Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzestupná studie s jednou dávkou k vyhodnocení VIA-3196 u zdravých subjektů

18. srpna 2023 aktualizováno: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná studie s jednou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky VIA-3196 u zdravých subjektů

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná studie s jednou dávkou VIA-3196 pro hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky VIA-3196 u zdravých subjektů. Studované dávkování je organizováno do kohort odpovídajících eskalujícím dávkám VIA-3196 nebo odpovídajícímu placebu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Cetero Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Zdraví, nekuřáci, muži a ženy ve věku od 18 do 55 let (včetně).
  • Pokud se jedná o ženu, má subjekt potenciál pro plodnost (tj. chirurgicky [bilaterální ooforektomie, hysterektomie nebo podvázání vejcovodů] nebo přirozeně sterilní [>12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace]). V případě potřeby ověřte pomocí FSH při screeningu.
  • Tělesná hmotnost > 50 kg a BMI mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně).
  • LDL cholesterol > 85 mg/dl.
  • Žádné klinicky významné abnormální nálezy krevního tlaku, srdeční frekvence, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů nebo 12svodového EKG.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Porucha štítné žlázy v anamnéze nebo abnormální testy funkce štítné žlázy při screeningu. Opakované testování je povoleno podle uvážení zkoušejícího.
  • Historie nevysvětlitelné synkopy.
  • Historie hepatobiliárního onemocnění; nebo AST, ALT nebo přímý bilirubin vyšší než horní hranice referenčního rozmezí při screeningu.
  • Pozitivní screeningový test na protilátky proti HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
  • Abnormální screeningové EKG: včetně strojově odečteného QTc > 450 ms, QRS > 110 ms, intermitentní blokáda raménka, časté předčasné síňové nebo předčasné komorové kontrakce nebo jakýkoli jiný rytmus než normální sinusový rytmus, který je zkoušejícím interpretován jako klinicky významný.
  • Anamnéza citlivosti na podobný studovaný lék (např. Karo Bio KB2115 nebo Metabasis MB7811) nebo anamnéza důležité lékové nebo jiné alergie (s výjimkou neléčených, asymptomatických sezónních alergií v době dávkování).
  • Citlivost na léky na štítnou žlázu.
  • Anamnéza astmatu nebo intolerance beta-blokátorů.
  • Použití acetaminofenu během 7 dnů před dávkováním a během studie.
  • Anamnéza pravidelného užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během posledních 6 měsíců.
  • Pozitivní test na přítomnost drog v moči nebo test na alkohol při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Budou hodnoceny vícenásobné, jednodávkové, vzestupně dávkované skupiny (kohorty).
Lék: Placebo
Perorální, odpovídající počet tobolek s placebem s aktivní paží
Experimentální: VIA-3196
Budou hodnoceny vícenásobné, jednodávkové, vzestupně dávkované skupiny (kohorty).
Lék: VIA-3196
Perorální, kapsle
Ostatní jména:
  • VIA-3196, Resmetirom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod jako míra bezpečnosti a snášenlivosti VIA-3196
Časové okno: až 12 dní
Hodnocení začne od před podáním dávky (den -1) do následné návštěvy (7. až 11. den)
až 12 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace VIA-3196
Časové okno: 0 až 72 hodin
Hodnotí se s jídlem a bez jídla
0 až 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rebecca Taub, MD, Madrigal Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VIA-3196-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezpečnost léků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit