Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preference Between Two Autoinjectors in Patients With Rheumatoid Arthritis and Plaque Psoriasis Treated With Etanercept

2018. augusztus 1. frissítette: Amgen

An Open-label, Randomized, Crossover Study to Assess the Preference for Autoinjector A Versus Autoinjector B in Rheumatoid Arthritis and Plaque Psoriasis Subjects Treated With Etanercept

The study will estimate the preference of rheumatoid arthritis (RA) and Plaque Psoriasis (PsO) patients who self inject etanercept for one of two experimental autoinjectors.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Candidates for treatment are those who in the determination of the investigator's standard of care and the caring physician's intent are to initiate treatment with etanercept. Participants must be naïve to etanercept and naïve to other autoinjector pens or prefilled syringes and be able to self-inject. The study will consist of a 30 day screening period, and 2 treatment periods of 4 weeks duration each (one treatment period using Autoinjector A and the other using Autoinjector B). At the end of the study, participants may continue treatment with commercially available etanercept at the physician's discretion.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

217

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Research Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85304
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Research Site
      • San Ramon, California, Egyesült Államok, 94583
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454-6945
        • Research Site
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Dunedin, Florida, Egyesült Államok, 34698
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • Research Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Research Site
    • New York
      • Orchard Park, New York, Egyesült Államok, 14127
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58502
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Research Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Egyesült Államok, 37343
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Research Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Egyesült Államok, 26301
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1E2
        • Research Site
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria: Diagnosis of moderate to severe Rheumatoid Arthritis (RA) or moderate to severe Plaque Psoriasis (PsO) and a candidate for treatment with etanercept in the opinion of the investigator in addition to the caring physician's intent to initiate treatment with etanercept. - Naive to etanercept. - Naive to other autoinjector pens or prefilled syringes for Tumor Necrosis Factor (TNF)-inhibitor therapy or other subcutaneous biologics for RA. - Willing to self-inject per investigator judgement at screening and capable of self-injection using the autoinjector A or B as documented at baseline by the investigator. - Able to read and write in English. -

Exclusion Criteria: Latex allergy. - Subject has an active infection (including chronic or localized infections) for which anti-infectives were indicated within 4 weeks prior to first dose of etanercept. - Subject had prosthetic joint infection within 5 years of screening or native joint infection within 1 year of screening.

  • Other criteria may apply.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autoinjector A
Participants self-injected 50 mg etanercept once a week (RA) or twice a week (PsO) using Autoinjector A for 4 weeks.
Drog: Etanercept via Autoinjector A
Autoinjector A is a hand-held, reusable, electromechanical device used with a single-use disposable cassette preassembled with an etanercept 50-mg prefilled syringe.
Kísérleti: Autoinjector B
Participants self-injected 50 mg etanercept once a week (RA) or twice a week (PsO) using Autoinjector B for 4 weeks.
Drog: Etanercept via Autoinjector B
Autoinjector B is a single-use, spring-loaded, self-contained autoinjector preassembled with an etanercept 50-mg prefilled syringe.
Más nevek:
  • Enbrel® SureClick®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants With a Preference for Autoinjector A Versus Autoinjector B
Időkeret: Week 8
Preference for autoinjector A versus autoinjector B was assessed by Question 1 of the Subject Preference Questionnaire administered after the completion of the 2 treatment periods at Week 8. Participants answered the question "Which autoinjector do you prefer overall?"
Week 8

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in Needle Apprehension at Week 4
Időkeret: Baseline and Week 4
Participants' needle apprehension was assessed using the Subject's Perception of Self-Injecting Questionnaire. Participants answered the question "Overall how nervous are you about the needle when you think about giving yourself etanercept using the autoinjector" using a scale from 1 (extremely nervous) to 5 (not at all nervous).
Baseline and Week 4
Ease of Use
Időkeret: At the end of each treatment period; Week 4 and Week 8
Ease of use was assessed based on responses to questions 1 to 6 of the Subject's Experience with the Autoinjector Questionnaire: 1. How easy was it to learn how to use the autoinjector? 2. How easy was it for you to press the button to start the injection? 3. How easy was the autoinjector to use? 4. How easy was it to hold the autoinjector throughout the injection? 5. How easy was it for you to inject yourself using the autoinjector? 6. How easy was it to follow the progress of the injection? Each question was answered on a scale from 1 (Very difficult) to 5 (Very easy). The percentage of participants who scored either a 4 (Somewhat easy) or 5 (Very easy) on each question is reported.
At the end of each treatment period; Week 4 and Week 8
Certainty of Completing the Injection With the Autoinjector
Időkeret: At the end of each treatment period; Week 4 and Week 8
Certainty of completing the injection with the autoinjector was assessed based on responses to Question 7 of the Subject's Experience with the Autoinjector Questionnaire: "How certain were you that you knew when the injection was finished?" Participants answered on a scale from 1 (Not at all) to 5 (Extremely). The percentage of participants who scored 4 (Very) or 5 (Extremely) is reported.
At the end of each treatment period; Week 4 and Week 8
Convenience
Időkeret: At the end of each treatment period; Week 4 and Week 8
Convenience was assessed based on responses to Question 8 of the Subject's Experience with the Autoinjector Questionnaire: "How convenient was the autoinjector to use?" Participants answered on a scale from 1 (Not at all) to 5 (Very much). The percentage of participants who scored a 4 (Quite a bit) or 5 (Very much) is reported.
At the end of each treatment period; Week 4 and Week 8
Discomfort
Időkeret: At the end of each treatment period; Week 4 and Week 8
Discomfort was assessed based on responses to Question 9 of the Subject's Experience with the Autoinjector Questionnaire: "How much discomfort did you experience when giving yourself the medicine using the autoinjector?" Participants answered on a scale from 1 (None) to 5 (Very much). The percentage of participants who scored a 1 (None) or 2 (A little) is reported.
At the end of each treatment period; Week 4 and Week 8
Satisfaction
Időkeret: At the end of each treatment period; Week 4 and Week 8
Satisfaction was assessed based on responses to questions 11 and 12 of the Subject's Experience with the Autoinjector Questionnaire. Question 11: "How dependable (durable, sturdy, reliable) did you feel the autoinjector device was?" answered on a scale from 1 (Not at all) to 5 (Very much). Question 12: "Overall, how likely would you be to recommend the autoinjector to someone like you who is on etanercept?" answered on a scale from 1 (Would not recommend) to 5 (Highly likely to recommend). The percentage of participants who scored either a 4 or 5 on each question is reported.
At the end of each treatment period; Week 4 and Week 8
Pain Associated With Use of the Autoinjector
Időkeret: At the end of each treatment period; Week 4 and Week 8
Pain associated with use of the autoinjector was assessed based on responses to Question 10 of the Subject's Experience with the Autoinjector Questionnaire: "Using this scale, select the circle that best describes how much it hurt when giving yourself an injection." Participants answered on a scale from 0 (No hurt) to 5 (Hurts worst). The percentage of participants who scored a 0 (No hurt) or 1 (Hurts a little bit) is reported.
At the end of each treatment period; Week 4 and Week 8
Strength of Preference for Autoinjector A and Autoinjector B
Időkeret: Week 8
Strength of preference for Autoinjector A versus Autoinjector B was assessed by Question 2 of the Subject Preference Questionnaire administered after the completion of the two treatment periods at Week 8. After selecting which autoinjector they preferred overall, participants were asked to indicate how much they preferred it on a scale from 1 (Slightly), 2 (Somewhat), 3 (Strongly) and 4 (Vey Strongly).
Week 8

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20090176

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Etanercept via Autoinjector A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel