- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01876602
Test intervence ke zvýšení fyzické aktivity u školních dětí
Pocitové stavy a srdeční frekvence; Translační studie
Konkrétní cíle této studie jsou: 1) zhodnotit dopad nové intervence poskytované prostřednictvím školní tělesné výchovy (TV) na adolescenty, kteří mají vysokou citlivost na negativní vlivy vyvolané cvičením; 2) určit, zda je tendence adolescentů cítit se během cvičení nepohodlně stabilní vlastností, která přetrvává i přes zásah; a 3) porovnejte a porovnejte tři alternativní metody měření citlivosti adolescentů na afekty vyvolané cvičením.
Zdraví studenti středních škol, kteří se neúčastní týmových nebo individuálních soutěžních sportů, budou přijati a posouzeni, aby se určila jejich stávající predispozice ke cvičení (tj. „neochotní cvičenci“ a „latentní cvičenci“). Hodnocení bude provedeno pomocí tří metod, které byly použity k měření sklonu jednotlivců k prožívání pozitivního vlivu tváří v tvář podnětu: 1) hodnocení pomocí tužky a papíru, které měří tendenci reagovat na výzvu pozitivním vlivem; 2) elektroencefalogram (EEG) ke zjištění asymetrie čelní kortikální kůry; a 3) empiricky hodnocená afektivní reakce na standardizovaný cvičební úkol. Váhaví a latentní cvičenci budou ve stejném počtu přiřazeni k jedné ze dvou podmínek. Jednou z podmínek bude implementace intervence na základě tělesné výchovy, která se liší od tradičního přístupu v tom, že studenti budou instruováni, aby cvičili s intenzitou, která byla stanovena tak, aby u daného jedince vyvolala pozitivní účinek (na základě základního testování). V druhém případě budou studenti instruováni, aby cvičili s intenzitou odvozenou ze standardních vzorců, které se obvykle používají ve cvičebních předpisech. Předpokládá se, že netradiční přístup zvýší radost neochotných cvičenců z TV a také jejich míru participace na fyzické aktivitě mimo TV. Ten bude stanoven pomocí přenosných monitorů (akcelerometrů), které se nosí na začátku, po intervenci a znovu 1 rok po ukončení intervence.
Přehled studie
Detailní popis
Tento projekt se zabývá současnou epidemií obezity a fyzické nečinnosti mezi dospívajícími ve Spojených státech. Cílem výzkumu je vyvinout účinné způsoby, jak povzbudit adolescenty, aby se stali a zůstali fyzicky aktivní. Tento projekt se zabývá zejména identifikací adolescentů, kteří se zdráhají cvičit, protože mají vysokou citlivost na nepříjemné pocity při cvičení ve vyšší intenzitě. Jakmile jsou tito adolescenti identifikováni, může se na ně zaměřit intervence, která je má naučit cvičit na takové úrovni intenzity, která vyvolá příjemné pocity, a proto bude pravděpodobnější, že budou vyhledávat příležitosti k fyzické aktivitě. Konkrétní cíle této studie jsou: 1) zhodnotit dopad nové intervence poskytované prostřednictvím školní tělesné výchovy (TV) na adolescenty, kteří mají vysokou citlivost na negativní vlivy vyvolané cvičením; 2) určit, zda je tendence adolescentů cítit se během cvičení nepohodlně stabilní vlastností, která přetrvává i přes zásah; a 3) porovnejte a porovnejte tři alternativní metody měření citlivosti adolescentů na afekty vyvolané cvičením.
Zdraví studenti středních škol, kteří se neúčastní týmových nebo individuálních soutěžních sportů, budou přijati a posouzeni, aby se určila jejich stávající predispozice ke cvičení (tj. „neochotní cvičenci“ a „latentní cvičenci“). Hodnocení bude provedeno pomocí tří metod, které byly použity k měření sklonu jednotlivců k prožívání pozitivního vlivu tváří v tvář podnětu: 1) hodnocení pomocí tužky a papíru, které měří tendenci reagovat na výzvu pozitivním vlivem; 2) elektroencefalogram (EEG) ke zjištění asymetrie čelní kortikální kůry; a 3) empiricky hodnocená afektivní reakce na standardizovaný cvičební úkol. Váhaví a latentní cvičenci budou ve stejném počtu přiřazeni k jedné ze dvou podmínek. Jednou z podmínek bude implementace intervence na základě tělesné výchovy, která se liší od tradičního přístupu v tom, že studenti budou instruováni, aby cvičili s intenzitou, která byla stanovena tak, aby u daného jedince vyvolala pozitivní účinek (na základě základního testování). V druhém případě budou studenti instruováni, aby cvičili s intenzitou odvozenou ze standardních vzorců, které se obvykle používají ve cvičebních předpisech. Předpokládá se, že netradiční přístup zvýší radost neochotných cvičenců z TV a také jejich míru participace na fyzické aktivitě mimo TV. Ten bude stanoven pomocí přenosných monitorů (akcelerometrů), které se nosí na začátku, po intervenci a znovu 1 rok po ukončení intervence.
Tato studie je relevantní pro prevenci diabetu 2. typu v tom, že se zabývá mechanismy změny chování při fyzické aktivitě u adolescentů. Toto vývojové období je typicky charakterizováno klesající účastí na fyzické aktivitě, a představuje tak kritické období pro intervenci. Výsledky zvýší pochopení toho, proč někteří adolescenti zůstávají aktivní, zatímco jiní ne, a otestují nový zásah, který může být účinnější mezi neochotnými cvičenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- University of California at Irvine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
- není členem sportovního týmu
- pravák
Kritéria vyloučení:
- žádné trauma hlavy v minulosti
- není v depresi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předpis na cvičení
Účastníci dostanou cvičební předpis ve formě cílového rozsahu tepové frekvence pro cvičení.
Rozsah je určen na základě jejich osobních preferencí tak, aby se jednalo o intenzitu, která se cítí „dobře“.
|
cvičební předpis založený na intenzitě cvičení, při kterém se člověk cítí dobře.
|
|
Aktivní komparátor: tradiční cvičení
účastníci dostanou cvičební předpis na základě procenta maxima vo2
|
cvičební předpis založený na intenzitě cvičení, při kterém se člověk cítí dobře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 1 rok
|
Účast na pohybové aktivitě je hodnocení objektivně (pomocí monitorů aktivity), sebehodnocením a nepřímo prostřednictvím kardiorespirační zdatnosti.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
afektivní reakce na cvičení
Časové okno: 1 rok
|
Afektivní reakce na cvičení se posuzuje měřením toho, jak se účastníci cítí během standardizovaného cvičebního úkolu, a sebehodnocením radosti z aktivity.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret Schneider, PhD, University of California, Irvine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schneider M, Schmalbach P, Godkin S. Impact of a personalized versus moderate-intensity exercise prescription: a randomized controlled trial. J Behav Med. 2017 Apr;40(2):239-248. doi: 10.1007/s10865-016-9776-0. Epub 2016 Aug 1.
- Schneider M. Intrinsic Motivation Mediates the Association Between Exercise-Associated Affect and Physical Activity Among Adolescents. Front Psychol. 2018 Jul 30;9:1151. doi: 10.3389/fpsyg.2018.01151. eCollection 2018.
- Schneider M, Schmalbach P. Affective Response to Exercise and Preferred Exercise Intensity Among Adolescents. J Phys Act Health. 2015 Apr;12(4):546-52. doi: 10.1123/jpah.2013-0442. Epub 2014 Apr 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DK088800
- R01DK088800 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .