatment period; Week 4 and Week 8
Certainty of Completing the Injection With the Autoinjector
Časové okno: At the end of each treatment period; Week 4 and Week 8
Certainty of completing the injection with the autoinjector was assessed based on responses to Question 7 of the Subject's Experience with the Autoinjector Questionnaire: "How certain were you that you knew when the injection was finished?" Participants answered on a scale from 1 (Not at all) to 5 (Extremely). The percentage of participants who scored 4 (Very) or 5 (Extremely) is reported.
At the end of each treatment period; Week 4 and Week 8
Convenience
Časové okno: At the end of each treatment period; Week 4 and Week 8
Convenience was assessed based on responses to Question 8 of the Subject's Experience with the Autoinjector Questionnaire: "How convenient was the autoinjector to use?" Participants answered on a scale from 1 (Not at all) to 5 (Very much). The percentage of participants who scored a 4 (Quite a bit) or 5 (Very much) is reported.
At the end of each treatment period; Week 4 and Week 8
Discomfort
Časové okno: At the end of each treatment period; Week 4 and Week 8
Discomfort was assessed based on responses to Question 9 of the Subject's Experience with the Autoinjector Questionnaire: "How much discomfort did you experience when giving yourself the medicine using the autoinjector?" Participants answered on a scale from 1 (None) to 5 (Very much). The percentage of participants who scored a 1 (None) or 2 (A little) is reported.
At the end of each treatment period; Week 4 and Week 8
Satisfaction
Časové okno: At the end of each treatment period; Week 4 and Week 8
Satisfaction was assessed based on responses to questions 11 and 12 of the Subject's Experience with the Autoinjector Questionnaire. Question 11: "How dependable (durable, sturdy, reliable) did you feel the autoinjector device was?" answered on a scale from 1 (Not at all) to 5 (Very much). Question 12: "Overall, how likely would you be to recommend the autoinjector to someone like you who is on etanercept?" answered on a scale from 1 (Would not recommend) to 5 (Highly likely to recommend). The percentage of participants who scored either a 4 or 5 on each question is reported.
At the end of each treatment period; Week 4 and Week 8
Pain Associated With Use of the Autoinjector
Časové okno: At the end of each treatment period; Week 4 and Week 8
Pain associated with use of the autoinjector was assessed based on responses to Question 10 of the Subject's Experience with the Autoinjector Questionnaire: "Using this scale, select the circle that best describes how much it hurt when giving yourself an injection." Participants answered on a scale from 0 (No hurt) to 5 (Hurts worst). The percentage of participants who scored a 0 (No hurt) or 1 (Hurts a little bit) is reported.
At the end of each treatment period; Week 4 and Week 8
Strength of Preference for Autoinjector A and Autoinjector B
Časové okno: Week 8
Strength of preference for Autoinjector A versus Autoinjector B was assessed by Question 2 of the Subject Preference Questionnaire administered after the completion of the two treatment periods at Week 8. After selecting which autoinjector they preferred overall, participants were asked to indicate how much they preferred it on a scale from 1 (Slightly), 2 (Somewhat), 3 (Strongly) and 4 (Vey Strongly).
Week 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20090176

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etanercept via Autoinjector A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit